Влияние лосьона с бикарбонатом натрия AMP на гидратацию (AMPlify)

Дизайн Это лабораторное исследование представляет собой рандомизированный, уравновешенный, перекрестный дизайн с участием 20 участников (20 мужчин) из местного сообщества и университета. Этот проект будет осуществляться в лаборатории тепловой физиологии с климатической камерой (Cantrol, CES +13/+44), расположенной в Лаборатории человеческих возможностей (HPL) в Университете Коннектикута. Исследователи ожидают, что каждый заинтересованный человек завершит обе фазы, включенные в план исследования, в рандомизированном, уравновешенном порядке.

Порядок группировки участников будет случайным образом назначен ведущим студентом-исследователем проекта (Джебом Страдером). Каждая фаза будет довольно похожей по выполненным процедурам; тем не менее, одна фаза будет завершена испытанием, в котором будет представлено биомедицинское вмешательство (лосьон с бикарбонатом натрия для местного применения; группа PR), а другая фаза будет завершена испытанием, в котором будет представлен продукт плацебо (группа PLA), аналогичный биомедицинскому вмешательству. Между завершением каждого сеанса в рамках фазы исследования должно пройти примерно 24 часа. Кроме того, между завершением фазы и началом следующей фазы должно пройти примерно 3 дня (завершение 5-го сеанса).

Условия окружающей среды Сессии I, II и III обеих уравновешенных групп (PR и PLA) будут завершены в термонейтральных условиях. Сессия IV обеих уравновешенных групп (PR и PLA) будет проводиться в климатической камере, настроенной на климат с температурой окружающей среды примерно 33°C (91,4°F) и относительной влажностью примерно 25%.

Исходные оценки (PR/PLAI, PR/PLAII, PR/PLA III) Базовые визиты должны быть завершены в течение 3 дней подряд для установления исходных показателей, касающихся массы тела участника, диетического поведения и состояния гидратации. Каждая оценка будет проводиться в относительно одно и то же время дня (с раннего до позднего утра) и будет включать примерно 30 минут, проведенных в лабораторных помещениях Лаборатории функциональных возможностей человека (HPL). Все сеансы базовой оценки будут состоять из довольно схожих процедур сбора данных и начнутся с того, что участник предоставит исследователю, проводящему исследование, заполненный 24-часовой журнал воспоминаний о питании, шкалу восприятия жажды и заполненный кувшин с мочой. Кроме того, участника попросят предоставить образец утренней мочи и массу тела в обнаженном виде для оценки состояния гидратации в зависимости от сеанса и индекса удержания жидкости (FRI). Кроме того, как только эти задачи будут выполнены, исследователь, обученный HPL, проведет забор крови для сбора примерно ½ чайной ложки крови. Каждый сеанс будет немного отклоняться в дополнительных задачах, необходимых для завершения.

День 1 (PR/PLAI): после сбора образца утренней мочи и измерения массы тела в обнаженном виде будет измерен рост участника (для дополнительных антропометрических показателей) и артериальное давление в состоянии покоя (в целях безопасности). Кроме того, после завершения забора крови последним заданием этого занятия будет ознакомление участника с заданиями когнитивно-перцептивной батареи, которые вы будете тестировать во время занятия 4 (PR/PLAIV).

День 2 (PR / PLAII): после сбора образца утренней мочи и измерения массы тела в обнаженном виде участника попросят отдохнуть в удобном положении примерно на 10-15 минут для измерения частоты сердечных сокращений в состоянии покоя.

День 3 (PR/PLAIII): после сбора образца утренней мочи и измерения массы тела в обнаженном виде участнику измеряют процентное содержание жира в организме с помощью портативных штангенциркулей Lange Skinfold.

Процедуры предварительного тестирования Intervention Trial (PR/PLAIV) Перед завершением всех визитов Intervention Trial участников попросят выпить 500 мл воды перед сном и дополнительно 500 мл воды после пробуждения, чтобы обеспечить надлежащую гидратацию. Если USG утренней пробы мочи составляет ≤1,020, участники будут допущены к участию. Если участник прибывает с USG мочи между 1,020 и 1,025, субъекту будет предложено выпить дополнительно 500 мл воды перед входом в камеру, чтобы обеспечить надлежащий статус гидратации. Если участники прибудут в лабораторию с USG мочи> 1,025, посещение будет перенесено на следующий день. В дополнение к заполнению образца утренней мочи участников попросят выполнить измерение массы тела в обнаженном виде, а также предоставить заполненную шкалу восприятия жажды, журнал воспоминаний о питании и кувшин для мочи. Кроме того, используя собранные данные об измерении массы тела и мочи, будет оцениваться FRI для конкретного сеанса. После этого участнику будет предоставлен стандартный завтрак. Как только участник укажет, что он закончил прием пищи, будут проведены измерения артериального давления в состоянии покоя. После того, как все измерения будут завершены, участникам будет введена венозная канюля членом исследовательской группы, прошедшим обучение в HPL. Наконец, перед тем, как войти в климатическую камеру, участники будут проинструктированы в частном порядке ввести ректальный термометр на 10-15 см за пределы анального сфинктера в дополнение к выполнению дополнительного измерения массы обнаженного тела и оснащению его ремешком для измерения пульса управляющей исследовательской группой. .

Сбор данных — начальные 120 минут. По завершении процедуры прибытия участников участникам будет разрешено войти в камеру искусственного климата (~33°C [91,4°F], относительная влажность ~25%), где им будет предложено сесть и начать 30-минутный период уравновешивания окружающей среды. После того, как этот период будет инициирован, участникам будет предложено завершить свои базовые измерения в отношении когнитивно-перцептивной батареи. После завершения периода уравновешивания участнику будет измерено артериальное давление в состоянии покоя, предоставлен исходный образец крови (~ 11 мл), а затем предоставлен образец мочи и измерение массы тела в обнаженном виде. После того, как все эти задачи будут выполнены, участнику будет предоставлено примерно 50 г лосьона для местного применения (т. PR Lotion или Placebo) для нанесения на верхнюю часть тела. После этого образцы крови (~ 3 мл) будут собраны примерно через 15 и 30 минут после нанесения лосьона. Кроме того, протокол гипергидратации будет запущен через 30 минут после нанесения лосьона. В течение этого периода времени участнику будет предоставлен первый из 4 болюсов жидкости для потребления с инструкциями о потреблении всех жидкостей, предоставленных в течение отведенного 15-минутного периода времени, до предоставления их следующего болюса жидкости. Кроме того, до того, как 3-й болюс жидкости будет предоставлен для потребления (обозначен как момент времени -30 мин на рисунке 4), будет завершен еще один образец крови (~ 11 мл) до завершения остальной части протокола гипергидратации.

Протокол гипергидратации Чтобы вызвать гипергидратацию, участники выпивают общий объем жидкости примерно 25 мл/кг обезжиренной массы (FFM) воды. Эти растворы будут предварительно измерены и предоставлены в четырех закрытых бутылках с водой для потребления со скоростью примерно 6,5 мл/кг FFM примерно каждые 15 минут в течение примерно 60 минут.

Процедуры растворов для местного применения Приблизительно 50 граммов раствора для местного применения будут предварительно отмерены в 2 отдельных пластиковых пакетах и ​​предоставлены участнику для применения. Участники будут проинструктированы наносить раствор в первую очередь на области их верхних конечностей, которые будут включать идентифицированную область от запястья до ключичной области плеча в дополнение к их груди, шее, верхней части спины, средней части и нижней части спины, если достаточно решение доступно. Нанесение будет считаться завершенным, когда раствор попадет на кожу таким образом, что исследователи не увидят следов лосьона на коже участника.

Сбор данных – 3-часовой протокол Сбор образцов крови Помимо базового образца крови, собранного примерно в момент времени -90 минут, первоначальный образец крови будет получен в момент времени 0 минут, где приблизительно 11 мл крови будет собрано через вставленная канюля. Аналогичные образцы крови будут собираться с временными интервалами примерно в 60 минут до завершения протокола сбора данных, что происходит примерно через 180 минут (примерно 3 часа). Всего во время интервенционного испытания будет собрано примерно 72 мл крови, что составляет менее ¼ от количества крови, собранной во время донорства крови.

Сбор проб мочи и измерение массы тела. Для сбора всех проб мочи исследователи предоставят чистую чашку и крышку, чтобы запечатать капсулу. Участникам будет предложено предоставить образец независимо от срочности мочеиспускания в определенные моменты времени во время испытания. Если участник не может предоставить образец в запрошенный момент времени, отклонение от протокола не будет рассматриваться, поскольку отсутствие предоставленного образца все равно будет использовано для завершения анализа данных. Кроме того, если участник должен предоставить образец мочи без запроса члена исследовательской группы, любая выделенная моча будет добавлена ​​к собранному количеству (если таковое имеется) в течение следующего момента времени сбора образца мочи. Кроме того, участники будут проинструктированы выполнить измерение массы обнаженного тела перед предоставлением образца мочи. Как сбор образцов мочи, так и измерение массы тела будут выполняться в уединении ванной комнаты. Помимо исходного измерения, завершенного примерно через -90 минут, первоначальный сбор проб мочи и измерение массы тела для вмешательства (т. PR Lotion или Placebo) будет происходить примерно в момент времени 0 минут, а дополнительный сбор мочи и измерение массы тела будут завершены с 30-минутными интервалами до конца периода сбора данных, происходящего примерно на 180-минутной отметке (примерно 3 минуты). -часы).

Завершение когнитивной/перцептивной батареи Помимо базовой когнитивной/перцептивной батареи, завершенной в момент времени -115 минут, начальная когнитивная/перцептивная батарея будет завершена в момент времени 0 минут. Завершение дополнительных когнитивных / перцептивных батарей будет постоянно измеряться в течение 60-минутного интервала времени с момента времени 0 минут до завершения сбора данных, который будет совпадать с 180-минутным моментом времени (примерно 3 часа).