Швейцарский регистр нервно-мышечных заболеваний (Swiss-Reg-NMD)
13 января 2026 г. обновлено: University of Bern
Швейцарский регистр нервно-мышечных заболеваний (Swiss-Reg-NMD)
Швейцарский регистр пациентов с МДД/МБД и СМА был запущен в 2008 году, чтобы предоставить швейцарским пациентам доступ к новым методам лечения.
Он был основан при финансовой поддержке нескольких организаций пациентов и исследовательских фондов.
С 2008 года дети, подростки и взрослые с МДД, МДБ и СМА регистрируются с помощью всех основных мышечных центров Швейцарии.
После почти десятилетней деятельности Швейцарский регистр пациентов с МДД/МБД и СМА в 2018 году внес несколько изменений, чтобы соответствовать текущим и будущим ожиданиям организаций пациентов, органов здравоохранения и исследовательских организаций.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Фон:
«Швейцарский реестр нервно-мышечных заболеваний» (Swiss-Reg-NMD) собирает медицинскую информацию о людях с нервно-мышечными расстройствами. Его возглавляют врачи-специалисты со всей Швейцарии, и он находится в Институте социальной и профилактической медицины (ISPM) в Берне. В реестр включены дети и взрослые, живущие или проходящие лечение в Швейцарии, у которых диагностирована мышечная дистрофия Дюшенна-Беккера (МДД/МДБ), спинальная мышечная атрофия (СМА), а недавно также мерозин-дефицитная мышечная дистрофия, также называемая мышечной дистрофией, связанной с LAMA2 (соответственно MDC1A). ЛАМА2).
Швейцарский регистр нервно-мышечных заболеваний был первоначально основан в 2008 году, чтобы предоставить швейцарским пациентам с нервно-мышечными заболеваниями доступ к новым методам лечения. В 2018 году реестр был реорганизован с учетом новых требований законодательства и ожиданий пациентов и исследовательских организаций. Швейцарская комиссия по этике одобрила проект (ID проекта: 2018-00289, обсервационное исследование, категория риска A).
НМД являются редкими заболеваниями, с небольшим числом пациентов, разбросанных по стране. Национальный регистр пациентов с централизованной регистрацией облегчает участие швейцарских пациентов в терапевтических испытаниях и создание швейцарских центров испытаний.
Цели:
Основные цели проекта Swiss-Reg-NMD:
- Создать репрезентативную популяционную швейцарскую когорту детей, подростков и взрослых с НМД.
- Предоставить эпидемиологические данные для изучения заболеваемости, распространенности, спектра диагностики, выживаемости и смертности от НМД в Швейцарии.
Обеспечьте платформу для клинических исследований:
- Предложите ресурс для привлечения швейцарских пациентов к текущим и будущим национальным и международным терапевтическим испытаниям или обсервационным исследованиям.
- Предложите ресурс для облегчения создания центров терапевтических испытаний в Швейцарии.
- Ответьте на вопросы в следующих областях: здоровье, здравоохранение, социальные, образовательные, профессиональные, экономические аспекты и качество жизни
- Предложите ресурс для постмаркетингового наблюдения (эффекты и побочные эффекты терапии/лечения)
Предоставляем платформу для общения:
- Содействовать обмену знаниями между клиниками, исследователями, терапевтами и национальными и кантональными органами здравоохранения, в частности, в отношении стандартов медицинской помощи.
- Содействовать национальному и международному сотрудничеству, в частности, с международным реестром TREAT-NMD и будущим Швейцарским реестром редких заболеваний.
Критерии включения/исключения:
Все дети, подростки и взрослые, живущие или проходящие лечение в Швейцарии, у которых диагностирован НМД. Диагноз должен быть подтвержден, когда это возможно, генетическим тестированием или, по крайней мере, биопсией и/или электронейромиографией в соответствии с международными стандартами диагностики данного НМД. После установления диагноза конкретных критериев исключения нет.
В настоящее время включены пациенты со СМА, МДД/МДБ, мышечной дистрофией с дефицитом мерозина, также называемой мышечной дистрофией, связанной с LAMA2 (MDC1A, соответственно LAMA2), и мышечной дистрофией, связанной с коллагеном 6.
Процедура:
После постановки диагноза NMD лечащий врач информирует пациента и родителей (если пациент еще ребенок) во время консультации в клинике или практике в письменной и устной форме о Swiss-Reg-NMD. Пациент/родители, желающие принять участие, подписывают форму согласия, и пациент регистрируется в Swiss-Reg-NMD. Если пациент/родители не желают участвовать, записывается только минимальный анонимный набор данных.
Будут собраны следующие данные:
- Медицинские данные
- Данные анкет для пациентов и их семей
- Данные из ссылок на рутинную статистику и другие медицинские реестры
Клинические данные (отчет о новых случаях и отчеты о последующем наблюдении): подтип НМД, тяжесть и связанные состояния; сопутствующие заболевания; Медицинское обслуживание и лекарства; Терапия; (Серьезные) нежелательные явления; госпитализации; Оценка двигательной функции; Социально-демографические характеристики.
Анкетные данные: мы будем собирать данные с помощью анкет с акцентом на (но не исключительно):
- Вопросы, связанные со здоровьем, такие как питание, сон, боль
- Поведение в отношении здоровья (например, физическая активность, курение)
- Использование медицинского оборудования (тип, использование, удовлетворенность)
- Лечение и терапия: частота, интенсивность, начало, виды
- Качество жизни и участие (вовлеченность в жизненную ситуацию)
- Социально-экономические факторы
- Образование (дошкольное образование, школа, профессиональная интеграция)
- Результаты, о которых сообщил пациент/лицо, осуществляющее уход
- Потребности и проблемы людей с НМД и их семей
Обычные данные и связи: напр. Федеральное статистическое управление (например, реестр рождений, статистика причин смерти, больничная статистика); Швейцарская национальная когорта (социально-экономические данные, информация о семье); другие медицинские регистры (например, реестр редких заболеваний); Сообщества проживания (жизненный статус, дата смерти, адрес).
Финансирование:
Schweizerische Muskelgesellschaft; ASRIMM, Швейцарская романская ассоциация по борьбе с нервно-мышечными заболеваниями; MGR, Associazione malattie genechere della svizzera italiana; fsrmm, schweizerische stiftung für die erforschung der muskelkrankheiten; SMA Швейцария; Дюшенн Швейц; Авексис; Биоген; Новартис; Pfizer, PTC Therapeutics; Роше; Сарепта.
Защита данных:
Генерация, передача, хранение и анализ персональных данных, связанных со здоровьем, в рамках этого проекта будут строго соответствовать действующим швейцарским законодательным требованиям по защите данных. Анализ данных всегда будет выполняться с использованием псевдонимизированных наборов данных. Личные данные, связанные со здоровьем, собранные в ходе этого проекта, являются строго конфиденциальными. Данные проекта должны обрабатываться с максимальной осторожностью и быть доступными только для уполномоченного персонала. Будет разрешен прямой доступ к первичным документам для целей мониторинга, аудита или инспекции. Концепция защиты данных ISPM обеспечивает безопасную обработку всех конфиденциальных данных в ISPM и в Swiss-Reg-NMD. Команда Swiss-Reg-NMD отвечает за внедрение и соблюдение мер конфиденциальности и безопасности данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia E Kuehni, Prof. MD
- Номер телефона: +41 (0)31 684 35 07
- Электронная почта: swiss-reg-nmd.ispm@unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Janina Wendebourg, Dr. med.
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- University Children's Hospital Basel
-
Контакт:
- Andrea Klein, Prof. MD
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital Bern
-
Контакт:
- Olivier Scheidegger, Prof. MD
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
-
Контакт:
- Claudia E Kuehni, Prof. MD
- Номер телефона: +41 31 684 35 07
- Электронная почта: swiss-reg-nmd.ispm@unibe.ch
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital Bern, Children's Hospital
-
Контакт:
- Andrea Klein, Prof. MD
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospitals of Geneva
-
Контакт:
- Agustina Lascano, PD Dr. med.
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospitals of Geneva, Children's Hospital
-
Контакт:
- Joel Fluss, PD Dr. med.
-
Lucerne, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital of Lucerne LUKS
-
Контакт:
- Mareike Schimmel, Dr. med.
-
Lucerne, Швейцария
- Рекрутинг
- Private Practice Alpenquai
-
Контакт:
- Petra Kolditz, Dr.med.
-
Lucerne, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital of Lucerne, LUKS
-
Контакт:
- Violeta Mihaylova, PD Dr. med.
-
Sankt Gallen, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital of Eastern Switzerland
-
Контакт:
- Christoph Neuwirth, PD Dr. med.
-
Sankt Gallen, Швейцария
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Eastern Switzerland
-
Контакт:
- Philip Broser, PD Dr. med.
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zuerich, Children's Hospital
-
Контакт:
- Georg Stettner, PD Dr. med.
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Zuerich
-
Контакт:
- Hans Jung, Prof. MD
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария
- Рекрутинг
- Pediatric Institute of Southern Switzerland, Ospedale San Giovanni
-
Контакт:
- Barbara Goeggel Simonetti, PD Dr. med.
-
Lugano, Canton Ticino, Швейцария
- Рекрутинг
- Neuro Centre of Italian Switzerland, Ospedale Regionale di Lugano
-
Контакт:
- Paolo Ripellino, Dr. med.
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital Aarau
-
Контакт:
- Christina Rüsch, Dr. med.
-
-
Vaude
-
Lausanne, Vaude, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Lausanne CHUV, Children's Hospital
-
Контакт:
- David Jacquier, Dr. med.
-
Lausanne, Vaude, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital Lausanne CHUV
-
Контакт:
- Stefano Carda, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все лица, живущие или проходящие лечение в Швейцарии с диагнозом НМД.
В настоящее время включены спинальная мышечная атрофия, мышечная дистрофия Дюшенна, мерозин-отрицательная врожденная мышечная дистрофия MDC1A и мышечная дистрофия, связанная с коллагеном 6.
В будущем пациенты с другими НМД (например,
невропатия Шарко-Мари-Тута, миотоническая дистрофия или редкие миопатии) также могут быть включены, если это представляется актуальным для клиницистов и исследователей, работающих в области НМД, организаций пациентов и представителей общественного здравоохранения.
Описание
Критерии включения:
- Дети, подростки и взрослые с диагнозом НМД
- Кто живет или лечится от НМД в Швейцарии, и
- Кто дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет, если диагноз подтвержден, когда это возможно, генетическим тестированием или, по крайней мере, биопсией и/или электронейромиографией в соответствии с международными стандартами диагностики данного НМД.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Популяция пациентов
Дети, подростки и взрослые с диагнозом NMD (DMD/BMD/IMD; SMA; COL-6; LAMA-2), которые лечатся или живут в Швейцарии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личные данные
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация и обновление персональных данных пациентов
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Начальные симптомы
Временное ограничение: При диагностике
|
Начальные симптомы
|
При диагностике
|
|
Возраст первых симптомов и постановки диагноза
Временное ограничение: При диагностике
|
Возраст первых симптомов и постановки диагноза
|
При диагностике
|
|
История семьи
Временное ограничение: При диагностике
|
Другие пострадавшие члены семьи
|
При диагностике
|
|
Расследования
Временное ограничение: При диагностике
|
Тип исследования для диагностики
|
При диагностике
|
|
Диагноз
Временное ограничение: При диагностике
|
Мутация
|
При диагностике
|
|
Изменение жизненного статуса
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Дата смерти
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение жизненного статуса II
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Причина смерти
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация высоты
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация веса
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение окружности головы
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация окружности головы
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменения в моторном развитии и двигательных функциях
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация моторного развития и функции (шкалы моторных функций)
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменения в опорно-двигательном аппарате
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Оценка изменений опорно-двигательного аппарата с течением времени
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
История операций
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация операций
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение сердечной функции
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация сердечной функции
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение легочной функции
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация функции легких
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация пищевых привычек
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение в познании
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Оценка умственных способностей с помощью тестов, в том числе языковых
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменения в образовании
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация вида образования
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение методов лечения
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация терапии
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение ортопедического положения
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Оценка использования ортопедических ресурсов
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение лечения
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация процедур
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение побочных эффектов
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация побочных эффектов лечения
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация сопутствующих заболеваний
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
История госпитализаций
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация госпитализаций
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменение специфических маркеров заболевания
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация изменения специфических маркеров заболевания
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Изменения при эпилепсии
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация эпилепсии
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
История участия в клинических испытаниях и научных исследованиях
Временное ограничение: Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
Регистрация участия в текущих/прошедших клинических испытаниях и научных исследованиях
|
Исходная медицинская информация, контрольный сбор данных через регулярные промежутки времени (при постановке диагноза, затем не реже одного раза в год, до 80 лет)
|
|
Данные анкеты
Временное ограничение: 0-80 лет
|
Анкеты, посвященные конкретным исследовательским вопросам (вопросам, связанным со здоровьем, поведению в отношении здоровья, медицинскому оборудованию, методам лечения и терапии, качеству жизни, участию, социально-экономическим факторам, академической информации, результатам, сообщенным пациентом/опекуном, потребностям, проблемам)
|
0-80 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia E Kuehni, Prof. MD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2071 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2071 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи, желающие разработать вложенное исследование, должны подать предложение в Swiss-Reg-NMD и запросить разрешение.
Концептуальный лист с описанием запланированных анализов должен быть одобрен Руководящим советом Swiss-Reg-NMD.
Для вложенных исследований может потребоваться отдельное разрешение на этические вопросы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .