Приложение-напоминание для поддержки соблюдения целей лечения при болезни Паркинсона

Цели:

Цель этого проекта — выяснить, улучшает ли использование недавно разработанного приложения-напоминания ApplTree достижение персонализированных конкретных целей лечения у людей с болезнью Паркинсона (БП).

Гипотеза:

Гипотеза этого исследования заключается в том, что введение приложения-напоминания значительно улучшит достижение целей лечения.

Методы

Дизайн:

Будет использоваться экспериментальный дизайн с одним случаем (SCED) с несколькими исходными уровнями для участников с рандомизацией начала фазы вмешательства для каждого участника.

Участники:

Участникам будет поставлен клинический диагноз БП. Кроме того, группа по уходу за больным Паркинсоном или человек будут выражать озабоченность по поводу соблюдения или достижения целей лечения. Из-за дизайна исследования участники должны будут владеть смартфоном и иметь партнера или другого значимого человека, который может и соглашается контролировать и поддерживать достижение цели участника в качестве назначенного лица.

Набор персонала:

Пациенты с болезнью Паркинсона будут набираться через команды по расстройствам движений и неврологические клиники расстройств движений в Большом Глазго и Клайде NHS Trust (GGC) через их консультанта по болезни Паркинсона, назначенного медсестрой-специалистом по болезни Паркинсона, эрготерапевтом или физиотерапевтом в команде.

Меры:

Меры до вмешательства:

Все меры утверждены для БП и рекомендованы Обществом двигательных расстройств (MDS).

• Когнитивный экран будет завершен со всеми участниками, Монреальской когнитивной оценкой.
• Опросник качества жизни при болезни Паркинсона. Также будет использоваться версия с прокси-рейтингом.
• Опросник проспективной и ретроспективной памяти (PRMQ). Версия PRMQ с прокси-рейтингом также будет использоваться для смягчения ограничений мер самоотчета и построения более широкой картины.
• Шкала апатии (АС).
• В настоящее время MDS не рекомендует измерять тревожность, поэтому для оценки эмоционального благополучия будут использоваться индекс тяжести генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) и опросник здоровья пациента (PHQ-9).

Форма еженедельного/ежедневного мониторинга будет использоваться партнером на всех этапах вмешательства для регистрации выполнения намеченных задач, связанных с целью (например, своевременный прием лекарств, выполнение предписанных упражнений, перекус, посещение группы поддержки).

Процедура:

Исследование будет проводиться группами по три участника с повторением дизайна для второй группы из трех человек. Этап сбора данных для каждого участника будет варьироваться в зависимости от заполнения не менее 5 точек данных как на исходном уровне, так и на этапе вмешательства, и будет варьироваться от 31 до 43 дней для каждого участника. Есть надежда, что временные рамки для целей потребуют по крайней мере одно напоминание в день, поэтому двухдневный период будет представлять одну точку данных. Участникам будет назначен базовый период 10, 16 или 22 дня и период вмешательства 21 день (3 недели).

Расписание:

1. Членам команд по двигательным расстройствам в GGC будет предложено проанализировать нагрузку на подходящих участников на основе критериев включения и исключения. У участников будет диагноз болезни Паркинсона, партнер по согласию или опекун, они будут пользоваться мобильным телефоном и им будет трудно придерживаться целей лечения.
2. Потенциальным участникам и их опекунам/партнерам (назначенное лицо) будет отправлен информационный лист участника по почте или передан им членом их клинической команды во время визита в клинику. Потенциальные участники смогут выразить свою готовность обсудить участие в исследовании с исследователем, вернув согласие на то, чтобы с ними связались, путем предварительной публикации непосредственно исследователю или отправив электронное письмо исследователю, информируя их о своем согласии на контакт.
3. В качестве альтернативы, в случаях, когда информация об участнике предоставляется на приеме, участники могут сообщить члену клинической бригады на приеме в своей клинике о своем согласии на контакт. В этом случае сотрудники затем отправят исследователю контактные данные потенциальных участников, которые согласились на контакт, по защищенной электронной почте NHS.
4. Участникам и назначенным лицам, давшим согласие на контакт, будет дан телефонный звонок для более подробного обсуждения исследования и возможность задать любые вопросы и, если они будут готовы, принять решение о том, хотят ли они участвовать, а если не определились, будет предоставлен повторный звонок через 2-5 дней (в зависимости от того, когда им удобно). Критерии включения и исключения также будут рассмотрены на этом этапе, чтобы обеспечить соответствие требованиям.
5. Затем правомочные участники и назначенные лица сначала встретятся с исследователем, чтобы заполнить письменную форму согласия и принять меры до вмешательства. Эта встреча будет проходить либо лицом к лицу в здании NHS, либо лицом к лицу в их собственном доме, либо с помощью видеозвонка, в зависимости от предпочтений участников и ограничений на поездки.
6. Затем участники и назначенные лица встретятся с исследователем во второй раз (лицом к лицу или по видеосвязи), чтобы обсудить и сформулировать конкретные и персонализированные цели лечения/терапии. Обсуждение целей будет основано на предварительных мерах, мнениях партнеров и участников. Цели будут иметь отношение к ведению и лечению болезни Паркинсона и иметь компонент памяти и мотивации, такой как напоминания о режиме приема лекарств или физических упражнениях.
7. Затем назначенному участнику лицу будет выдана форма еженедельного мониторинга для регистрации выполнения намеченных задач, связанных с целью (например, своевременный прием лекарств, выполнение предписанных упражнений, питательная закуска, посещение группы поддержки), и базовая фаза начнется в течение 10, 16 или 22 дня на следующий день. Продолжительность базовой фазы будет определяться случайным образом с помощью онлайн-генератора случайных чисел.
8. Назначенное лицо будет получать еженедельный звонок с напоминанием, чтобы обеспечить заполнение формы еженедельного мониторинга и устранить любые проблемы.
9. Назначенное лицо будет ежедневно получать текст с напоминанием, чтобы убедиться, что форма заполняется ежедневно.
10. В конце базового этапа участники и партнеры встретятся с исследователем (лицом к лицу или по видеосвязи), чтобы пройти обучение по использованию приложения и ввести напоминания для конкретных действий, связанных с целью.
11. Затем участники начнут этап вмешательства продолжительностью 22 дня, а партнеры продолжат использовать предоставленную форму мониторинга.
12. Участники будут получать еженедельный телефонный звонок для решения любых проблем.
13. Назначенное лицо будет ежедневно получать текст с напоминанием, чтобы обеспечить ежедневное заполнение формы мониторинга.
14. В конце этапа вмешательства участники и назначенные лица встретятся с исследователем в последний раз для подведения итогов (лицом к лицу или по видеосвязи).

Параметр:

Встречи с участниками будут проходить в согласованном здании NHS, удаленный видеозвонок через присутствие в любом месте или, в некоторых случаях, в собственном доме участников. Из-за особенностей состояния здоровья и ограничений на поездки среди населения приоритет при организации встреч будет отдаваться предпочтениям участника и назначенного им лица. Текущие рекомендации правительства Шотландии/NHS GG&C в отношении COVID-19 также будут приняты во внимание. Телефонные звонки и видеозвонки будут совершаться исследователем из помещений NHS, чтобы обеспечить конфиденциальность собранных данных.

Материалы:

ApplTree — это приложение-напоминание, предназначенное для использования людьми с когнитивными нарушениями в результате приобретенной черепно-мозговой травмы. ApplTree имеет узкий/глубокий дизайн пользовательского интерфейса, который представляет небольшой объем информации за раз, чтобы свести к минимуму нагрузку на людей с когнитивными нарушениями. Каждый участник загрузит приложение ApplTree на свое интеллектуальное устройство. Приложение является бесплатным для использования и поддерживается компанией Glasgow University Software Services (GUSS).

План анализа:

Первичным показателем результата будет процент связанных с целью задач, выполненных самостоятельно (т. е. без подсказки другого человека) за двухдневный период. Первичный результат измеряется с помощью формы ежедневного мониторинга, заполняемой лицом, назначенным участником. В соответствии с рекомендациями по анализу данных SCED данные будут анализироваться с помощью визуального анализа графиков и анализа Tau-U, чтобы определить, наблюдается ли значительное улучшение между исходным уровнем и фазой вмешательства.

Размер образца:

Исследование Risk of Bias in N of 1 Trials (RoBiNT) рекомендует, чтобы схемы SCED обеспечивали как минимум три демонстрации лечебного эффекта. В дизайне с несколькими базовыми уровнями для участников это означает минимум трех участников. Кроме того, RoBiNT подчеркивает важность повторения, имея в виду повторение всего исследования, то есть повторение набора из трех участников. Следовательно, настоящее исследование будет направлено на набор как минимум шести участников, а с учетом возможного выхода цель будет состоять в том, чтобы набрать девять участников.