Een herinneringsapp ter ondersteuning van de naleving van behandeldoelen bij de ziekte van Parkinson

Doelstellingen:

Het doel van dit project is om te onderzoeken of het gebruik van een recent ontwikkelde herinneringsapp ApplTree het behalen van gepersonaliseerde specifieke behandeldoelen bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) verbetert.

Hypothese:

De hypothese van dit onderzoek is dat de introductie van de herinneringsapp het bereiken van behandeldoelen aanzienlijk zal verbeteren.

methoden

Ontwerp:

Er zal een single case experimenteel ontwerp (SCED) worden gebruikt met meerdere basislijnen voor deelnemers met randomisatie van het begin van de interventiefase voor elke deelnemer.

Deelnemers:

Deelnemers zullen een klinische diagnose van PD hebben. Verder zal het parkinsonzorgteam of de persoon zijn bezorgdheid hebben geuit over de therapietrouw of het bereiken van de behandelingsdoelen. Vanwege de opzet van het onderzoek moeten deelnemers een smartphone bezitten en een partner of partner hebben die in staat is om, en ermee instemt, het bereiken van het doel van de deelnemer als de genomineerde persoon te controleren en te ondersteunen.

Werving:

PD-patiënten zullen worden gerekruteerd via de bewegingsstoornisteams en bewegingsstoornisneurologieklinieken in Greater Glasgow en Clyde NHS Trust (GGC) via hun Parkinson-consulent, genaamd Parkinson-verpleegkundig specialist, ergotherapeut of fysiotherapeut binnen het team.

Maatregelen:

Pre-interventiemaatregelen:

Alle maatregelen zijn gevalideerd voor PD en aanbevolen door de Movement Disorder Society (MDS).

• Met alle deelnemers wordt een cognitief scherm ingevuld, de Montreal Cognitive Assessment.
• Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson. Er zal ook een versie met proxy-rating worden gebruikt.
• Prospectieve en retrospectieve geheugenvragenlijst (PRMQ). Er zal ook een proxy-ratingversie van de PRMQ worden gebruikt om de beperkingen van zelfrapportagemaatregelen te verlichten en een breder beeld op te bouwen.
• Apathieschaal (AS).
• Momenteel wordt er geen maatstaf voor angst aanbevolen door de MDS, daarom zullen de Generalized Anxiety Disorder Severity Index (GAD-7) en de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) worden gebruikt om het emotionele welzijn te beoordelen.

Tijdens alle fasen van de interventie zal de partner een wekelijks/dagelijks controleformulier gebruiken om de voltooiing van de beoogde doelgerelateerde taken vast te leggen (bijv. op tijd medicijnen innemen, voorgeschreven oefeningen voltooien, tussendoortje eten, ondersteuningsgroep bijwonen).

Procedure:

De studie zal worden uitgevoerd in groepen van drie deelnemers, met replicatie van het ontwerp in de tweede set van drie. De gegevensverzamelingsfase voor elke deelnemer zal variëren op basis van het voltooien van ten minste 5 gegevenspunten binnen zowel de basislijn- als de interventiefase en varieert van 31-43 dagen voor elke deelnemer. Het is te hopen dat de tijdschema's voor doelen ten minste één herinneringsactiviteit per dag vereisen, zodat een periode van twee dagen één datapunt vertegenwoordigt. Deelnemers krijgen een basisperiode van 10, 16 of 22 dagen en een interventieperiode van 21 dagen (3 weken).

Schema:

1. Leden van de bewegingsstoornisteams in GGC zullen worden gevraagd om caseloads voor geschikte deelnemers te beoordelen op basis van in- en uitsluitingscriteria. Deelnemers hebben een diagnose van de ziekte van Parkinson, hebben een instemmende partner of verzorger, gebruiken een mobiele telefoon en hebben moeite om zich aan de behandeldoelen te houden.
2. Potentiële deelnemers en hun verzorgers/partners (genomineerde persoon) zullen het deelnemersinformatieblad per post toegestuurd krijgen of door een lid van hun klinisch team worden gegeven tijdens een afspraak in de kliniek. Potentiële deelnemers kunnen hun bereidheid aangeven om deelname aan het onderzoek met de onderzoeker te bespreken door een formulier voor toestemming om gecontacteerd te worden per pre-post rechtstreeks naar de onderzoeker te sturen of door de onderzoeker een e-mail te sturen om hen op de hoogte te stellen van hun toestemming voor contact.
3. In gevallen waarin informatie over de deelnemer wordt gegeven tijdens de afspraak, kunnen deelnemers het lid van het klinische team tijdens hun afspraak in de kliniek ook informeren over hun overeenkomst voor contact. In dit geval stuurt het personeel de contactgegevens van potentiële deelnemers die hebben ingestemd met contact, via beveiligde e-mail van de NHS naar de onderzoeker.
4. Deelnemers en genomineerde personen die ermee instemmen om contact op te nemen, zullen worden gebeld om het onderzoek in meer detail te bespreken en hebben de gelegenheid om vragen te stellen en, indien gereed, een beslissing te nemen over of ze willen deelnemen en als ze twijfelen, zullen ze worden gegeven een vervolggesprek in 2 -5 dagen (afhankelijk van wanneer het hen uitkomt). In- en uitsluitingscriteria zullen op dit punt ook worden herzien om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen.
5. In aanmerking komende deelnemers en genomineerde personen zullen dan in eerste instantie een ontmoeting hebben met de onderzoeker om het schriftelijke toestemmingsformulier en pre-interventiemaatregelen in te vullen. Deze bijeenkomst vindt face-to-face plaats in een NHS-gebouw, face-to-face in hun eigen huis of via een videogesprek, afhankelijk van de voorkeuren van de deelnemers en reisbeperkingen.
6. Deelnemers en genomineerde personen ontmoeten de onderzoeker vervolgens een tweede keer (face-to-face of videogesprek) om specifieke en gepersonaliseerde behandel-/therapiedoelen te bespreken en te formuleren. De bespreking van de doelen zal gebaseerd zijn op pre-interventiemaatregelen, de eigen standpunten van partners en deelnemers. Doelen zijn relevant voor het beheer en de behandeling van de ziekte van Parkinson en hebben een geheugen- en motiverende component, zoals herinneringen voor medicatieregime of fysieke oefeningen.
7. Er wordt dan een wekelijks controleformulier gegeven aan de door de deelnemers genomineerde persoon om de voltooiing van de beoogde doelgerelateerde taken vast te leggen (bijv. medicatie op tijd innemen, voorgeschreven oefeningen voltooien, voedingssnack, het bijwonen van een ondersteuningsgroep) en de basislijnfase zal beginnen voor een duur van 10, 16 of 22 dagen de volgende dag. De duur van de basislijnfase wordt willekeurig toegewezen met behulp van een online generator voor willekeurige getallen.
8. De genomineerde persoon ontvangt een wekelijkse herinneringsoproep om ervoor te zorgen dat het wekelijkse controleformulier wordt ingevuld en om eventuele problemen op te lossen.
9. De genomineerde ontvangt dagelijks een herinneringstekst om ervoor te zorgen dat het formulier dagelijks wordt ingevuld.
10. Aan het einde van de basislijnfase ontmoeten deelnemers en partners de onderzoeker (face-to-face of videogesprek) om een ​​trainingssessie te krijgen over het gebruik van de app en om herinneringen in te voeren voor specifieke doelgerelateerde acties.
11. Daarna starten de deelnemers een interventiefase van 22 dagen en blijven de partners het verstrekte monitoringformulier gebruiken.
12. De deelnemers worden wekelijks gebeld om eventuele problemen op te lossen.
13. De genomineerde persoon ontvangt dagelijks een herinneringstekst om ervoor te zorgen dat het monitoringformulier dagelijks wordt ingevuld.
14. Aan het einde van de interventiefase zullen deelnemers en genomineerde personen de onderzoeker een laatste keer ontmoeten voor een debriefing (face-to-face of videogesprek).

Instelling:

Bijeenkomsten met deelnemers vinden plaats in een overeengekomen NHS-gebouw, videogesprek op afstand via overal aanwezig zijn, of in sommige gevallen in het eigen huis van de deelnemer. Vanwege de aard van de gezondheidsproblemen en reisbeperkingen binnen de bevolking, krijgen de voorkeuren van de deelnemer en de door hem genomineerde persoon voorrang bij het organiseren van bijeenkomsten. Er zal ook rekening worden gehouden met de huidige GG&C-richtlijnen van de Schotse overheid/NHS rond COVID-19. Telefoongesprekken en videogesprekken worden gevoerd door de onderzoeker vanuit een NHS-gebouw, om de vertrouwelijkheid van de verzamelde gegevens te waarborgen.

materialen:

ApplTree is een herinneringsapp die is ontworpen voor gebruik door mensen met cognitieve stoornissen als gevolg van niet-aangeboren hersenletsel. ApplTree heeft een smal/diep gebruikersinterfaceontwerp dat een kleine hoeveelheid informatie tegelijk presenteert om de belasting voor mensen met een cognitieve beperking te minimaliseren. Elke deelnemer downloadt de ApplTree-app op zijn eigen smart device. De app is gratis te gebruiken en wordt onderhouden door Glasgow University Software Services (GUSS).

Analyseplan:

De primaire uitkomstmaat is het percentage doelgerelateerde taken dat onafhankelijk (d.w.z. zonder aansporing van een andere persoon) per periode van twee dagen wordt uitgevoerd. De primaire uitkomst wordt gemeten via het dagelijkse monitoringformulier, ingevuld door de door de deelnemer aangewezen persoon. In overeenstemming met aanbevelingen voor analyse van SCED-gegevens, zullen de gegevens worden geanalyseerd door middel van visuele analyse van grafieken en Tau-U-analyse om te bepalen of er een significante verbetering wordt gevonden tussen de basislijn en de interventiefase.

Steekproefgrootte:

Het Risk of Bias in N of 1 Trials (RoBiNT) beveelt aan dat SCED-ontwerpen ten minste drie demonstraties van het behandelingseffect bieden. In een meervoudig baseline-over-participantenontwerp betekent dit minimaal drie deelnemers. Bovendien benadrukt de RoBiNT het belang van replicatie, verwijzend naar replicatie van de algehele studie, wat replicatie betekent van de set van drie deelnemers. Daarom zal de huidige studie ernaar streven om minimaal zes deelnemers te werven, en om mogelijke terugtrekkingen mogelijk te maken, zal het doel zijn om negen deelnemers te werven.