En påminnelsesapp for å støtte overholdelse av behandlingsmål ved Parkinsons sykdom

Mål:

Målet med dette prosjektet er å undersøke om bruken av en nylig utviklet påminnelsesapp ApplTree forbedrer oppnåelsen av personlige spesifikke behandlingsmål hos personer med Parkinsons sykdom (PD).

Hypotese:

Hypotesen for denne studien er at introduksjon av påminnelsesappen vil forbedre oppnåelsen av behandlingsmålene betydelig.

Metoder

Design:

Et enkelt case eksperimentelt design (SCED) vil bli brukt med flere baselinjer på tvers av deltakerne med randomisering av starten av intervensjonsfasen for hver deltaker.

Deltakere:

Deltakerne vil ha en klinisk diagnose av PD. Videre vil Parkinson-omsorgsteamet eller individet ha uttrykt bekymring for overholdelse eller oppnåelse av behandlingsmål. På grunn av utformingen av studien, vil deltakerne bli pålagt å eie en smarttelefon og ha en partner eller betydelig annen som er i stand til, og samtykker til, overvåke og støtte deltakerens måloppnåelse som den nominerte personen.

Rekruttering:

PD-pasienter vil bli rekruttert via bevegelsesforstyrrelsesteamene og bevegelsesforstyrrelsesnevrologiske klinikker i Greater Glasgow og Clyde NHS Trust (GGC) via deres Parkinson-konsulent, kalt Parkinson-sykepleierspesialist, ergoterapeut eller fysioterapeut i teamet.

Målinger:

Forhåndstiltak:

Alle tiltak er validert for PD og anbefalt av Movement Disorder Society (MDS).

• En kognitiv skjerm vil bli fullført med alle deltakerne, Montreal Cognitive Assessment.
• Spørreskjema om livskvalitet ved Parkinsons sykdom. En proxy-rating versjon vil også bli brukt.
• Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ). En proxy-rating versjon av PRMQ vil også bli brukt for å lindre begrensninger av egenrapporteringstiltak og bygge et bredere bilde.
• Apatiskala (AS).
• For øyeblikket er ingen mål på angst anbefalt av MDS, derfor vil generalisert angstlidelsesalvorlighetsindeks (GAD-7) og pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) brukes til å vurdere emosjonelt velvære.

Et ukentlig/daglig overvåkingsskjema vil bli brukt av partneren under alle faser av intervensjonen for å registrere fullføring av tiltenkte målrelaterte oppgaver (f.eks. ta medisiner i tide, fullføre foreskrevne øvelser, ernæringsmessig mellommåltid, delta i støttegruppe).

Fremgangsmåte:

Studien vil kjøre i grupper på tre deltakere, med replikering av designet på tvers av det andre settet på tre. Datainnsamlingsfasen for hver deltaker vil variere basert på å fullføre minst 5 datapunkter innenfor både baseline- og intervensjonsfasen og vil variere fra 31-43 dager for hver deltaker. Det er håp om at tidsrammene for mål vil kreve minst én påminnelsesaktivitet per dag, og derfor vil en to-dagers periode representere ett datapunkt. Deltakerne vil bli tildelt en basisperiode på 10, 16 eller 22 dager og en intervensjonsperiode på 21 dager (3 uker).

Rute:

1. Medlemmer av bevegelsesforstyrrelsesteamene i GGC vil bli bedt om å gjennomgå caseloads for passende deltakere, basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier. Deltakerne vil ha en diagnose av Parkinsons sykdom, ha en samtykkende partner eller omsorgsperson, ha bruk av mobiltelefon og ha problemer med å overholde behandlingsmålene.
2. Potensielle deltakere og deres pleiere/partnere (nominert person) vil få tilsendt deltakerinformasjonsarket per post eller gi dem av et medlem av deres kliniske team under en klinikkavtale. Potensielle deltakere vil kunne indikere sin vilje til å diskutere deltakelse i forskningen med forskeren ved å returnere et samtykke for å bli kontaktet via forhåndspost til forskeren direkte eller ved å sende en e-post til forskeren og informere dem om deres avtale om kontakt.
3. Alternativt i tilfeller der deltakerinformasjon er gitt i avtalen, kan deltakerne informere det kliniske teammedlemmet ved sin klinikkavtale om avtalen om kontakt. I dette tilfellet vil personalet deretter sende kontaktinformasjon til potensielle deltakere som har avtalt kontakt til forskeren, via NHS sikker e-post.
4. Deltakere og nominerte personer som samtykker til kontakt vil bli gitt en telefon for å diskutere studien mer detaljert og ha mulighet til å stille spørsmål og, hvis de er klare, ta en avgjørelse om de ønsker å delta og hvis de ikke har bestemt seg vil bli gitt en oppfølgingssamtale om 2-5 dager (avhengig av når det passer for dem). Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil også bli gjennomgått på dette tidspunktet for å sikre kvalifisering.
5. Kvalifiserte deltakere og nominerte personer vil deretter først møte forskeren for å fylle ut skriftlig samtykkeskjema og forhåndstiltak. Dette møtet vil være enten ansikt til ansikt i en NHS-bygning, ansikt til ansikt i deres eget hjem eller via videosamtale, avhengig av deltakerens preferanser og reisebegrensninger.
6. Deltakere og nominerte personer vil deretter møte forskeren en gang til (ansikt-til-ansikt eller videosamtale) for å diskutere og formulere spesifikke og personlig tilpassede behandlings-/terapimål. Diskusjon av mål vil bli informert av pre-intervensjonstiltak, partnere og deltakeres egne synspunkter. Mål vil være relevante for håndtering og behandling av Parkinsons sykdom og ha en hukommelse og motivasjonskomponent som påminnelser om medisinering eller fysiske øvelser.
7. Et ukentlig overvåkingsskjema vil deretter bli gitt til deltakernes nominerte person for å registrere fullføring av tiltenkte målrelaterte oppgaver (f.eks. ta medisiner i tide, fullføre foreskrevne øvelser, ernæringsmessig mellommåltid, delta i støttegruppe) og baselinefasen vil begynne i en varighet på 10, 16 eller 22 dager påfølgende dag. Varigheten av grunnlinjefasen vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en online tilfeldig tallgenerator.
8. Den nominerte personen vil motta en ukentlig påminnelse for å sikre at det ukentlige overvåkingsskjemaet fylles ut og for å feilsøke eventuelle problemer.
9. Den nominerte personen vil motta en påminnelsestekst på daglig basis for å sikre at skjemaet fylles ut daglig.
10. På slutten av basisfasen vil deltakere og partnere møte forskeren (ansikt til ansikt eller videosamtale) for å motta en treningsøkt om bruk av appen og for å legge inn påminnelser for spesifikke målrelaterte handlinger.
11. Deltakerne vil deretter starte en intervensjonsfase på 22 dager og partnere vil fortsette å bruke overvåkingsskjemaet som er gitt.
12. Deltakerne vil motta en ukentlig telefonsamtale for å feilsøke eventuelle problemer.
13. Den nominerte personen vil motta en påminnelsestekst på daglig basis for å sikre at overvåkingsskjemaet fylles ut daglig.
14. På slutten av intervensjonsstadiet vil deltakere og nominerte personer møte forskeren en siste gang for en debrief (ansikt-til-ansikt eller videosamtale).

Innstilling:

Møter med deltakere vil være i en avtalt NHS-bygning, ekstern videosamtale via delta hvor som helst, eller i noen tilfeller i deltakernes eget hjem. På grunn av helsemessige forhold og reisebegrensninger i befolkningen, vil preferansene til deltakeren og deres nominerte person bli prioritert for å arrangere møter. Gjeldende skotske myndigheter/NHS GG&C-veiledning rundt COVID-19 vil også bli tatt i betraktning. Telefonsamtaler og videosamtaler vil bli utført av forskeren fra et NHS-lokale, for å sikre konfidensialitet av data som samles inn.

Materialer:

ApplTree er en påminnende app designet for å brukes av personer med kognitive svekkelser som følge av ervervet hjerneskade. ApplTree har en smal/dyp brukergrensesnittdesign som presenterer en liten mengde informasjon om gangen for å minimere belastningen på personer med kognitiv svikt. Hver deltaker vil laste ned ApplTree-appen til sin egen smartenhet. Appen er gratis å bruke og vedlikeholdes av Glasgow University Software Services (GUSS).

Analyseplan:

Det primære resultatmålet vil være prosentandelen av målrelaterte oppgaver som utføres uavhengig (dvs. uten oppfordring fra en annen person) per to-dagers periode. Det primære resultatet måles via det daglige overvåkingsskjemaet, utfylt av deltakerens nominerte person. I tråd med anbefalinger for analyse av SCED-data vil dataene analyseres gjennom visuell analyse av grafer og Tau-U-analyse for å avgjøre om det er funnet en signifikant forbedring mellom baseline og intervensjonsfase.

Eksempelstørrelse:

Risk of Bias in N of 1 Trials (RoBiNT) anbefaler at SCED-design gir minst tre demonstrasjoner av behandlingseffekten. I en multippel baseline på tvers av deltakernes design betyr dette minimum tre deltakere. I tillegg fremhever RoBiNT viktigheten av replikering, med henvisning til replikering av den samlede studien, som betyr replikering av settet med tre deltakere. Derfor vil denne studien ta sikte på å rekruttere minimum seks deltakere, og for å tillate mulige uttak vil målet være å rekruttere ni deltakere.