Un'app di promemoria per sostenere l'aderenza agli obiettivi terapeutici nella malattia di Parkinson

Obiettivi:

Lo scopo di questo progetto è indagare se l'uso di un'app di promemoria sviluppata di recente ApplTree migliora il raggiungimento di obiettivi di trattamento specifici personalizzati nelle persone con malattia di Parkinson (PD).

Ipotesi:

L'ipotesi di questo studio è che l'introduzione dell'app di promemoria migliorerà significativamente il raggiungimento degli obiettivi del trattamento.

Metodi

Progetto:

Verrà utilizzato un disegno sperimentale a caso singolo (SCED) con più linee di base tra i partecipanti con randomizzazione dell'inizio della fase di intervento per ciascun partecipante.

Partecipanti:

I partecipanti avranno una diagnosi clinica di PD. Inoltre, il team di cura del Parkinson o l'individuo avranno espresso preoccupazioni circa l'aderenza o il raggiungimento degli obiettivi del trattamento. A causa della progettazione dello studio, i partecipanti dovranno possedere uno smartphone e avere un partner o altro significativo che sia in grado e acconsenta a monitorare e supportare il raggiungimento dell'obiettivo del partecipante come persona nominata.

Reclutamento:

I pazienti con PD saranno reclutati tramite i team per i disturbi del movimento e le cliniche neurologiche per i disturbi del movimento a Greater Glasgow e Clyde NHS Trust (GGC) tramite il loro consulente per il Parkinson, chiamato infermiere specialista del Parkinson, terapista occupazionale o fisioterapista all'interno del team.

Le misure:

Misure pre-intervento:

Tutte le misure sono convalidate per il PD e raccomandate dalla Movement Disorder Society (MDS).

• Verrà completato uno schermo cognitivo con tutti i partecipanti, il Montreal Cognitive Assessment.
• Questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson. Verrà utilizzata anche una versione di valutazione proxy.
• Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva (PRMQ). Verrà utilizzata anche una versione di valutazione proxy del PRMQ per alleviare i limiti delle misure di autovalutazione e costruire un quadro più ampio.
• Scala dell'apatia (AS).
• Attualmente, nessuna misura dell'ansia è raccomandata dall'MDS, pertanto, per valutare il benessere emotivo verranno utilizzati l'indice di gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).

Un modulo di monitoraggio settimanale/giornaliero verrà utilizzato dal partner durante tutte le fasi dell'intervento per registrare il completamento delle attività relative agli obiettivi previsti (ad es. assunzione di farmaci in tempo, completamento degli esercizi prescritti, spuntino nutrizionale, partecipazione al gruppo di supporto).

Procedura:

Lo studio verrà eseguito in lotti di tre partecipanti, con la replica del progetto nella seconda serie di tre. La fase di raccolta dei dati per ciascun partecipante varierà in base al completamento di almeno 5 punti dati all'interno sia della linea di base che della fase di intervento e varierà da 31-43 giorni per ciascun partecipante. Si spera che i tempi per gli obiettivi richiedano almeno un'attività di promemoria al giorno e quindi un periodo di due giorni rappresenterà un punto dati. I partecipanti verranno assegnati a un periodo di riferimento di 10, 16 o 22 giorni e un periodo di intervento di 21 giorni (3 settimane).

Programma:

1. Ai membri delle squadre per i disturbi del movimento in GGC verrà chiesto di rivedere i carichi di lavoro per i partecipanti idonei, sulla base di criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti avranno una diagnosi di morbo di Parkinson, avranno un partner o un accompagnatore consenziente, useranno un telefono cellulare e avranno difficoltà ad aderire agli obiettivi del trattamento.
2. I potenziali partecipanti e i loro assistenti/partner (persona nominata) riceveranno il foglio informativo del partecipante per posta o saranno consegnati loro da un membro del loro team clinico durante un appuntamento in clinica. I potenziali partecipanti potranno indicare la loro disponibilità a discutere la partecipazione alla ricerca con il ricercatore restituendo un modulo di consenso a essere contattati tramite pre-post direttamente al ricercatore o inviando un'e-mail al ricercatore informandolo del loro accordo per il contatto.
3. In alternativa, nei casi in cui le informazioni sui partecipanti sono fornite nell'appuntamento, i partecipanti possono informare il membro del team clinico all'appuntamento in clinica del loro accordo per il contatto. In questo caso, il personale invierà quindi i dettagli di contatto dei potenziali partecipanti che hanno accettato di essere contattati insieme al ricercatore, tramite e-mail sicura del NHS.
4. I partecipanti e le persone nominate che acconsentono al contatto riceveranno una telefonata per discutere lo studio in modo più dettagliato e avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda e, se pronti, prendere una decisione sull'opportunità di partecipare e se indecisi verrà dato una chiamata di follow-up in 2-5 giorni (a seconda di quando è conveniente per loro). Anche i criteri di inclusione ed esclusione saranno rivisti a questo punto per garantire l'ammissibilità.
5. I partecipanti ammissibili e le persone nominate si incontreranno quindi inizialmente con il ricercatore per completare il modulo di consenso scritto e le misure pre-intervento. Questo incontro sarà faccia a faccia in un edificio NHS, faccia a faccia a casa propria o tramite videochiamata, a seconda delle preferenze dei partecipanti e dei limiti di viaggio.
6. I partecipanti e le persone nominate incontreranno quindi il ricercatore una seconda volta (faccia a faccia o videochiamata) per discutere e formulare obiettivi di trattamento/terapia specifici e personalizzati. La discussione degli obiettivi sarà informata da misure pre-intervento, partner e punti di vista dei partecipanti. Gli obiettivi saranno rilevanti per la gestione e il trattamento della malattia di Parkinson e avranno una componente di memoria e motivazione come promemoria per il regime terapeutico o esercizi fisici.
7. Verrà quindi consegnato un modulo di monitoraggio settimanale alla persona nominata dai partecipanti per registrare il completamento delle attività relative agli obiettivi previsti (ad esempio, assumere i farmaci in tempo, completare gli esercizi prescritti, spuntino nutrizionale, frequentare il gruppo di supporto) e la fase di base inizierà per una durata di 10, 16 o 22 giorni il giorno successivo. La durata della fase di base verrà assegnata in modo casuale utilizzando un generatore di numeri casuali online.
8. La persona nominata riceverà una chiamata di sollecito settimanale per assicurarsi che il modulo di monitoraggio settimanale sia stato completato e per risolvere eventuali problemi.
9. La persona designata riceverà un messaggio di promemoria su base giornaliera per garantire che il modulo venga compilato quotidianamente.
10. Al termine della fase di riferimento, i partecipanti e i partner incontreranno il ricercatore (faccia a faccia o videochiamata) per ricevere una sessione di formazione sull'utilizzo dell'app e per inserire promemoria per azioni specifiche relative agli obiettivi.
11. I partecipanti inizieranno quindi una fase di intervento di 22 giorni ei partner continueranno a utilizzare il modulo di monitoraggio fornito.
12. I partecipanti riceveranno una telefonata settimanale per risolvere eventuali problemi.
13. La persona nominata riceverà un messaggio di promemoria su base giornaliera per garantire che il modulo di monitoraggio sia completato quotidianamente.
14. Al termine della fase di intervento, i partecipanti e le persone nominate incontreranno il ricercatore un'ultima volta per un debriefing (faccia a faccia o videochiamata).

Collocamento:

Gli incontri con i partecipanti si svolgeranno in un edificio del SSN concordato, videochiamata remota tramite partecipazione ovunque o, in alcuni casi, a casa dei partecipanti. A causa della natura delle condizioni di salute e dei limiti di viaggio all'interno della popolazione, le preferenze del partecipante e della persona nominata avranno la priorità per l'organizzazione degli incontri. Verranno prese in considerazione anche le attuali linee guida GG&C del governo scozzese/NHS relative a COVID-19. Le telefonate e le videochiamate saranno completate dal ricercatore da una sede del SSN, per garantire la riservatezza dei dati raccolti.

Materiali:

ApplTree è un'app di promemoria progettata per essere utilizzata da persone con disturbi cognitivi a seguito di lesioni cerebrali acquisite. ApplTree ha un design dell'interfaccia utente ristretto/profondo che presenta una piccola quantità di informazioni alla volta per ridurre al minimo l'onere per le persone con disabilità cognitiva. Ogni partecipante scaricherà l'app ApplTree sul proprio smart device. L'app è gratuita e gestita da Glasgow University Software Services (GUSS).

Piano di analisi:

La misura dell'esito primario sarà la percentuale di compiti relativi agli obiettivi svolti in modo indipendente (vale a dire, senza il suggerimento di un'altra persona) per periodo di due giorni. L'esito primario viene misurato tramite il modulo di monitoraggio giornaliero, compilato dalla persona nominata dal partecipante. In linea con le raccomandazioni per l'analisi dei dati SCED, i dati saranno analizzati attraverso l'analisi visiva dei grafici e l'analisi Tau-U per determinare se si riscontra un miglioramento significativo tra la linea di base e la fase di intervento.

Misura di prova:

Il Risk of Bias in N of 1 Trials (RoBiNT) raccomanda che i progetti SCED forniscano almeno tre dimostrazioni dell'effetto del trattamento. In un progetto di riferimento multiplo tra i partecipanti, ciò significa un minimo di tre partecipanti. Inoltre, il RoBiNT sottolinea l'importanza della replica, riferendosi alla replica dello studio complessivo, ovvero la replica dell'insieme di tre partecipanti. Pertanto, il presente studio mirerà a reclutare un minimo di sei partecipanti e, per consentire eventuali ritiri, l'obiettivo sarà quello di reclutare nove partecipanti.