Una aplicación de recordatorio para apoyar la adherencia a los objetivos del tratamiento en la enfermedad de Parkinson

Objetivos:

El objetivo de este proyecto es investigar si el uso de una aplicación de recordatorio recientemente desarrollada, ApplTree, mejora el logro de objetivos de tratamiento específicos personalizados en personas con enfermedad de Parkinson (EP).

Hipótesis:

La hipótesis de este estudio es que la introducción de la aplicación de recordatorio mejorará significativamente el logro de los objetivos del tratamiento.

Métodos

Diseño:

Se utilizará un diseño experimental de caso único (SCED) con múltiples líneas de base entre los participantes con aleatorización del inicio de la fase de intervención para cada participante.

Participantes:

Los participantes tendrán un diagnóstico clínico de EP. Además, el equipo de atención de la enfermedad de Parkinson o el individuo habrán expresado inquietudes acerca de la adherencia o el logro de los objetivos del tratamiento. Debido al diseño del estudio, se requerirá que los participantes posean un teléfono inteligente y que tengan una pareja u otra persona importante que pueda y dé su consentimiento para monitorear y apoyar el logro de la meta del participante como la persona designada.

Reclutamiento:

Los pacientes con EP serán reclutados a través de los equipos de trastornos del movimiento y las clínicas de neurología de trastornos del movimiento en Greater Glasgow y Clyde NHS Trust (GGC) a través de su consultor de Parkinson, nombrado enfermero especialista en Parkinson, terapeuta ocupacional o fisioterapeuta dentro del equipo.

Medidas:

Medidas previas a la intervención:

Todas las medidas están validadas para la EP y recomendadas por la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS).

• Se completará una pantalla cognitiva con todos los participantes, la Evaluación Cognitiva de Montreal.
• Cuestionario de calidad de vida en la enfermedad de Parkinson. También se utilizará una versión de calificación de proxy.
• Cuestionario de Memoria Prospectiva y Retrospectiva (PRMQ). También se utilizará una versión de calificación de proxy del PRMQ para aliviar las limitaciones de las medidas de autoinforme y construir una imagen más amplia.
• Escala de Apatía (AS).
• Actualmente, el MDS no recomienda ninguna medida de ansiedad, por lo tanto, el índice de gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se utilizarán para evaluar el bienestar emocional.

El socio utilizará un formulario de control semanal/diario durante todas las fases de la intervención para registrar la finalización de las tareas relacionadas con el objetivo previsto (p. ej., tomar la medicación a tiempo, completar los ejercicios prescritos, refrigerio nutricional, asistir al grupo de apoyo).

Procedimiento:

El estudio se ejecutará en lotes de tres participantes, con la replicación del diseño en el segundo grupo de tres. La fase de recopilación de datos para cada participante variará en función de completar al menos 5 puntos de datos dentro de la fase de referencia y de intervención y oscilará entre 31 y 43 días para cada participante. Se espera que los plazos para las metas requieran al menos una actividad de recordatorio por día y, por lo tanto, un período de dos días representará un punto de datos. Los participantes serán asignados a un período de referencia de 10, 16 o 22 días y un período de intervención de 21 días (3 semanas).

Cronograma:

1. Se les pedirá a los miembros de los equipos de trastornos del movimiento en GGC que revisen los casos para los participantes adecuados, según los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes tendrán un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, tendrán una pareja o cuidador que dé su consentimiento, usarán un teléfono móvil y tendrán dificultades para cumplir con los objetivos del tratamiento.
2. A los participantes potenciales y sus cuidadores/parejas (persona designada) se les enviará la hoja de información del participante por correo postal o se la entregará un miembro de su equipo clínico durante una cita en la clínica. Los participantes potenciales podrán indicar su voluntad de discutir la participación en la investigación con el investigador devolviendo un formulario de consentimiento para ser contactado por correo postal directamente al investigador o enviándole un correo electrónico al investigador informándole de su acuerdo para el contacto.
3. Alternativamente, en los casos en que la información del participante se proporciona en la cita, los participantes pueden informar al miembro del equipo clínico en su cita clínica sobre su acuerdo de contacto. En este caso, el personal enviará los datos de contacto de los posibles participantes que hayan aceptado ponerse en contacto con el investigador, a través de un correo electrónico seguro del NHS.
4. Los participantes y las personas nominadas que consientan en contactarse recibirán una llamada telefónica para discutir el estudio en más detalle y tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta y, si están listos, tomar una decisión sobre si les gustaría participar y si no están decididos se les dará una llamada de seguimiento en 2 a 5 días (dependiendo de cuándo sea conveniente para ellos). Los criterios de inclusión y exclusión también se revisarán en este punto para garantizar la elegibilidad.
5. Los participantes elegibles y las personas designadas se reunirán inicialmente con el investigador para completar el formulario de consentimiento por escrito y las medidas previas a la intervención. Esta reunión será cara a cara en un edificio del NHS, cara a cara en su propio hogar o por videollamada, según las preferencias de los participantes y las limitaciones de viaje.
6. Los participantes y las personas designadas luego se reunirán con el investigador por segunda vez (cara a cara o videollamada) para discutir y formular objetivos de tratamiento/terapia específicos y personalizados. La discusión de los objetivos estará informada por las medidas previas a la intervención, los socios y los propios puntos de vista de los participantes. Los objetivos serán relevantes para la gestión y el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y tendrán un componente de memoria y motivación, como recordatorios para el régimen de medicación o ejercicios físicos.
7. Luego, se entregará un formulario de control semanal a la persona designada por los participantes para registrar la finalización de las tareas relacionadas con la meta prevista (p. ej., tomar medicamentos a tiempo, completar los ejercicios prescritos, merienda nutricional, asistir al grupo de apoyo) y comenzará la fase de línea de base con una duración de 10, 16 o 22 días al día siguiente. La duración de la fase de referencia se asignará aleatoriamente mediante un generador de números aleatorios en línea.
8. La persona designada recibirá una llamada de recordatorio semanal para asegurarse de que se complete el formulario de control semanal y para solucionar cualquier problema.
9. La persona nominada recibirá un mensaje de texto de recordatorio diariamente para garantizar que el formulario se complete diariamente.
10. Al final de la fase de referencia, los participantes y socios se reunirán con el investigador (cara a cara o videollamada) para recibir una sesión de capacitación sobre el uso de la aplicación y para ingresar recordatorios para acciones específicas relacionadas con objetivos.
11. Luego, los participantes comenzarán una fase de intervención de 22 días y los socios continuarán utilizando el formulario de seguimiento proporcionado.
12. Los participantes recibirán una llamada telefónica semanal para solucionar cualquier problema.
13. La persona designada recibirá un mensaje de texto recordatorio diariamente para garantizar que el formulario de seguimiento se complete diariamente.
14. Al final de la etapa de intervención, los participantes y las personas designadas se reunirán con el investigador por última vez para un informe (presencial o videollamada).

Configuración:

Las reuniones con los participantes se realizarán en un edificio del NHS acordado, videollamadas remotas a través de asistencia en cualquier lugar o, en algunos casos, en la propia casa de los participantes. Debido a la naturaleza de las condiciones de salud y las limitaciones de viaje dentro de la población, se dará prioridad a las preferencias del participante y su persona designada para organizar reuniones. También se tendrá en cuenta la orientación actual de GG&C del gobierno escocés/NHS sobre el COVID-19. El investigador realizará llamadas telefónicas y videollamadas desde las instalaciones del NHS, para garantizar la confidencialidad de los datos recopilados.

Materiales:

ApplTree es una aplicación de recordatorios diseñada para que la utilicen personas con deficiencias cognitivas como resultado de una lesión cerebral adquirida. ApplTree tiene un diseño de interfaz de usuario estrecho/profundo que presenta una pequeña cantidad de información a la vez para minimizar la carga de las personas con deterioro cognitivo. Cada participante descargará la aplicación ApplTree en su propio dispositivo inteligente. La aplicación es de uso gratuito y está mantenida por los Servicios de software de la Universidad de Glasgow (GUSS).

Plan de análisis:

La medida de resultado primaria será el porcentaje de tareas relacionadas con el objetivo realizadas de forma independiente (es decir, sin la indicación de otra persona) en un período de dos días. El resultado primario se mide a través del formulario de seguimiento diario, completado por la persona designada por el participante. De acuerdo con las recomendaciones para el análisis de los datos de SCED, los datos se analizarán a través del análisis visual de gráficos y el análisis Tau-U para determinar si se encuentra una mejora significativa entre la línea de base y la fase de intervención.

Tamaño de la muestra:

El Riesgo de sesgo en N de 1 ensayos (RoBiNT) recomienda que los diseños SCED proporcionen al menos tres demostraciones del efecto del tratamiento. En un diseño de línea de base múltiple entre participantes, esto significa un mínimo de tres participantes. Además, RoBiNT destaca la importancia de la replicación, refiriéndose a la replicación del estudio general, es decir, la replicación del conjunto de tres participantes. Por lo tanto, el presente estudio tendrá como objetivo reclutar un mínimo de seis participantes y, para permitir posibles retiros, el objetivo será reclutar nueve participantes.