Aplikacja przypominająca o wspieraniu przestrzegania celów leczenia w chorobie Parkinsona

Celuje:

Celem tego projektu jest zbadanie, czy korzystanie z niedawno opracowanej aplikacji przypominającej ApplTree poprawia osiąganie spersonalizowanych, określonych celów leczenia u osób z chorobą Parkinsona (PD).

Hipoteza:

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​wprowadzenie aplikacji przypominającej znacznie poprawi osiąganie celów leczenia.

Metody

Projekt:

Zastosowany zostanie eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (SCED) z wieloma liniami bazowymi dla wszystkich uczestników z randomizacją początku fazy interwencji dla każdego uczestnika.

Uczestnicy:

Uczestnicy będą mieli diagnozę kliniczną PD. Ponadto zespół opiekujący się chorobą Parkinsona lub dana osoba wyrazi obawy co do przestrzegania zaleceń lub osiągnięcia celów leczenia. Ze względu na projekt badania, uczestnicy będą musieli posiadać smartfon i mieć partnera lub znaczącą osobę, która jest w stanie i wyraża zgodę na monitorowanie i wspieranie osiągania celu przez uczestnika jako nominowana osoba.

Rekrutacja:

Pacjenci z chorobą Parkinsona będą rekrutowani przez zespoły zaburzeń ruchu i kliniki neurologii zaburzeń ruchu w Greater Glasgow i Clyde NHS Trust (GGC) za pośrednictwem ich konsultanta ds.

Środki:

Środki poprzedzające interwencję:

Wszystkie środki są zatwierdzone do PD i zalecane przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu (MDS).

• Ekran poznawczy zostanie wypełniony przez wszystkich uczestników, Montrealska ocena poznawcza.
• Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona. Zostanie również wykorzystana wersja z oceną pośrednią.
• Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej (PRMQ). Wersja PRMQ z oceną zastępczą zostanie również wykorzystana do złagodzenia ograniczeń środków samoopisowych i zbudowania szerszego obrazu.
• Skala Apatii (AS).
• Obecnie MDS nie zaleca pomiaru lęku, dlatego do oceny samopoczucia emocjonalnego zostanie wykorzystany wskaźnik nasilenia zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) oraz kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9).

Tygodniowy/dzienny formularz monitorowania będzie używany przez partnera podczas wszystkich faz interwencji w celu odnotowywania wykonania zamierzonych zadań związanych z celem (np. przyjmowanie leków na czas, wykonywanie przepisanych ćwiczeń, spożywanie przekąsek żywieniowych, udział w grupie wsparcia).

Procedura:

Badanie będzie prowadzone w partiach po trzech uczestników, z powtórzeniem projektu w drugim zestawie po trzech uczestników. Faza gromadzenia danych dla każdego uczestnika będzie się różnić w zależności od zebrania co najmniej 5 punktów danych zarówno w fazie bazowej, jak iw fazie interwencji i będzie wynosić od 31 do 43 dni dla każdego uczestnika. Mamy nadzieję, że ramy czasowe dla celów będą wymagały co najmniej jednego przypominania dziennie, a więc okres dwóch dni będzie reprezentował jeden punkt danych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do okresu bazowego trwającego 10, 16 lub 22 dni i okresu interwencyjnego trwającego 21 dni (3 tygodnie).

Harmonogram:

1. Członkowie zespołów zajmujących się zaburzeniami ruchowymi w GGC zostaną poproszeni o przejrzenie liczby przypadków odpowiednich uczestników, w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia. Uczestnicy będą mieli zdiagnozowaną chorobę Parkinsona, będą mieli wyrażającego zgodę partnera lub opiekuna, będą korzystać z telefonu komórkowego i będą mieli trudności z przestrzeganiem celów leczenia.
2. Potencjalni uczestnicy i ich opiekunowie/partnerzy (osoba nominowana) otrzymają kartę informacyjną uczestnika pocztą lub otrzymają ją od członka zespołu klinicznego podczas wizyty w klinice. Potencjalni uczestnicy będą mogli wyrazić chęć omówienia udziału w badaniu z badaczem poprzez odesłanie formularza zgody na kontakt drogą pocztową bezpośrednio do badacza lub poprzez e-mail z informacją o wyrażeniu zgody na kontakt.
3. Alternatywnie, w przypadkach, gdy podczas wizyty podane są informacje o uczestniku, uczestnicy mogą poinformować członka zespołu klinicznego podczas wizyty w klinice o wyrażeniu zgody na kontakt. W takim przypadku personel prześle dane kontaktowe potencjalnych uczestników, którzy zgodzili się na kontakt, wraz z badaczem za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail NHS.
4. Uczestnicy i osoby nominowane, które wyrażą zgodę na kontakt, otrzymają telefon w celu bardziej szczegółowego omówienia badania i będą mieli możliwość zadania wszelkich pytań oraz, jeśli będą gotowi, podjęcia decyzji, czy chcą wziąć udział, a jeśli są niezdecydowani, otrzymają następna rozmowa telefoniczna za 2-5 dni (w zależności od tego, kiedy jest to dla nich dogodne). Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną również poddane przeglądowi w tym momencie, aby zapewnić kwalifikowalność.
5. Kwalifikujący się uczestnicy i nominowane osoby spotkają się następnie z badaczem w celu wypełnienia pisemnego formularza zgody i środków przedinterwencyjnych. Spotkanie to odbędzie się osobiście w budynku NHS, osobiście w ich własnym domu lub za pośrednictwem rozmowy wideo, w zależności od preferencji uczestnika i ograniczeń podróży.
6. Następnie uczestnicy i osoby nominowane spotkają się z badaczem po raz drugi (rozmowa twarzą w twarz lub rozmowa wideo), aby omówić i sformułować konkretne i spersonalizowane cele leczenia/terapii. Omówienie celów będzie oparte na środkach przedinterwencyjnych, partnerach i własnych poglądach uczestników. Cele będą istotne dla zarządzania i leczenia choroby Parkinsona i będą zawierać komponent pamięciowy i motywacyjny, taki jak przypomnienia o reżimie przyjmowania leków lub ćwiczeniach fizycznych.
7. Następnie nominowana przez uczestników osoba otrzyma cotygodniowy formularz monitorowania w celu odnotowania wykonania zamierzonych zadań związanych z celem (np. przyjmowanie leków na czas, wykonywanie przepisanych ćwiczeń, spożywanie przekąsek żywieniowych, udział w grupie wsparcia), a faza wyjściowa rozpocznie się na czas trwania 10, 16 lub 22 dni następnego dnia. Czas trwania fazy podstawowej zostanie przydzielony losowo za pomocą internetowego generatora liczb losowych.
8. Nominowana osoba będzie otrzymywać cotygodniowe przypomnienie, aby upewnić się, że formularz cotygodniowego monitorowania został wypełniony i rozwiązać wszelkie problemy.
9. Nominowana osoba będzie codziennie otrzymywać wiadomość przypominającą, aby upewnić się, że formularz jest codziennie wypełniany.
10. Pod koniec fazy podstawowej uczestnicy i partnerzy spotkają się z badaczem (twarzą w twarz lub rozmowa wideo), aby wziąć udział w sesji szkoleniowej dotyczącej korzystania z aplikacji i wprowadzić przypomnienia o określonych działaniach związanych z celem.
11. Następnie uczestnicy rozpoczną fazę interwencji trwającą 22 dni, a partnerzy będą nadal korzystać z dostarczonego formularza monitorowania.
12. Uczestnicy otrzymają cotygodniową rozmowę telefoniczną w celu rozwiązania wszelkich problemów.
13. Nominowana osoba będzie otrzymywać codziennie przypomnienie, aby upewnić się, że formularz monitorowania jest codziennie wypełniany.
14. Pod koniec etapu interwencji uczestnicy i nominowane osoby spotkają się z badaczem po raz ostatni na odprawę (osobiście lub wideorozmowa).

Ustawienie:

Spotkania z uczestnikami będą odbywać się w uzgodnionym budynku NHS, zdalna rozmowa wideo za pośrednictwem obecności w dowolnym miejscu lub w niektórych przypadkach we własnym domu uczestników. Ze względu na uwarunkowania zdrowotne i ograniczenia w przemieszczaniu się w obrębie populacji, pierwszeństwo w umawianiu spotkań będą miały preferencje uczestnika i wskazanej przez niego osoby. Uwzględnione zostaną również aktualne wytyczne szkockiego rządu/NHS GG&C dotyczące COVID-19. Rozmowy telefoniczne i rozmowy wideo będą realizowane przez badacza z placówki NHS, aby zapewnić poufność zebranych danych.

Materiały:

ApplTree to aplikacja przypominająca przeznaczona dla osób z zaburzeniami poznawczymi w wyniku nabytego uszkodzenia mózgu. ApplTree ma wąski/głęboki interfejs użytkownika, który przedstawia niewielką ilość informacji jednocześnie, aby zminimalizować obciążenie osób z zaburzeniami poznawczymi. Każdy uczestnik pobierze aplikację ApplTree na swoje urządzenie inteligentne. Aplikacja jest bezpłatna i utrzymywana przez Glasgow University Software Services (GUSS).

Plan analizy:

Podstawową miarą wyniku będzie odsetek zadań związanych z celem wykonanych samodzielnie (tj. bez podpowiedzi innej osoby) w okresie dwóch dni. Podstawowy wynik jest mierzony za pomocą codziennego formularza monitorowania, wypełnianego przez osobę wyznaczoną przez uczestnika. Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi analizy danych SCED, dane zostaną przeanalizowane za pomocą wizualnej analizy wykresów i analizy Tau-U w celu ustalenia, czy występuje znaczna poprawa między początkiem a fazą interwencji.

Wielkość próbki:

The Risk of Bias in N of 1 Trials (RoBiNT) zaleca, aby projekty SCED zapewniały co najmniej trzy demonstracje efektu leczenia. W przypadku projektu obejmującego wiele linii bazowych obejmujących uczestników oznacza to co najmniej trzech uczestników. Dodatkowo RoBiNT podkreśla znaczenie replikacji, odnosząc się do replikacji całego badania, czyli replikacji zestawu trzech uczestników. W związku z tym niniejsze badanie będzie miało na celu rekrutację co najmniej sześciu uczestników, a aby umożliwić ewentualne wycofanie się, celem będzie rekrutacja dziewięciu uczestników.