Une application de rappel pour soutenir le respect des objectifs de traitement dans la maladie de Parkinson

Objectifs :

L'objectif de ce projet est d'étudier si l'utilisation d'une application de rappel ApplTree récemment développée améliore la réalisation d'objectifs de traitement spécifiques personnalisés chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP).

Hypothèse:

L'hypothèse de cette étude est que l'introduction de l'application de rappel améliorera considérablement la réalisation des objectifs de traitement.

Méthodes

Conception:

Une conception expérimentale à cas unique (SCED) sera utilisée avec plusieurs lignes de base parmi les participants avec randomisation du début de la phase d'intervention pour chaque participant.

Intervenants :

Les participants auront un diagnostic clinique de MP. De plus, l'équipe de soins de la maladie de Parkinson ou la personne aura exprimé des inquiétudes quant à l'observance ou à l'atteinte des objectifs du traitement. En raison de la conception de l'étude, les participants devront posséder un téléphone intelligent et avoir un partenaire ou un autre significatif qui est capable de surveiller et de soutenir la réalisation des objectifs du participant en tant que personne désignée et qui y consent.

Recrutement:

Les patients parkinsoniens seront recrutés via les équipes de troubles du mouvement et les cliniques de neurologie des troubles du mouvement du Grand Glasgow et du Clyde NHS Trust (GGC) via leur consultant de la maladie de Parkinson, nommé infirmier spécialiste de la maladie de Parkinson, ergothérapeute ou physiothérapeute au sein de l'équipe.

Mesures:

Mesures pré intervention :

Toutes les mesures sont validées pour la MP et recommandées par la Movement Disorder Society (MDS).

• Un écran cognitif sera complété avec tous les participants, le Montreal Cognitive Assessment.
• Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson. Une version proxy-rating sera également utilisée.
• Questionnaire de mémoire prospective et rétrospective (PRMQ). Une version de notation par procuration du PRMQ sera également utilisée pour atténuer les limites des mesures d'auto-évaluation et créer une image plus large.
• Échelle d'apathie (AS).
• Actuellement, aucune mesure de l'anxiété n'est recommandée par le MDS, par conséquent, l'indice de gravité du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) et le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) seront utilisés pour évaluer le bien-être émotionnel.

Un formulaire de suivi hebdomadaire/quotidien sera utilisé par le partenaire pendant toutes les phases de l'intervention pour enregistrer l'achèvement des tâches liées à l'objectif prévu (par exemple, prendre les médicaments à temps, effectuer les exercices prescrits, prendre une collation nutritionnelle, participer à un groupe de soutien).

Procédure:

L'étude se déroulera par lots de trois participants, avec une réplication de la conception sur le deuxième groupe de trois. La phase de collecte de données pour chaque participant variera en fonction de la réalisation d'au moins 5 points de données dans les phases de référence et d'intervention et ira de 31 à 43 jours pour chaque participant. On espère que les délais pour les objectifs nécessiteront au moins une activité de rappel par jour et qu'une période de deux jours représentera donc un point de données. Les participants seront affectés à une période de référence de 10, 16 ou 22 jours et à une période d'intervention de 21 jours (3 semaines).

Calendrier:

1. Les membres des équipes de troubles du mouvement au GGC seront invités à examiner les charges de travail pour les participants appropriés, en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants auront un diagnostic de maladie de Parkinson, auront un partenaire ou un soignant consentant, utiliseront un téléphone portable et auront des difficultés à respecter les objectifs du traitement.
2. Les participants potentiels et leurs soignants/partenaires (personne désignée) recevront la fiche d'information du participant par la poste ou leur seront remises par un membre de leur équipe clinique lors d'un rendez-vous à la clinique. Les participants potentiels pourront indiquer leur volonté de discuter de leur participation à la recherche avec le chercheur en retournant un formulaire de consentement à être contacté par pré-post directement au chercheur ou en envoyant un e-mail au chercheur l'informant de leur accord de contact.
3. Alternativement, dans les cas où des informations sur les participants sont données lors du rendez-vous, les participants peuvent informer le membre de l'équipe clinique lors de leur rendez-vous à la clinique de leur accord de contact. Dans ce cas, le personnel enverra ensuite les coordonnées des participants potentiels qui ont accepté de prendre contact avec le chercheur, via un e-mail sécurisé du NHS.
4. Les participants et les personnes désignées qui consentent à être contactés recevront un appel téléphonique pour discuter de l'étude plus en détail et auront la possibilité de poser des questions et, s'ils sont prêts, de décider s'ils souhaitent participer et s'ils sont indécis, ils recevront un appel de suivi dans 2 à 5 jours (selon le moment qui leur convient). Les critères d'inclusion et d'exclusion seront également examinés à ce stade pour garantir l'éligibilité.
5. Les participants éligibles et les personnes désignées rencontreront ensuite le chercheur pour remplir le formulaire de consentement écrit et les mesures préalables à l'intervention. Cette réunion se déroulera soit en face à face dans un bâtiment du NHS, en face à face dans leur propre maison ou par appel vidéo, en fonction des préférences des participants et des limitations de voyage.
6. Les participants et les personnes désignées rencontreront ensuite le chercheur une deuxième fois (face à face ou appel vidéo) pour discuter et formuler des objectifs de traitement/thérapie spécifiques et personnalisés. La discussion sur les objectifs sera éclairée par les mesures préalables à l'intervention, les points de vue des partenaires et des participants. Les objectifs seront pertinents pour la gestion et le traitement de la maladie de Parkinson et comporteront une composante mémoire et motivationnelle, comme des rappels de régime médicamenteux ou d'exercices physiques.
7. Un formulaire de suivi hebdomadaire sera ensuite remis à la personne désignée par les participants pour enregistrer l'achèvement des tâches liées aux objectifs prévus (par exemple, prendre les médicaments à temps, effectuer les exercices prescrits, collation nutritionnelle, assister au groupe de soutien) et la phase de référence commencera pour une durée de 10, 16 ou 22 jours le lendemain. La durée de la phase de référence sera attribuée au hasard à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne.
8. La personne désignée recevra un rappel hebdomadaire pour s'assurer que le formulaire de suivi hebdomadaire est rempli et pour résoudre tout problème.
9. La personne désignée recevra quotidiennement un SMS de rappel pour s'assurer que le formulaire est rempli quotidiennement.
10. À la fin de la phase de référence, les participants et les partenaires rencontreront le chercheur (face à face ou appel vidéo) pour recevoir une session de formation sur l'utilisation de l'application et pour saisir des rappels pour des actions spécifiques liées à des objectifs.
11. Les participants commenceront alors une phase d'intervention de 22 jours et les partenaires continueront à utiliser le formulaire de suivi fourni.
12. Les participants recevront un appel téléphonique hebdomadaire pour résoudre tout problème.
13. La personne désignée recevra quotidiennement un SMS de rappel pour s'assurer que le formulaire de suivi est rempli quotidiennement.
14. À la fin de l'étape d'intervention, les participants et les personnes désignées rencontreront le chercheur une dernière fois pour un débriefing (en face à face ou par appel vidéo).

Paramètre:

Les réunions avec les participants auront lieu dans un bâtiment NHS convenu, par appel vidéo à distance via assister n'importe où, ou dans certains cas au domicile des participants. En raison de la nature des conditions de santé et des limitations de déplacement au sein de la population, les préférences du participant et de la personne désignée seront prioritaires pour l'organisation des réunions. Les directives actuelles du gouvernement écossais/NHS GG&C concernant le COVID-19 seront également prises en compte. Les appels téléphoniques et les appels vidéo seront effectués par le chercheur depuis les locaux du NHS, afin de garantir la confidentialité des données collectées.

Matériaux:

ApplTree est une application de rappel conçue pour être utilisée par les personnes atteintes de troubles cognitifs à la suite d'une lésion cérébrale acquise. ApplTree a une conception d'interface utilisateur étroite/profonde qui présente une petite quantité d'informations à la fois pour minimiser le fardeau des personnes atteintes de troubles cognitifs. Chaque participant téléchargera l'application ApplTree sur son propre appareil intelligent. L'application est gratuite et maintenue par Glasgow University Software Services (GUSS).

Plan d'analyse :

La principale mesure de résultat sera le pourcentage de tâches liées aux objectifs effectuées de manière indépendante (c'est-à-dire sans incitation d'une autre personne) par période de deux jours. Le résultat principal est mesuré via le formulaire de suivi quotidien, rempli par la personne désignée par le participant. Conformément aux recommandations pour l'analyse des données SCED, les données seront analysées par une analyse visuelle des graphiques et une analyse Tau-U pour déterminer si une amélioration significative est constatée entre la phase de référence et la phase d'intervention.

Taille de l'échantillon:

The Risk of Bias in N of 1 Trials (RoBiNT) recommande que les conceptions SCED fournissent au moins trois démonstrations de l'effet du traitement. Dans une conception à base de référence multiple pour tous les participants, cela signifie un minimum de trois participants. De plus, le RoBiNT souligne l'importance de la réplication, se référant à la réplication de l'étude globale, c'est-à-dire la réplication de l'ensemble des trois participants. Par conséquent, la présente étude visera à recruter un minimum de six participants, et pour tenir compte d'éventuels retraits, l'objectif sera de recruter neuf participants.