Emlékeztető alkalmazás a Parkinson-kór kezelési céljainak betartásának támogatására

Célok:

A projekt célja annak vizsgálata, hogy a közelmúltban kifejlesztett emlékeztető alkalmazás, az ApplTree javítja-e a személyre szabott kezelési célok elérését a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.

Hipotézis:

A tanulmány hipotézise az, hogy az emlékeztető alkalmazás bevezetése jelentősen javítja a kezelési célok elérését.

Mód

Tervezés:

Egyesetű kísérleti tervet (SCED) alkalmaznak több alapvonallal a résztvevők között, a beavatkozási fázis kezdetének véletlenszerű besorolásával minden résztvevő esetében.

Résztvevők:

A résztvevőknek PD klinikai diagnózisa lesz. Továbbá a Parkinson-kórral foglalkozó csapat vagy az egyén aggodalmát fejezte ki a kezelési célok betartásával vagy elérésével kapcsolatban. A vizsgálat felépítéséből adódóan a résztvevőknek okos telefonnal kell rendelkezniük, és olyan partnerrel vagy jelentős mással kell rendelkezniük, aki képes, és hozzájárul ahhoz, hogy a jelöltként a résztvevő céljainak elérését nyomon kövesse és támogassa.

Toborzás:

A PD-betegeket a Greater Glasgow-ban és a Clyde-i NHS Trust (GGC) mozgászavarokkal foglalkozó csoportjain és mozgászavar-neurológiai klinikáin keresztül veszik fel Parkinson-kórtanácsadójukon keresztül, akit Parkinson-kóros ápolónőnek, foglalkozási terapeutának vagy fizioterapeutának neveznek a csapaton belül.

Intézkedések:

Beavatkozás előtti intézkedések:

Minden intézkedést PD-re validáltak, és a Movement Disorder Society (MDS) ajánl.

• Egy kognitív képernyő kerül kitöltésre minden résztvevővel, a montreali kognitív értékelés.
• Parkinson-kór életminőséggel kapcsolatos kérdőív. A proxy-besorolású verziót is alkalmazni fogják.
• Prospektív és retrospektív memória kérdőív (PRMQ). A PRMQ proxy-besorolású változatát is felhasználják az önbevallási intézkedések korlátainak enyhítésére és egy szélesebb kép kialakítására.
• Apátia skála (AS).
• Jelenleg az MDS nem javasolja a szorongás mértékét, ezért a Generalizált szorongásos zavar súlyossági indexét (GAD-7) és a Patient Health Questionnaire-t (PHQ-9) fogják használni az érzelmi jólét felmérésére.

A partner a beavatkozás minden szakaszában heti/napi monitorozási űrlapot használ a tervezett céllal kapcsolatos feladatok (pl. időben történő gyógyszerszedés, előírt gyakorlatok elvégzése, táplálkozási nassolás, támogató csoportban való részvétel) rögzítésére.

Eljárás:

A tanulmány három résztvevőből álló kötegekben fut majd, a terv megismétlésével a második három résztvevős sorozatban. Az adatgyűjtési szakasz minden résztvevő esetében legalább 5 adatpont kitöltése alapján változik az alapvonalon és a beavatkozási szakaszon belül, és minden résztvevő esetében 31-43 nap. Remélhetőleg a célok eléréséhez szükséges időkeretek legalább napi egy emlékeztető tevékenységet igényelnek, így egy kétnapos időszak egy adatpontot jelent majd. A résztvevők 10, 16 vagy 22 napos alapidőszakot és 21 napos (3 hét) beavatkozási időszakot kapnak.

Menetrend:

1. A GGC mozgászavarokkal foglalkozó csoportjainak tagjait felkérik, hogy vizsgálják felül a megfelelő résztvevők esetszámát a befogadási és kizárási kritériumok alapján. A résztvevőknél Parkinson-kórt diagnosztizáltak, beleegyező partnerük vagy gondozójuk van, mobiltelefont használnak, és nehezen tudják betartani a kezelési célokat.
2. A potenciális résztvevők és gondozóik/partnereik (jelölt személy) postai úton kapják meg a résztvevői tájékoztatót, vagy a klinikai csoportjuk egyik tagja kapja meg őket a klinikai időpont egyeztetése során. A potenciális résztvevők jelezhetik szándékukat, hogy a kutatásban való részvételüket megvitassák a kutatóval úgy, hogy a kapcsolatfelvételhez való hozzájárulásukat előzetesen közvetlenül a kutatónak küldik vissza, vagy e-mailben értesítik a kutatót a kapcsolatfelvételi hozzájárulásukról.
3. Alternatív megoldásként azokban az esetekben, amikor a résztvevő tájékoztatást adnak az időpontban, a résztvevők a klinika időpontjában értesíthetik a klinikai csapattagot a kapcsolatfelvételi megállapodásukról. Ebben az esetben a munkatársak az NHS biztonságos e-mailjein keresztül elküldik a kutatónak azon potenciális résztvevők elérhetőségeit, akik beleegyeztek a kapcsolatfelvételbe.
4. A kapcsolatfelvételhez hozzájáruló résztvevőket és kijelölt személyeket telefonon felhívják, hogy részletesebben megbeszéljék a vizsgálatot, és lehetőségük van kérdéseket feltenni, és ha készen állnak, döntést hoznak arról, hogy szeretnének-e részt venni, és ha nem döntenek utóhívás 2-5 napon belül (attól függően, hogy mikor kényelmes). A jogosultság biztosítása érdekében ezen a ponton felülvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumokat is.
5. A jogosult résztvevők és a kijelölt személyek először találkoznak a kutatóval, hogy kitöltsék az írásos beleegyezési űrlapot és a beavatkozás előtti intézkedéseket. Ez a találkozó vagy személyesen az NHS épületében, személyesen a saját otthonukban vagy videohívás útján lesz, a résztvevők preferenciáitól és utazási korlátaitól függően.
6. A résztvevők és a kijelölt személyek ezután másodszor is találkoznak a kutatóval (szemtől szemben vagy videohívás), hogy megvitassák és megfogalmazzák a konkrét és személyre szabott kezelési/terápiás célokat. A célok megvitatását a beavatkozást megelőző intézkedések, a partnerek és a résztvevők saját nézetei határozzák meg. A célok relevánsak lesznek a Parkinson-kór kezelése és kezelése szempontjából, és memória- és motivációs komponensük van, például emlékeztetők a gyógyszeres kezelésre vagy a fizikai gyakorlatokra.
7. Ezt követően a résztvevők által kijelölt személy heti ellenőrzési űrlapot kap, amely rögzíti a tervezett céllal kapcsolatos feladatok elvégzését (pl. időben történő gyógyszerszedés, előírt gyakorlatok elvégzése, táplálkozási nassolni való, támogató csoportban való részvétel), és megkezdődik az alapfázis, amelynek időtartama kb. 10, 16 vagy 22 nap a következő napon. Az alapfázis időtartama véletlenszerűen kerül meghatározásra egy online véletlenszám-generátor segítségével.
8. A kijelölt személy heti emlékeztetőt kap, hogy megbizonyosodjon a heti ellenőrzési űrlap kitöltéséről és az esetleges problémák elhárításáról.
9. A jelölt személy napi rendszerességgel kap emlékeztető szöveget, hogy biztosítsa az űrlap napi kitöltését.
10. Az alapfázis végén a résztvevők és a partnerek találkoznak a kutatóval (szemtől szemben vagy videohívás), hogy részt vegyenek egy képzésen az alkalmazás használatáról, és emlékeztetőket adjanak meg konkrét célokkal kapcsolatos tevékenységekhez.
11. A résztvevők ezt követően megkezdik a 22 napos beavatkozási szakaszt, és a partnerek továbbra is a kapott monitoring űrlapot használják.
12. A résztvevők hetente telefonhívást kapnak az esetleges problémák elhárítása érdekében.
13. A kijelölt személy napi rendszerességgel kap egy emlékeztető szöveget, hogy biztosítsa a megfigyelési űrlap napi kitöltését.
14. Az intervenciós szakasz végén a résztvevők és a kijelölt személyek egy utolsó alkalommal találkoznak a kutatóval egy kikérdezés céljából (szemtől-szembe vagy videohívás).

Beállítás:

A résztvevőkkel való találkozókat az NHS egyeztetett épületében tartják, távoli videohíváson keresztül bárhol részt vehetnek, vagy bizonyos esetekben a résztvevők saját otthonában. Az egészségi állapot jellegéből és a lakosságon belüli utazási korlátokból adódóan a találkozók lebonyolításánál a résztvevő és az általa megjelölt személy preferenciái prioritást élveznek. A jelenlegi skót kormány/NHS GG&C COVID-19-re vonatkozó útmutatásait is figyelembe veszik. A telefonhívásokat és a videohívásokat a kutató az NHS telephelyéről bonyolítja le az összegyűjtött adatok bizalmas kezelésének biztosítása érdekében.

Anyagok:

Az ApplTree egy emlékeztető alkalmazás, amelyet szerzett agysérülés következtében kognitív zavarokkal küzdő emberek számára terveztek. Az ApplTree keskeny/mély felhasználói felülettel rendelkezik, amely egyszerre csak kis mennyiségű információt jelenít meg, hogy minimalizálja a kognitív zavarokkal küzdő emberek terheit. Minden résztvevő letölti az ApplTree alkalmazást a saját okoseszközére. Az alkalmazás ingyenesen használható és karbantartható a Glasgow University Software Services (GUSS) által.

Elemzési terv:

Az elsődleges eredménymérő a kétnapos időszakonként önállóan (vagyis más személy felszólítása nélkül) elvégzett, célhoz kapcsolódó feladatok százalékos aránya. Az elsődleges eredmény mérése a napi monitoring űrlapon keresztül történik, amelyet a résztvevő által kijelölt személy tölt ki. Az SCED adatok elemzésére vonatkozó ajánlásokkal összhangban az adatokat a grafikonok vizuális elemzésével és a Tau-U analízissel elemezzük annak megállapítására, hogy van-e jelentős javulás az alapvonal és a beavatkozási fázis között.

Minta nagysága:

Az elfogultság kockázata N/1 kísérletben (RoBiNT) azt javasolja, hogy az SCED-tervek legalább három demonstrációt nyújtsanak a kezelés hatásáról. A több résztvevőre kiterjedő tervezésben ez legalább három résztvevőt jelent. Ezenkívül a RoBiNT kiemeli a replikáció fontosságát, utalva a teljes vizsgálat replikációjára, vagyis a három résztvevőből álló halmaz replikálására. Ezért a jelen tanulmány célja legalább hat résztvevő toborzása, és az esetleges visszavonások lehetővé tétele érdekében kilenc résztvevő felvétele lesz a cél.