支持坚持帕金森病治疗目标的提醒应用程序

目标：

该项目的目的是调查使用最近开发的提醒应用程序 ApplTree 是否可以改善帕金森病 (PD) 患者个性化特定治疗目标的实现。

假设：

本研究的假设是提醒应用程序的引入将显着提高治疗目标的实现。

方法

设计：

单个案例实验设计 (SCED) 将与参与者的多个基线一起使用，并随机分配每个参与者的干预阶段开始时间。

参加者：

参加者将有 PD 的临床诊断。 此外，帕金森氏症护理团队或个人会表达对坚持或达到治疗目标的担忧。 由于研究的设计，参与者将需要拥有一部智能手机，并有一个合作伙伴或重要的其他人能够并同意监督和支持参与者作为指定人的目标实现。

招聘：

PD 患者将通过大格拉斯哥和克莱德 NHS 信托基金 (GGC) 的运动障碍团队和运动障碍神经病学诊所招募，他们的帕金森顾问是团队中的帕金森护士专家、职业治疗师或物理治疗师。

措施：

预干预措施：

所有措施都针对 PD 进行了验证，并由运动障碍协会 (MDS) 推荐。

• 所有参与者都将完成认知屏幕，即蒙特利尔认知评估。
• 帕金森病生活质量问卷。 还将使用代理评级版本。
• 前瞻性和回顾性记忆问卷 (PRMQ)。 PRMQ 的代理评级版本也将用于减轻自我报告措施的局限性并建立更广泛的图景。
• 冷漠量表 (AS)。
• 目前，MDS 没有推荐任何焦虑测量方法，因此，广泛性焦虑症严重程度指数 (GAD-7) 和患者健康问卷 (PHQ-9) 将用于评估情绪健康。

在干预的所有阶段，合作伙伴将使用每周/每日监测表来记录预期目标相关任务的完成情况（例如，按时服药、完成规定的锻炼、营养零食、参加支持小组）。

程序：

该研究将分批进行，每批三名参与者，并在第二组三名参与者中复制设计。 每个参与者的数据收集阶段将根据在基线和干预阶段完成至少 5 个数据点而有所不同，每个参与者的时间范围为 31-43 天。 希望目标的时间框架每天至少需要一次提醒活动，因此两天的时间段将代表一个数据点。 参与者将被分配到 10、16 或 22 天的基线期和 21 天（3 周）的干预期。

日程：

1. GGC 运动障碍小组的成员将被要求根据纳入和排除标准审查合适参与者的案例量。 参与者将被诊断为帕金森病，有同意的伴侣或照顾者，使用手机并且难以坚持治疗目标。
2. 潜在参与者及其护理人员/合作伙伴（指定人员）将通过邮寄方式发送参与者信息表，或在诊所预约期间由其临床团队成员提供给他们。 潜在的参与者将能够表明他们愿意与研究人员讨论参与研究，方法是通过预先邮寄直接向研究人员返回同意联系表格，或通过电子邮件通知研究人员他们同意联系。
3. 或者，在预约中提供参与者信息的情况下，参与者可以在诊所预约时告知临床团队成员他们同意联系。 在这种情况下，工作人员将通过 NHS 安全电子邮件将同意联系的潜在参与者的联系方式发送给研究人员。
4. 同意联系的参与者和指定人员将接到电话以更详细地讨论该研究，并有机会提出任何问题，如果准备好，将决定他们是否愿意参加，如果未决定将给予2 -5 天内的跟进电话（取决于他们方便的时间）。 此时也将审查纳入和排除标准，以确保符合资格。
5. 符合条件的参与者和指定人员将首先与研究人员会面，以完成书面同意书和预干预措施。 这次会议将在 NHS 大楼面对面、在自己家中面对面或通过视频通话进行，具体取决于参与者的偏好和旅行限制。
6. 然后，参与者和指定人员将与研究人员进行第二次会面（面对面或视频通话），讨论并制定具体和个性化的治疗/治疗目标。 目标的讨论将通过预干预措施、合作伙伴和参与者自己的观点来告知。 目标将与帕金森病的管理和治疗相关，并具有记忆和激励成分，例如药物治疗或体育锻炼的提醒。
7. 然后每周向参与者的指定人员提供一份监测表，以记录与预期目标相关的任务的完成情况（例如，按时服药、完成规定的锻炼、营养零食、参加支持小组），基线阶段将开始持续时间次日的 10、16 或 22 天。 基线阶段的持续时间将使用在线随机数生成器随机分配。
8. 指定人员将每周收到一次提醒电话，以确保完成每周监控表并解决任何问题。
9. 被提名人每天都会收到提醒短信，以确保每天都完成表格。
10. 在基线阶段结束时，参与者和合作伙伴将与研究人员会面（面对面或视频通话），以接受有关使用该应用程序的培训课程，并输入与特定目标相关的操作的提醒。
11. 然后，参与者将开始为期 22 天的干预阶段，合作伙伴将继续使用提供的监测表。
12. 参与者将每周接到一次电话，以解决任何问题。
13. 被提名人将每天收到提醒短信，以确保每天完成监控表格。
14. 在干预阶段结束时，参与者和指定人员将在最后一次与研究人员会面进行汇报（面对面或视频通话）。

环境：

与参与者的会议将在商定的 NHS 大楼内进行，远程视频通话将在任何地方进行，或者在某些情况下在参与者自己的家中进行。 由于人群的健康状况和旅行限制的性质，将优先考虑参与者及其指定人的偏好来安排会议。 还将考虑当前围绕 COVID-19 的苏格兰政府/NHS GG&C 指南。 电话和视频通话将由研究人员在 NHS 场所完成，以确保所收集数据的机密性。

材料：

ApplTree 是一款提醒应用程序，旨在供因后天性脑损伤而导致认知障碍的人使用。 ApplTree 具有窄/深用户界面设计，一次显示少量信息，以最大程度地减少认知障碍人士的负担。 每个参与者都将 ApplTree 应用程序下载到他们自己的智能设备上。 该应用程序由格拉斯哥大学软件服务 (GUSS) 免费使用和维护。

分析计划：

主要结果衡量标准是每两天独立执行（即没有其他人提示）与目标相关的任务的百分比。 主要结果是通过由参与者指定的人填写的每日监测表来衡量的。 根据 SCED 数据分析的建议，将通过图表的可视化分析和 Tau-U 分析来分析数据，以确定基线和干预阶段之间是否有显着改善。

样本量：

The Risk of Bias in N of 1 Trials (RoBiNT) 建议 SCED 设计至少提供三个治疗效果证明。 在跨参与者设计的多基线中，这意味着至少有三个参与者。 此外，RoBiNT 强调了复制的重要性，指的是整个研究的复制，即三名参与者的复制。 因此，本研究旨在招募至少六名参与者，并考虑到可能的退出，目标是招募九名参与者。