En påminnelseapp för att stödja efterlevnaden av behandlingsmål vid Parkinsons sjukdom

Mål:

Syftet med detta projekt är att undersöka om användningen av en nyligen utvecklad påminnelseapp ApplTree förbättrar uppnåendet av personliga specifika behandlingsmål hos personer med Parkinsons sjukdom (PD).

Hypotes:

Hypotesen för denna studie är att införandet av påminnelseappen kommer att avsevärt förbättra uppnåendet av behandlingsmålen.

Metoder

Design:

En experimentell design för ett enda fall (SCED) kommer att användas med flera baslinjer över deltagare med randomisering av början av interventionsfasen för varje deltagare.

Deltagare:

Deltagarna kommer att ha en klinisk diagnos av PD. Vidare kommer Parkinsonvårdsteamet eller individen att ha uttryckt oro över att behandlingsmålen följs eller uppnås. På grund av studiens design kommer deltagarna att behöva äga en smart telefon och ha en partner eller betydande annan som kan, och samtycker till, övervaka och stödja deltagarens måluppfyllelse som den nominerade personen.

Rekrytering:

PD-patienter kommer att rekryteras via rörelsestörningsteamen och rörelsestörningsneurologiska kliniker i Greater Glasgow och Clyde NHS Trust (GGC) via deras Parkinson-konsult, som heter Parkinsons sjuksköterska specialist, arbetsterapeut eller sjukgymnast inom teamet.

Åtgärder:

Åtgärder före intervention:

Alla åtgärder är validerade för PD och rekommenderas av Movement Disorder Society (MDS).

• En kognitiv skärm kommer att slutföras med alla deltagare, Montreal Cognitive Assessment.
• Enkät om livskvalitet vid Parkinsons sjukdom. En proxyklassad version kommer också att användas.
• Prospective and Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ). En proxy-rating version av PRMQ kommer också att användas för att lindra begränsningar av självrapporteringsåtgärder och bygga en bredare bild.
• Apatiskala (AS).
• För närvarande rekommenderas inget mått på ångest av MDS, därför kommer Generalized Anxiety Disorder Severity Index (GAD-7) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9) att användas för att bedöma känslomässigt välbefinnande.

En vecko-/daglig övervakningsblankett kommer att användas av partnern under alla faser av interventionen för att registrera slutförandet av avsedda målrelaterade uppgifter (t.ex. ta medicin i tid, slutföra föreskrivna övningar, näringsmellanmål, delta i supportgrupp).

Procedur:

Studien kommer att köras i omgångar om tre deltagare, med replikering av designen över den andra uppsättningen av tre. Datainsamlingsfasen för varje deltagare kommer att variera baserat på att ha fyllt i minst 5 datapunkter inom både baslinjen och interventionsfasen och kommer att sträcka sig från 31-43 dagar för varje deltagare. Förhoppningen är att tidsramarna för mål kommer att kräva minst en påminnelseaktivitet per dag och därför kommer en tvådagarsperiod att representera en datapunkt. Deltagarna kommer att tilldelas en baslinjeperiod på 10, 16 eller 22 dagar och en interventionsperiod på 21 dagar (3 veckor).

Schema:

1. Medlemmar av rörelsestörningsteamen i GGC kommer att uppmanas att granska antalet fall för lämpliga deltagare, baserat på inkluderings- och uteslutningskriterier. Deltagarna kommer att få diagnosen Parkinsons sjukdom, ha en samtyckande partner eller vårdare, använda mobiltelefon och ha svårt att hålla sig till behandlingsmålen.
2. Potentiella deltagare och deras vårdare/partner (nominerad person) kommer att skickas ut deltagarinformationsbladet per post eller ges dem av en medlem av deras kliniska team under ett klinikbesök. Potentiella deltagare kommer att kunna ange sin vilja att diskutera deltagande i forskningen med forskaren genom att skicka tillbaka ett formulär för samtycke för att bli kontaktad i förväg till forskaren direkt eller genom att e-posta forskaren och informera dem om deras samtycke till kontakt.
3. Alternativt i de fall deltagarinformation ges i mötet kan deltagarna informera den kliniska teammedlemmen vid sitt klinikbesök om sitt avtal om kontakt. I det här fallet kommer personalen sedan att skicka kontaktuppgifter till potentiella deltagare som har kommit överens om kontakt till forskaren, via NHS säker e-post.
4. Deltagare och nominerade personer som samtycker till kontakt kommer att få ett telefonsamtal för att diskutera studien mer i detalj och ha möjlighet att ställa eventuella frågor och, om de är redo, ta ett beslut om de vill delta och om de inte har bestämt sig kommer att ges. ett uppföljningssamtal inom 2-5 dagar (beroende på när det passar dem). Inklusions- och uteslutningskriterier kommer också att ses över vid denna tidpunkt för att säkerställa behörighet.
5. Berättigade deltagare och nominerade personer kommer sedan att träffa forskaren initialt för att fylla i skriftligt samtycke och förberedande åtgärder. Detta möte kommer att vara antingen ansikte mot ansikte i en NHS-byggnad, ansikte mot ansikte i sitt eget hem eller via videosamtal, beroende på deltagarpreferenser och resebegränsningar.
6. Deltagare och nominerade personer kommer sedan att träffa forskaren en andra gång (ansikte mot ansikte eller videosamtal) för att diskutera och formulera specifika och personliga mål för behandling/terapi. Diskussion om mål kommer att informeras av åtgärder före intervention, partners och deltagarnas egna åsikter. Mål kommer att vara relevanta för hantering och behandling av Parkinsons sjukdom och ha en minnes- och motivationskomponent som påminnelser om medicinering eller fysisk träning.
7. Ett veckovis övervakningsformulär kommer sedan att ges till deltagarnas nominerade person för att registrera slutförandet av avsedda målrelaterade uppgifter (t.ex. att ta medicin i tid, slutföra föreskrivna övningar, näringsmellanmål, delta i supportgrupp) och baslinjefasen kommer att börja under en varaktighet av 10, 16 eller 22 dagar följande dag. Varaktigheten av baslinjefasen kommer att tilldelas slumpmässigt med hjälp av en online-slumpgenerator.
8. Den nominerade personen kommer att få ett påminnelsesamtal varje vecka för att säkerställa att det veckovisa övervakningsformuläret fylls i och för att felsöka eventuella problem.
9. Den nominerade personen kommer att få en påminnelse varje dag för att säkerställa att formuläret fylls i dagligen.
10. I slutet av baslinjefasen kommer deltagare och partners att träffa forskaren (ansikte mot ansikte eller videosamtal) för att få en utbildning om hur du använder appen och för att mata in påminnelser om specifika målrelaterade åtgärder.
11. Deltagarna kommer sedan att starta en interventionsfas på 22 dagar och partners kommer att fortsätta att använda det övervakningsformulär som tillhandahålls.
12. Deltagarna kommer att få ett telefonsamtal varje vecka för att felsöka eventuella problem.
13. Den nominerade personen kommer att få en påminnelse varje dag för att säkerställa att övervakningsformuläret fylls i dagligen.
14. I slutet av interventionsstadiet kommer deltagare och nominerade personer att träffa forskaren en sista gång för en debriefing (ansikte mot ansikte eller videosamtal).

Miljö:

Möten med deltagare kommer att vara i en överenskommen NHS-byggnad, fjärrvideosamtal via delta var som helst, eller i vissa fall i deltagarnas eget hem. På grund av arten av hälsotillstånd och resebegränsningar inom befolkningen kommer deltagarens och den nominerade personens preferenser att prioriteras för att arrangera möten. Nuvarande skotska regerings/NHS GG&C-vägledning kring COVID-19 kommer också att beaktas. Telefonsamtal och videosamtal kommer att slutföras av forskaren från en NHS-lokal för att säkerställa konfidentialitet för insamlade data.

Material:

ApplTree är en påminnande app designad för att användas av personer med kognitiva funktionsnedsättningar till följd av förvärvad hjärnskada. ApplTree har ett smalt/djupt användargränssnitt som presenterar en liten mängd information åt gången för att minimera belastningen på personer med kognitiv funktionsnedsättning. Varje deltagare kommer att ladda ner ApplTree-appen till sin egen smarta enhet. Appen är gratis att använda och underhålls av Glasgow University Software Services (GUSS).

Analysplan:

Det primära resultatmåttet kommer att vara andelen målrelaterade uppgifter som utförs självständigt (d.v.s. utan uppmaning från en annan person) per tvådagarsperiod. Det primära resultatet mäts via det dagliga uppföljningsformuläret, ifyllt av deltagarens nominerade person. I linje med rekommendationer för analys av SCED-data kommer data att analyseras genom visuell analys av grafer och Tau-U-analys för att avgöra om en signifikant förbättring hittas mellan baslinje och interventionsfas.

Provstorlek:

Risk of Bias in N of 1 Trials (RoBiNT) rekommenderar att SCED-designer ger minst tre demonstrationer av behandlingseffekten. I en multipel baslinje över deltagares design innebär detta minst tre deltagare. Dessutom framhåller RoBiNT vikten av replikering, med hänvisning till replikering av den övergripande studien, vilket betyder replikering av uppsättningen av tre deltagare. Därför kommer den här studien att syfta till att rekrytera minst sex deltagare, och för att möjliggöra eventuella uttag kommer målet att vara att rekrytera nio deltagare.