Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гастроэзофагеального варикозного кровотечения, связанного с приемом оксалиплатина

20 ноября 2021 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Эндоскопическое лечение в сравнении с трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтированием в лечении связанного с оксалиплатином гастроэзофагеального варикозного кровотечения: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся сравнить эффективность и безопасность этих двух вмешательств у пациентов с желудочно-пищеводным кровотечением, вызванным оксалиплатином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оксалиплатин используется в качестве химиотерапии первой линии при колоректальном раке. Однако оксалиплатин-индуцированная гепатотоксичность может привести к повреждению синусоидальных пазух и портальной гипертензии в долгосрочной перспективе. Варикозные кровотечения, как наиболее частое осложнение портальной гипертензии, угрожают жизни этих пациентов. Эндоскопическое лечение и трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) рекомендуются для лечения гастроэзофагеального варикозного кровотечения. В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся сравнить эффективность и безопасность этих двух вмешательств у пациентов с желудочно-пищеводным кровотечением, вызванным оксалиплатином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Младший исследователь:
          • Xiaoquan HUANG
        • Младший исследователь:
          • Liyuan NI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Получив химиотерапию на основе оксалиплатина в течение как минимум одного цикла
  2. История варикозного кровотечения (включая кровавую рвоту или мелену)
  3. Портальная гипертензия, подтвержденная КТ или МРТ
  4. Варикоз пищевода и/или желудка, подтвержденный эндоскопией
  5. Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  1. При тяжелых жизнеугрожающих заболеваниях системы кровообращения/крови/дыхательной системы
  2. При известных причинах цирроза печени (гепатит В, гепатит С, аутоиммунный, шистосомоз, неалкогольная жировая болезнь печени и др.)
  3. При противопоказаниях эндоскопического лечения и TIPS;
  4. В участии отказано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эндоскопического лечения
Пациенты в группе эндоскопического лечения получают эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен и N-бутилцианоакрилат в зависимости от типа варикозного расширения вен.
Процедура: Эндоскопическое лечение
Пациенты при эндоскопическом лечении получают эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен и N-бутилцианоакрилат в зависимости от типа варикозного расширения вен.
Экспериментальный: СОВЕТЫ группа
Пациенты в группе TIPS получают трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный стент-шунт.
Процедура: СОВЕТЫ
Пациенты в группе TIPS получают трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-недельное повторное кровотечение
Временное ограничение: 24 недели
Кровавая рвота, мелена или уровень гемоглобина снизились на 10 г/л в течение 6 часов.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
8-недельное повторное кровотечение
Временное ограничение: 8 недель
Кровавая рвота, мелена или уровень гемоглобина снизились на 10 г/л в течение 6 часов.
8 недель
8-недельная смертность
Временное ограничение: 8 недель
смерть
8 недель
8-недельные нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
Другие осложнения портальной гипертензии, такие как прогрессирование асцита, печеночная недостаточность и др.
8 недель
24-недельная смертность
Временное ограничение: 24 недели
смерть
24 недели
24-недельные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели
Другие осложнения портальной гипертензии, такие как прогрессирование асцита, печеночная недостаточность и др.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shiyao CHENCHEN, M.D. & Ph.D, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAEGV-TRE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическое лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться