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Manejo do Sangramento Varicoso Gastroesofágico Relacionado à Oxaliplatina

20 de novembro de 2021 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Tratamento endoscópico versus Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular no manejo do sangramento varicoso gastroesofágico relacionado à oxaliplatina: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado

Neste estudo controlado randomizado, pretendemos comparar a eficácia e a segurança dessas duas intervenções em pacientes com sangramento de varizes gastroesofágicas induzido por oxaliplatina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxaliplatina é usada como quimioterapia de primeira linha para o câncer colorretal. No entanto, a hepatotoxicidade induzida pela oxaliplatina pode levar a lesão sinusoidal e hipertensão portal a longo prazo. O sangramento varicoso, como a complicação mais comum da hipertensão portal, ameaça a vida desses pacientes. O tratamento endoscópico e o shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) são recomendados para o tratamento de sangramento por varizes gastroesofágicas. Neste estudo controlado randomizado, pretendemos comparar a eficácia e a segurança dessas duas intervenções em pacientes com sangramento de varizes gastroesofágicas induzido por oxaliplatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Subinvestigador:
          • Xiaoquan HUANG
        • Subinvestigador:
          • Liyuan NI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter recebido quimioterapia à base de oxaliplatina por pelo menos um ciclo
  2. História de sangramento varicoso (incluindo hematêmese ou melena)
  3. Hipertensão portal confirmada por TC ou RM
  4. Varizes esofágicas e/ou gástricas confirmadas por endoscopia
  5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Com doenças graves da circulação/sangue/sistema respiratório com risco de vida
  2. Com causas conhecidas de cirrose hepática (hepatite B, hepatite C, autoimune, esquistossomose, doença hepática gordurosa não alcoólica e etc.)
  3. Com contra-indicações de tratamentos endoscópicos e TIPS;
  4. Participação recusada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento endoscópico
Os pacientes do grupo de tratamento endoscópico recebem ligadura varicosa endoscópica e N-butil-cianoacrilato de acordo com o tipo de varizes.
Procedimento: Tratamento endoscópico
Os pacientes no tratamento endoscópico recebem ligadura varicosa endoscópica e N-butil-cianoacrilato de acordo com o tipo de varizes
Experimental: Grupo DICAS
Os pacientes do grupo TIPS recebem stent transjugular intra-hepático portossistêmico.
Procedimento: PONTAS
Pacientes do grupo TIPS recebem Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressangramento de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Hematêmese, melena ou nível de hemoglobina diminuído em 10 g/L em 6 horas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressangramento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Hematêmese, melena ou nível de hemoglobina diminuído em 10 g/L em 6 horas
8 semanas
Mortalidade em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
morte
8 semanas
Eventos adversos de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
Outras complicações da hipertensão portal, como a progressão da ascite, insuficiência hepática, etc.
8 semanas
Mortalidade em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
morte
24 semanas
Eventos adversos de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Outras complicações da hipertensão portal, como a progressão da ascite, insuficiência hepática, etc.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyao CHENCHEN, M.D. & Ph.D, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLAEGV-TRE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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