Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiiniin liittyvän gastroesofageaalisen suonikohjuverenvuodon hoito

lauantai 20. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Endoskooppinen hoito vs transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen šuntti oksaliplatiiniin liittyvän gastroesofageaalisen suonikohjuverenvuodon hoidossa: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme vertaamaan näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on oksaliplatiinin aiheuttama gastroesofageaalinen suonikohjuvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksaliplatiinia käytetään ensisijaisena kemoterapiana paksusuolensyövän hoidossa. Oksaliplatiinin aiheuttama maksatoksisuus voi kuitenkin johtaa pitkällä aikavälillä sinimuotoiseen vaurioon ja portaalihypertensioon. Suonikohjuverenvuoto, joka on portaaliverenpaineen yleisin komplikaatio, uhkaa näiden patenttien elämää. Endoskooppinen hoito ja transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) ovat molemmat suositeltuja gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodon hoitoon. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyrimme vertaamaan näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on oksaliplatiinin aiheuttama gastroesofageaalinen suonikohjuvuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Alatutkija:
          • Xiaoquan HUANG
        • Alatutkija:
          • Liyuan NI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Otettuaan oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa vähintään yhden syklin ajan
  2. Aiempi suonikohjuvuoto (mukaan lukien hematemesis tai melena)
  3. CT:llä tai MRI:llä vahvistettu portaalihypertensio
  4. Endoskopialla vahvistettu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjut
  5. Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavien hengenvaarallisten verenkierto- / veri- / hengityselinten sairauksien kanssa
  2. Maksakirroosin tunnetuilla syillä (hepatiitti B, hepatiitti C, autoimmuuni, skitosomiaasi, alkoholiton rasvamaksatauti jne.)
  3. Endoskooppisten hoitojen ja VINKKIJEN vasta-aiheet;
  4. Osallistuminen kieltäytyi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen hoitoryhmä
Endoskooppisen hoitoryhmän potilaat saavat endoskooppista suonikohjuligaatiota ja N-butyylisyanoakrylaattia suonikohjujen tyypin mukaan.
Menettely: Endoskooppinen hoito
Endoskooppisessa hoidossa olevat potilaat saavat endoskooppista suonikohjuligaatiota ja N-butyylisyanoakrylaattia suonikohjujen tyypin mukaan
Kokeellinen: TIPS-ryhmä
TIPS-ryhmän potilaat saavat transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemin stentti-shuntin.
Menettely: VINKKEJÄ
TIPS-ryhmän potilaat saavat transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen šuntin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 viikon verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hematemesis, melena tai hemoglobiinitaso laski 10 g/l 6 tunnin sisällä
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8 viikon verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hematemesis, melena tai hemoglobiinitaso laski 10 g/l 6 tunnin sisällä
8 viikkoa
8 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
kuolema
8 viikkoa
8 viikon haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muut portaaliverenpaineen komplikaatiot, kuten askites, maksan vajaatoiminta jne.
8 viikkoa
24 viikon kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kuolema
24 viikkoa
24 viikon haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muut portaaliverenpaineen komplikaatiot, kuten askites, maksan vajaatoiminta jne.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiyao CHENCHEN, M.D. & Ph.D, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLAEGV-TRE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan syöpä

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa