Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aan oxaliplatine gerelateerde gastro-oesofageale varicesbloedingen

20 november 2021 bijgewerkt door: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Endoscopische behandeling versus transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt bij de behandeling van oxaliplatine-gerelateerde gastro-oesofageale varicesbloedingen: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we de werkzaamheid en veiligheid van deze twee interventies vergelijken bij patiënten met oxaliplatine-geïnduceerde gastro-oesofageale varicesbloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxaliplatine wordt gebruikt als eerstelijnschemotherapie voor colorectale kanker. Echter, door oxaliplatine geïnduceerde hepatotoxiciteit kan op de lange termijn leiden tot sinusoïdaal letsel en portale hypertensie. Varicesbloedingen, de meest voorkomende complicatie van portale hypertensie, bedreigen het leven van deze patenten. Endoscopische behandeling en transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) zijn beide aanbevolen behandeling van gastro-oesofageale varicesbloedingen. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie willen we de werkzaamheid en veiligheid van deze twee interventies vergelijken bij patiënten met oxaliplatine-geïnduceerde gastro-oesofageale varicesbloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of gastroenterology and hepatology
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoquan HUANG
        • Onderonderzoeker:
          • Liyuan NI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste één cyclus op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie hebben gekregen
  2. Geschiedenis van varicesbloedingen (inclusief hematemesis of melena)
  3. Portale hypertensie bevestigd door CT of MRI
  4. Slokdarm- en/of maagspataderen bevestigd door endoscopie
  5. Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij ernstige levensbedreigende ziekten van bloedsomloop / bloed / luchtwegen
  2. Met bekende oorzaken van levercirrose (hepatitis B, hepatitis C, auto-immuunziekte, schistosomiasis, niet-alcoholische leververvetting, enz.)
  3. Bij contra-indicaties van endoscopische behandelingen en TIPS;
  4. Deelname geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische behandelingsgroep
Patiënten in de endoscopische behandelingsgroep krijgen endoscopische varicesligatie en N-butylcyanoacrylaat volgens het type varices.
Procedure: Endoscopische behandeling
Patiënten in de endoscopische behandeling krijgen endoscopische varicesligatie en N-butylcyanoacrylaat volgens het type varices
Experimenteel: TIPS-groep
Patiënten in de TIPS-groep krijgen een transjugulaire intrahepatische portosysteem-stent-shunt.
Procedure: TIPS
Patiënten in de TIPS-groep krijgen een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 weken opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 24 weken
Hematemesis-, melena- of hemoglobinegehalte daalde binnen 6 uur met 10 g/L
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
8 weken opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 8 weken
Hematemesis-, melena- of hemoglobinegehalte daalde binnen 6 uur met 10 g/L
8 weken
Sterfte na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
dood
8 weken
Bijwerkingen van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Andere complicaties van portale hypertensie, zoals de progressie van ascites, leverfalen, enz.
8 weken
24 weken mortaliteit
Tijdsspanne: 24 weken
dood
24 weken
24 weken durende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Andere complicaties van portale hypertensie, zoals de progressie van ascites, leverfalen, enz.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyao CHENCHEN, M.D. & Ph.D, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAEGV-TRE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Klinische onderzoeken op Endoscopische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren