Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное обезболивание с помощью блокады аддукторного канала бупивакаином для реконструкции передней крестообразной связки

3 декабря 2021 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Блокада приводящего канала липосомальным бупивакаином (Exparel) по сравнению с катетером бедренного нерва для реконструкции передней крестообразной связки: проспективное рандомизированное исследование

Липосомальная суспензия бупивакаина для инъекций (Exparel), производимая Pacira Pharmaceuticals, представляет собой одобренный FDA неопиоидный анальгетик длительного действия, который показан для однократной инфильтрации у взрослых для обеспечения послеоперационной местной анальгезии. Расширенная биодоступность Exparel обеспечивает 48-часовой контроль боли. Периартикулярная инфильтрация липосомальным бупивакаином безопасно и эффективно используется для тотального эндопротезирования коленного сустава в качестве альтернативы FNB, позволяющей избежать преходящей слабости четырехглавой мышцы бедра и потенциальных падений в больнице. Недавно Exparel был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для блокады межлестничного нерва плечевого сплетения для обеспечения послеоперационной регионарной анальгезии при процедурах на верхних конечностях/плече. Он еще не одобрен для блокады периферических нервов нижних конечностей.

Насколько нам известно, на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало эффективность однократной блокады приводящего канала с помощью Exparel по сравнению с катетером бедренного нерва с бупивакаином. Мы утверждаем, что Exparel, используемый для блокады приводящего канала, может обеспечить преимущество однократной инъекции с расширенным контролем боли без нагрузки на постоянный катетер и избежать нежелательных явлений блокады бедренного нерва, связанных со слабостью четырехглавой мышцы и дизестезиями.

Целью данного исследования является определение того, является ли блокада приводящего канала липосомальным бупивакаином (Экспарел) безопасной и эффективной альтернативой катетерам бедренного нерва для послеоперационного контроля боли у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

154

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие первичную реконструкцию передней крестообразной связки аутотрансплантатом
  2. Не употреблял наркотические обезболивающие в течение 3 месяцев.
  3. Возраст 18+
  4. Владеет английским языком
  5. Желание и способность следовать протоколу исследования

Критерий исключения:

  1. Восстановление ПКС, ревизионная хирургия или аллотрансплантат
  2. Многосвязочные травмы колена
  3. Операции на хрящах, препятствующие немедленному выполнению протокола восстановления нагрузки и диапазона движений
  4. Пациенты, принимающие исходный опиоид по поводу другой травмы
  5. Деменция или другое психическое заболевание, препятствующее точной оценке
  6. Беременные или кормящие пациенты
  7. Не говорящие по-английски, так как анкеты доступны только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Предоперационный катетер бедренного нерва
участники, перенесшие операцию по реконструкции ПКС, получат бедренную кость до операции
Лекарство: ОксиКОДОН 5 мг пероральная таблетка
Участники получат 20 пероральных таблеток OxyCODONE 5 мг после операции для контроля боли.
Лекарство: Напроксен 500 мг
Участник получит напроксен 500 мг после операции для контроля боли.
Лекарство: Тайленол таблетки
Участники будут проинструктированы принимать до 1000 мг Тайленола перорально для обезболивания.
Процедура: Катетер бедренного нерва
Участники получат предоперационный катетер бедренного нерва
Другие имена:
  • Блокада бедренного нерва
ACTIVE_COMPARATOR: Предоперационная блокада приводящего канала липосомальным бупивакаином
участники, перенесшие операцию по реконструкции ПКС, получат блокаду нерва с использованием липосомального бупивакаина (Exparel)
Лекарство: ОксиКОДОН 5 мг пероральная таблетка
Участники получат 20 пероральных таблеток OxyCODONE 5 мг после операции для контроля боли.
Лекарство: Напроксен 500 мг
Участник получит напроксен 500 мг после операции для контроля боли.
Лекарство: Тайленол таблетки
Участники будут проинструктированы принимать до 1000 мг Тайленола перорально для обезболивания.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Участники получат предоперационную блокаду приводящего канала липосомальным бупивакаином (Exparel).
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 8 недель
Участник будет записывать удовлетворенность пациентов с помощью визуальной аналоговой шкалы боли.
8 недель
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 8 недель
Участник получит 20 таблеток оксикодона по 5 мг и будет записывать потребление опиоидов в листах послеоперационных инструкций от отделений обезболивания.
8 недель
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 8 недель
Участник будет записывать функциональные тесты четырехглавой мышцы бедра
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rothman Institute Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sham21D.369

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОксиКОДОН 5 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться