- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05161221
Postoperative Schmerzbehandlung durch Adduktorenkanalblockade mit Bupivacain zur VKB-Rekonstruktion
Blockade des Adduktorkanals mit liposomalem Bupivacain (Exparel) versus Femoralnervenkatheter zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands: Eine prospektive randomisierte Studie
Liposomale Bupivacain-Injektionssuspension (Exparel), hergestellt von Pacira Pharmaceuticals, ist ein von der FDA zugelassenes, langanhaltendes Nicht-Opioid-Analgetikum, das für die Einzeldosis-Infiltration bei Erwachsenen indiziert ist, um eine postoperative lokale Analgesie zu erzielen. Die erweiterte Bioverfügbarkeit von Exparel ermöglicht eine 48-stündige Schmerzkontrolle. Die periartikuläre Infiltration von liposomalem Bupivacain wurde sicher und effektiv für die totale Knieendoprothetik als Alternative zu FNBs verwendet, um eine vorübergehende Quadrizepsschwäche und mögliche Stürze im Krankenhaus zu vermeiden. Kürzlich wurde Exparel von der FDA für die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis zur postoperativen regionalen Analgesie bei Eingriffen an den oberen Extremitäten/Schultern zugelassen. Es ist noch nicht für periphere Nervenblockaden der unteren Extremität zugelassen.
Unseres Wissens nach hat bisher keine Studie die Wirksamkeit einer Adduktorenkanalblockade in Einzeldosis mit Exparel im Vergleich zu Femoralnervenkathetern mit Bupivacain bewertet. Wir gehen davon aus, dass Exparel bei einer Blockade des Adduktorenkanals den Vorteil einer Einzeldosis-Injektion mit erweiterter Schmerzkontrolle ohne die Belastung durch einen Verweilkatheter bieten und unerwünschte Ereignisse einer N. femoralis-Blockade im Zusammenhang mit Quadrizepsschwäche und Dysästhesien vermeiden kann.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Adduktorenkanalblockade mit liposomalem Bupivacain (Exparel) eine sichere und wirksame Alternative zu femoralen Nervenkathetern zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten ist, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit Autotransplantat unterziehen
- Hat seit 3 Monaten keine narkotischen Schmerzmittel verwendet
- Alter von 18+
- Beherrschung der englischen Sprache
- Bereit und in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen
Ausschlusskriterien:
- ACL-Reparatur, Revisionsoperation oder Allotransplantat
- Multiligamentäre Knieverletzungen
- Knorpelverfahren, die die Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls für sofortige Gewichtsbelastung und Bewegungsumfang verhinderten
- Patienten, die Basis-Opioide wegen anderer Verletzungen einnehmen
- Demenz oder andere psychiatrische Erkrankungen, die eine genaue Bewertung ausschließen würden
- Schwangere oder stillende Patienten
- Nicht-Englischsprachige, da Fragebögen nur auf Englisch verfügbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperativer femoraler Nervenkatheter
Teilnehmer, die sich einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterziehen, erhalten vor ihrer Operation einen Oberschenkelknochen
|
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation 20 OxyCODONE 5 mg Tabletten zum Einnehmen zur Schmerzkontrolle
Der Teilnehmer erhält nach der Operation 500 mg Naproxen zur Schmerzkontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, zur Schmerzkontrolle bis zu 1000 mg Tylenol oral einzunehmen
Die Teilnehmer erhalten einen präoperativen femoralen Nervenkatheter
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperative Adduktorenkanalblockade mit liposomalem Bupivacain
Teilnehmer, die sich einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterziehen, erhalten eine Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain (Exparel)
|
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation 20 OxyCODONE 5 mg Tabletten zum Einnehmen zur Schmerzkontrolle
Der Teilnehmer erhält nach der Operation 500 mg Naproxen zur Schmerzkontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, zur Schmerzkontrolle bis zu 1000 mg Tylenol oral einzunehmen
Die Teilnehmer erhalten eine präoperative Adduktorenkanalblockade mit liposomalem Bupivacain (Exparel)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Teilnehmer zeichnet die Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen auf
|
8 Wochen
|
Postoperatives Schmerzmanagement
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Teilnehmer erhält 20 5-mg-Tabletten Oxycodon und zeichnet den Opioidkonsum anhand von postoperativen Anleitungsblättern von Schmerzkontrollregimenten auf.
|
8 Wochen
|
Postoperatives Schmerzmanagement
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Teilnehmer wird Quadrizeps-Funktionstests aufzeichnen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Gichtunterdrücker
- Paracetamol
- Bupivacain
- Oxycodon
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- sham21D.369
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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