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Postoperative Schmerzbehandlung durch Adduktorenkanalblockade mit Bupivacain zur VKB-Rekonstruktion

3. Dezember 2021 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Blockade des Adduktorkanals mit liposomalem Bupivacain (Exparel) versus Femoralnervenkatheter zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands: Eine prospektive randomisierte Studie

Liposomale Bupivacain-Injektionssuspension (Exparel), hergestellt von Pacira Pharmaceuticals, ist ein von der FDA zugelassenes, langanhaltendes Nicht-Opioid-Analgetikum, das für die Einzeldosis-Infiltration bei Erwachsenen indiziert ist, um eine postoperative lokale Analgesie zu erzielen. Die erweiterte Bioverfügbarkeit von Exparel ermöglicht eine 48-stündige Schmerzkontrolle. Die periartikuläre Infiltration von liposomalem Bupivacain wurde sicher und effektiv für die totale Knieendoprothetik als Alternative zu FNBs verwendet, um eine vorübergehende Quadrizepsschwäche und mögliche Stürze im Krankenhaus zu vermeiden. Kürzlich wurde Exparel von der FDA für die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis zur postoperativen regionalen Analgesie bei Eingriffen an den oberen Extremitäten/Schultern zugelassen. Es ist noch nicht für periphere Nervenblockaden der unteren Extremität zugelassen.

Unseres Wissens nach hat bisher keine Studie die Wirksamkeit einer Adduktorenkanalblockade in Einzeldosis mit Exparel im Vergleich zu Femoralnervenkathetern mit Bupivacain bewertet. Wir gehen davon aus, dass Exparel bei einer Blockade des Adduktorenkanals den Vorteil einer Einzeldosis-Injektion mit erweiterter Schmerzkontrolle ohne die Belastung durch einen Verweilkatheter bieten und unerwünschte Ereignisse einer N. femoralis-Blockade im Zusammenhang mit Quadrizepsschwäche und Dysästhesien vermeiden kann.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Adduktorenkanalblockade mit liposomalem Bupivacain (Exparel) eine sichere und wirksame Alternative zu femoralen Nervenkathetern zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten ist, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer primären vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit Autotransplantat unterziehen
  2. Hat seit 3 ​​Monaten keine narkotischen Schmerzmittel verwendet
  3. Alter von 18+
  4. Beherrschung der englischen Sprache
  5. Bereit und in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  1. ACL-Reparatur, Revisionsoperation oder Allotransplantat
  2. Multiligamentäre Knieverletzungen
  3. Knorpelverfahren, die die Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls für sofortige Gewichtsbelastung und Bewegungsumfang verhinderten
  4. Patienten, die Basis-Opioide wegen anderer Verletzungen einnehmen
  5. Demenz oder andere psychiatrische Erkrankungen, die eine genaue Bewertung ausschließen würden
  6. Schwangere oder stillende Patienten
  7. Nicht-Englischsprachige, da Fragebögen nur auf Englisch verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperativer femoraler Nervenkatheter
Teilnehmer, die sich einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterziehen, erhalten vor ihrer Operation einen Oberschenkelknochen
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation 20 OxyCODONE 5 mg Tabletten zum Einnehmen zur Schmerzkontrolle
Der Teilnehmer erhält nach der Operation 500 mg Naproxen zur Schmerzkontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, zur Schmerzkontrolle bis zu 1000 mg Tylenol oral einzunehmen
Die Teilnehmer erhalten einen präoperativen femoralen Nervenkatheter
Andere Namen:
  • Femorale Nervenblockade
ACTIVE_COMPARATOR: Präoperative Adduktorenkanalblockade mit liposomalem Bupivacain
Teilnehmer, die sich einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterziehen, erhalten eine Nervenblockade mit liposomalem Bupivacain (Exparel)
Die Teilnehmer erhalten nach der Operation 20 OxyCODONE 5 mg Tabletten zum Einnehmen zur Schmerzkontrolle
Der Teilnehmer erhält nach der Operation 500 mg Naproxen zur Schmerzkontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, zur Schmerzkontrolle bis zu 1000 mg Tylenol oral einzunehmen
Die Teilnehmer erhalten eine präoperative Adduktorenkanalblockade mit liposomalem Bupivacain (Exparel)
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Teilnehmer zeichnet die Patientenzufriedenheit anhand einer visuellen Analogskala für Schmerzen auf
8 Wochen
Postoperatives Schmerzmanagement
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Teilnehmer erhält 20 5-mg-Tabletten Oxycodon und zeichnet den Opioidkonsum anhand von postoperativen Anleitungsblättern von Schmerzkontrollregimenten auf.
8 Wochen
Postoperatives Schmerzmanagement
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Teilnehmer wird Quadrizeps-Funktionstests aufzeichnen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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