Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cohort Study of Patients With Type 1 Diabetes Registered With Mobile Application in China (COOPERATIONS)

31 мая 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
For last decade, the innovation of mobile health platform has brought new opportunities for disease management. Previous studies have shown that health management programs based on mobile platforms for patients with diabetes can improve patients' glucose control, self-management ability and quality of life. Type 1 diabetes mellitus (T1DM) due to its characteristics needs long-term linkage care throughout the lifespan cycle of patients. Therefore, this study intends to construct a prospective and open T1DM cohort based on mobile application and platform, to deliver home-community-hospital joint management for patients, and to provide follow-up online or offline every 3 months lasting for 10 years. Mainly, the objective of this study is to observe the blood glucose control outcome of T1DM patients. Secondly, the control of comprehensive metabolic indicators such as blood pressure and blood lipid, occurrence and progression of acute and chronic complications, and psychosocial status were included as well, expecting to provide scientific evidence for continuously improving the quality of T1DM management.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kun Yang, MD
  • Номер телефона: 86-13651315864
  • Электронная почта: yangkun@bjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jin Yang, PhD
  • Номер телефона: 86-15810298367
  • Электронная почта: yangjin@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Kun Yang, MD
          • Номер телефона: 86-13651315864
          • Электронная почта: yangkun@bjmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Jin Yang, PhD
          • Номер телефона: 86-15810298367
          • Электронная почта: yangjin@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with type 1 diabetes from in-patient and out-patient.

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least 12 years old;
  • Diagnosed as type 1 diabetes according to World Health Organization (WHO) criteria in 1999;
  • Be able to use smart mobile phones;
  • Informed consent and voluntary participation.

Exclusion Criteria:

  • Secondary diabetes;
  • Complicated with malignant diseases, such as cancer, hepatic and renal failure;
  • Complicated with cognitive impairment or mental illness;
  • Be pregnant or lactating at the time of enrollment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
HbA1c is one of the indicators that reflects the level of blood glucose control overall. Blood sample will be required and tested.
Outcome evaluation at 10 years.
Time in range (TIR)
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
TIR is one of the indicators that reflects the level of blood glucose control from the point of view of target time. Continuous glucose monitoring (CGM) devices will be used.
Outcome evaluation at 10 years.
Incidence of hypoglycemia
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
Incidence of hypoglycemia is one of the indicators that reflects the level of blood glucose control. Hypoglycemia is defined as blood glucose lower than 3.9mmol/L with or without symptoms. Incidence of hypoglycemia is occurence times per month according to patients self-reported.
Outcome evaluation at 10 years.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comprehensive metabolic control
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
Blood pressure is one of the control level comprehensive metabolic indicators, including systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP).
Outcome evaluation at 10 years.
Comprehensive metabolic control
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
Blood lipid is one of the control level of comprehensive metabolic indicators, including total cholesterol (TC), total triglyceride (TG), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).
Outcome evaluation at 10 years.
Occurrence of Diabetes-related complications.
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
To observe and analyze occurrence of diabetes-related acute and chronic complications. Acute complications of diabetes include diabetic ketoacidosis (DKA), hypoglycemia and Hyperglycemic Hyperosmolar Syndrome (HHS). Chronic complications of diabetes including retinopathy, neuropathy nephropathy and lower extremity amputations (LEA). Other diabetes-related complications include cardiovascular disease, heart failure, stroke and death.
Outcome evaluation at 10 years.
Progression of Diabetes-related complications.
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
To observe and analyze progression of diabetes-related acute and chronic complications. Acute complications of diabetes include diabetic ketoacidosis (DKA), hypoglycemia and Hyperglycemic Hyperosmolar Syndrome (HHS). Chronic complications of diabetes including retinopathy, neuropathy nephropathy and lower extremity amputations (LEA). Other diabetes-related complications include cardiovascular disease, heart failure, stroke and death.
Outcome evaluation at 10 years.
Anxiety condition.
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
Anxiety condition is one of the psychosocial status indicators, and Self-Rating Anxiety Scale (SAS) will be used to assess anxiety level. The score ranges from 20 to 100, and higher score indicates more prone to anxiety.
Outcome evaluation at 10 years.
Anxiety condition.
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
Anxiety condition is one of the psychosocial status indicators. Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7 scale) will be used to assess anxiety symptoms. The score ranges from 0 to 7, and higher score indicates more anxiety symptoms.
Outcome evaluation at 10 years.
Depression condition.
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
Depression condition is one of the psychosocial status indicators, and Self-Rating Depression Scale (SDS) will be used to assess depression level. The level of depression is measured by depression severity index. The index ranges from 0.25 to 1.0, with higher scores associated with greater depression.
Outcome evaluation at 10 years.
Depression condition.
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
Depression condition is one of the psychosocial status indicators, and Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) will be used to assess depression level. The score ranges from 0 to 27. A higher score indicates a higher degree of depression.
Outcome evaluation at 10 years.
Depression condition.
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
Depression condition is one of the psychosocial status indicators, and Problem Areas in Diabetes-Short form (PAID-5) will be used to evaluate the diabetes related emotional distress, which is strongly association with depression. A score ≥40 indicates high diabetes-related distress.
Outcome evaluation at 10 years.
Life quality.
Временное ограничение: Outcome evaluation at 10 years.
Life quality is one of the psychosocial status indicators, and specific scales as World Health Organization-5 well-being index (WHO-5) will be used to assess this factor. A score <50 indicates poor psychological well-being.
Outcome evaluation at 10 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jin Yang, PhD, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Kun Yang, MD, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2032 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M2021380

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться