ПЕРЕВОД (TRANSLATE)

100 000 мужчин ежегодно направляются в Соединенное Королевство на обследование по поводу возможного рака предстательной железы на основании аномального пальцевого ректального исследования предстательной железы и/или повышенного возрастного анализа крови на ПСА. Этим мужчинам может быть предложено МРТ перед биопсией с последующей биопсией простаты. Биопсия предстательной железы обычно берется с помощью трансректального доступа под ультразвуковым контролем (ТРУЗИ) под местной анестезией в клинике в течение нескольких десятилетий. Тем не менее, трансперинеальная биопсия под местной анестезией (LATP) была впервые применена в последние годы для взятия проб предстательной железы через промежность в клинике с потенциальным преимуществом, заключающимся в том, что трансперинеальный подход к взятию проб снижает риск серьезной инфекции и улучшает взятие проб предстательной железы (таким образом увеличивая выявление рака), избегая при этом необходимости общей анестезии в операционной (как это было в случае биопсии предстательной железы в прошлом).

Способы, которыми урологи берут биопсию на предмет возможной простаты, в Соединенном Королевстве стали различаться; тем не менее, не существует доказательств уровня 1 в отношении того, какой метод является лучшим - как с точки зрения выявления клинически значимого рака предстательной железы, так и с точки зрения возникновения серьезной инфекции и других распространенных побочных эффектов процесса биопсии, а также переносимости пациентом. - скорость биопсии и экономическая эффективность.

Целью исследования TRANSLATE является набор 1042 мужчин из как минимум 9 крупных урологических отделений больниц Соединенного Королевства. Эти мужчины будут проходить обследование на предмет возможного рака простаты, и им ранее не делали биопсию простаты.

Все мужчины, имеющие право на участие в исследовании, должны пройти МРТ-сканирование перед биопсией в рамках расследования возможного рака предстательной железы. После получения информированного согласия они будут рандомизированы для биопсии ТРУЗИ или биопсии LATP. После процедуры биопсии исследовательская группа будет наблюдать за мужчинами, чтобы определить частоту выявления клинически значимого рака простаты (первичный результат) в каждой группе биопсии. Исследовательская группа также соберет информацию (в качестве вторичных результатов) о возникновении любых инфекций после биопсии и о других осложнениях, связанных с биопсией, о которых сообщают пациенты, таких как кровотечение, кровоподтеки, боль и потеря эрекций и половой функции. Кроме того, исследовательская группа будет записывать все последующие процедуры биопсии простаты, которые могут быть рекомендованы, если первая биопсия простаты дала возможный «ложноотрицательный» результат, когда у клиницистов есть опасения, что результат биопсии простаты несовместим с МРТ до биопсии. результат и когда есть опасения, что «клинически значимый» рак предстательной железы мог быть недооценен. Данные будут собираться до биопсии (базовый уровень), сразу после биопсии, а затем через 7 дней, 35 дней и 4 месяца после биопсии.

Общая продолжительность исследования составляет 31 месяц (включая этап подготовки к испытанию, этап набора, анализ данных и написание отчетов и публикаций). Набор пациентов продлится 15 месяцев. В конце 12-го месяца (т. е. после полных 6 месяцев набора) будет проведена официальная проверка «стоп-старт», чтобы убедиться, что не менее 140 пациентов были рандомизированы и что по крайней мере 4 центра были открыты. к набору. Если исследовательская группа соответствует целевому набору «стоп-старт», набор участников в исследование будет продолжаться еще 9 месяцев. Данные обо всех пациентах, набранных в течение 15 месяцев, будут включены в окончательный анализ.