TRANSLATE 재판 (TRANSLATE)

영국에서 매년 100,000명의 남성이 전립선의 비정상적인 디지털 직장 검사 및/또는 높은 연령별 PSA 혈액 검사를 기반으로 가능한 전립선암 조사를 위해 의뢰됩니다. 이 남성들에게는 생검 전 MRI 스캔을 제공한 후 전립선 생검을 실시할 수 있습니다. 전립선 생검은 일반적으로 수십 년 동안 클리닉에서 국소 마취하에 초음파 유도 경직장 접근법(TRUS)을 통해 이루어졌습니다. 그러나, 국소 마취 경회음 생검(LATP)은 최근 몇 년 동안 병원에서 회음부를 통해 전립선을 샘플링하기 위해 개척되었으며, 샘플링에 대한 경회음 접근법이 심각한 감염의 위험을 줄이고 전립선을 개선한다는 잠재적 이점을 가지고 있습니다. 수술실에서 전신 마취의 필요성을 피하면서(역사적인 템플릿 전립선 생검의 경우와 같이) 전립선 샘플링(따라서 암 발견 증가).

비뇨기과 전문의가 전립선 생검을 하는 방식은 영국 전역에서 달라지기 시작했습니다. 그러나 어떤 방법이 가장 좋은지에 대한 수준 1 증거는 없습니다. 임상적으로 유의미한 전립선암 검출 측면과 환자의 내약성과 함께 생검 과정의 심각한 감염 및 기타 일반적인 부작용 발생 측면 모두에서 - 생검율 및 비용 효율성.

TRANSLATE 연구는 영국 병원의 최소 9개 대형 비뇨기과에서 1042명의 남성을 모집하는 것을 목표로 합니다. 이 남성들은 가능한 전립선암에 대한 조사를 받을 것이며 이전에 전립선 생검을 받은 적이 없을 것입니다.

연구 대상인 모든 남성은 가능한 전립선암에 대한 조사의 일환으로 생검 전 MRI 스캔을 받았을 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 TRUS 생검 또는 LATP 생검으로 무작위 배정됩니다. 생검 절차 후 연구팀은 각 생검 그룹에서 임상적으로 유의미한 전립선암(일차 결과)의 발견률을 결정하기 위해 남성을 추적할 것입니다. 연구팀은 또한 생검 후 감염 발생에 대한 정보(2차 결과)와 출혈, 타박상, 통증, 발기 및 성기능 상실과 같은 생검 관련 합병증을 보고한 다른 환자를 수집할 것입니다. 또한 연구팀은 첫 번째 전립선 생검에서 '거짓 음성' 결과가 나올 가능성이 있는 경우 권장될 수 있는 후속 전립선 생검 절차를 기록할 것이며, 여기서 임상의는 전립선 생검 결과가 생검 전 MRI 스캔과 일치하지 않는다고 우려합니다. 결과 및 '임상적으로 중요한' 전립선암이 과소 검출되었을 수 있다는 우려가 있는 경우. 데이터는 생검 전(기준선), 생검 직후, 그리고 생검 후 7일, 35일 및 4개월에 수집됩니다.

연구의 총 기간은 31개월입니다(시험 설정 단계, 모집 단계, 데이터 분석 및 보고서 및 간행물 작성 포함). 환자 모집은 15개월 동안 지속됩니다. 최소 140명의 환자가 무작위 배정되고 최소 4개의 센터가 열렸는지 확인하기 위해 12개월 말(즉, 전체 6개월의 모집 후)에 공식적인 '중지/이동' 검토가 있을 것입니다. 채용에. 연구 팀이 '중지/고' 모집 목표를 충족하면 임상시험은 추가 9개월 동안 모집을 계속할 것입니다. 15개월 동안 모집된 모든 환자의 데이터가 최종 분석에 포함됩니다.