Het TRANSLATE-proces (TRANSLATE)

Elk jaar worden in het Verenigd Koninkrijk 100.000 mannen doorverwezen voor onderzoek naar mogelijke prostaatkanker op basis van een abnormaal digitaal rectaal onderzoek van de prostaat en/of een verhoogde leeftijdsspecifieke PSA-bloedtest. Deze mannen kunnen een pre-biopsie MRI-scan aangeboden krijgen, gevolgd door een prostaatbiopsie. Prostaatbiopten worden al tientallen jaren doorgaans genomen via een echogeleide transrectale benadering (TRUS) onder plaatselijke verdoving in de kliniek. De afgelopen jaren is echter pionierswerk verricht met lokale anesthetische transperineale biopsie (LATP) om de prostaatklier via het perineum in de kliniek te bemonsteren, met het potentiële voordeel dat de transperineale benadering van bemonstering het risico op ernstige infectie vermindert en de bemonstering van de prostaatklier (waardoor de detectie van kanker wordt verhoogd), terwijl de noodzaak van algemene anesthesie in de operatiekamer wordt vermeden (zoals het geval was bij historische sjabloon-prostaatbiopten).

De manier waarop urologen biopten nemen voor een mogelijke prostaat begint in het Verenigd Koninkrijk te variëren; er bestaat echter geen bewijs van niveau 1 welke methode het beste is - zowel wat betreft het opsporen van klinisch significante prostaatkanker, als wat betreft het optreden van ernstige infectie en andere vaak voorkomende bijwerkingen van het biopsieproces, samen met de verdraagbaarheid door de patiënt, re - biopsiepercentage en kosteneffectiviteit.

De TRANSLATE-studie heeft tot doel 1042 mannen te rekruteren van ten minste 9 grote urologieafdelingen van ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk. Deze mannen worden onderzocht op mogelijke prostaatkanker en hebben niet eerder een prostaatbiopsie ondergaan.

Alle mannen die in aanmerking komen voor de studie zullen een pre-biopsie MRI-scan hebben gehad als onderdeel van het onderzoek naar mogelijke prostaatkanker. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen ze worden gerandomiseerd naar een TRUS-biopsie of een LATP-biopsie. Na de biopsieprocedure zal het onderzoeksteam de mannen opvolgen om de mate van detectie van klinisch significante prostaatkanker (primair resultaat) in elke biopsiegroep te bepalen. Het onderzoeksteam zal ook informatie verzamelen (als secundaire uitkomsten) over het optreden van postbioptische infecties en andere door de patiënt gemelde biopsiegerelateerde complicaties zoals bloedingen, blauwe plekken, pijn en verlies van erecties en seksuele functie. Bovendien zal het onderzoeksteam eventuele daaropvolgende prostaatbiopsieprocedures registreren, die kunnen worden aanbevolen als de eerste prostaatbiopsie een mogelijk 'vals-negatief' resultaat heeft opgeleverd, wanneer clinici zich zorgen maken dat het resultaat van de prostaatbiopsie niet overeenkomt met de pre-biopsie MRI-scan. resultaat en wanneer er bezorgdheid bestaat dat een 'klinisch significante' prostaatkanker mogelijk onderontdekt is. De gegevens worden verzameld vóór de biopsie (baseline), onmiddellijk na de biopsie en daarna 7 dagen, 35 dagen en 4 maanden na de biopsie.

De totale duur van het onderzoek is 31 maanden (inclusief proefopzetfase, wervingsfase, data-analyse en schrijven van rapporten en publicaties). Werving van patiënten duurt 15 maanden. Aan het einde van maand 12 (d.w.z. na een volledige rekrutering van 6 maanden) zal er een formele 'stop/go'-beoordeling plaatsvinden om ervoor te zorgen dat er minimaal 140 patiënten zijn gerandomiseerd en dat er ten minste 4 centra zijn geopend aan werving. Als het onderzoeksteam de 'stop/go'-rekruteringsdoelstelling haalt, zal de studie nog 9 maanden doorgaan met rekruteren. Gegevens van alle patiënten die in de periode van 15 maanden zijn gerekruteerd, zullen worden opgenomen in de uiteindelijke analyse.