Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KÄÄNTÄ-oikeudenkäynti (TRANSLATE)

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Oxford

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan peräsuolen biopsiaa paikalliseen aneettiseen transperineaaliseen biopsiaan mahdollisen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän arvioinnissa (TRANSLATE)

TRANSLATE satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyritään arvioimaan paikallispuudutusten transperineaalista biopsiaa (LATP) verrattuna transrektaaliseen ultraääniohjattuun (TRUS) eturauhasen biopsiaan, kun arvioidaan miehiä, jotka eivät ole aiemmin saaneet koepalaa kliinisesti merkittävän eturauhassyövän varalta (kohonneen iän perusteella). -spesifinen PSA tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus tai MRI-näkyvä vaurio). Miehet, joita tutkitaan mahdollisen eturauhassyövän varalta ja rekrytoidaan TRANSLATE:hen, satunnaistetaan saamaan joko LATP- tai TRUS-eturauhasbiopsia. Ensisijainen tulosmitta on kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen (määriteltynä mikä tahansa Gleason-mallin 4 sairaus, eli mikä tahansa Gleason-luokan ryhmä). >=2 sairautta). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat infektio, muut komplikaatiot, siedettävyys, uusintabiopsian nopeus, kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän havaitseminen ja täydellinen terveystalousarvio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa lähetetään vuosittain 100 000 miestä mahdollisen eturauhassyövän tutkimuksiin eturauhasen poikkeavan digitaalisen peräsuolentutkimuksen ja/tai kohonneen ikäspesifisen PSA-veritestin perusteella. Näille miehille voidaan tarjota biopsiaa edeltävä MRI-skannaus, jota seuraa eturauhasen biopsia. Eturauhasen biopsiat on tyypillisesti otettu ultraääniohjatulla transrektaalisella lähestymistavalla (TRUS) paikallispuudutuksessa klinikalla useiden vuosikymmenien ajan. Kuitenkin paikallispuudutusten transperineaalinen biopsia (LATP) on ollut viime vuosina uraauurtava näytteenotto eturauhasesta näytteenottoa varten klinikan perineumin kautta. Sen mahdollisena etuna on, että transperineaalinen lähestymistapa näytteenottoon vähentää vakavan infektion riskiä ja parantaa näytteenotto eturauhasesta (täten lisäten syövän havaitsemista) samalla kun vältetään yleisanestesian tarve leikkaussalissa (kuten tehtiin historiallisten eturauhasen mallipohjaisten biopsioiden tapauksessa).

Tapa, jolla urologit ottavat biopsiat mahdollisen eturauhasen varalta, on alkanut vaihdella eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa; ei kuitenkaan ole olemassa tason 1 näyttöä siitä, mikä menetelmä on paras - sekä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisen että vakavan infektion esiintymisen ja muiden biopsiaprosessin yleisten sivuvaikutusten sekä potilaan siedettävyyden kannalta. - biopsian määrä ja kustannustehokkuus.

TRANSLATE-tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 1042 miestä vähintään 9 suuresta urologian osastosta Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloista. Näitä miehiä tutkitaan mahdollisen eturauhassyövän varalta, eivätkä he ole aiemmin saaneet eturauhasen biopsiaa.

Kaikille tutkimukseen kelpaaville miehille on tehty biopsiaa edeltävä magneettikuvaus osana mahdollisen eturauhassyövän tutkimusta. Saatuaan tietoisen suostumuksen heidät satunnaistetaan joko TRUS-biopsiaan tai LATP-biopsiaan. Biopsiatoimenpiteen jälkeen tutkimusryhmä seuraa miehiä määrittääkseen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisnopeuden (ensisijainen tulos) kussakin biopsiaryhmässä. Tutkimusryhmä kerää myös tietoja (toissijaisina tuloksina) mahdollisista biopsian jälkeisistä infektioista ja muista potilaiden raportoimista biopsiaan liittyvistä komplikaatioista, kuten verenvuodosta, mustelmista, kipusta sekä erektion ja seksuaalisen toiminnan menetyksestä. Lisäksi tutkimusryhmä kirjaa kaikki myöhemmät eturauhasen biopsiatoimenpiteet, joita saatetaan suositella, jos ensimmäinen eturauhasen biopsia on tuottanut mahdollisen "väärä negatiivisen" tuloksen, kun lääkärit ovat huolissaan siitä, että eturauhasen biopsiatulos on ristiriidassa biopsiaa edeltävän magneettikuvauksen kanssa. tulokseen ja jos pelätään, että "kliinisesti merkittävä" eturauhassyöpä on ehkä alihavaittu. Tiedot kerätään ennen biopsiaa (perustaso), välittömästi biopsian jälkeen ja sitten 7 päivää, 35 päivää ja 4 kuukautta biopsian jälkeen.

Tutkimuksen kokonaiskesto on 31 kuukautta (sisältäen kokeiluvaiheen, rekrytointivaiheen, data-analyysin sekä raporttien ja julkaisujen kirjoittamisen). Potilaiden rekrytointi kestää 15 kuukautta. Muodollinen "stop/go" -arviointi suoritetaan kuun 12 lopussa (eli täyden 6 kuukauden rekrytoinnin jälkeen) sen varmistamiseksi, että vähintään 140 potilasta on satunnaistettu ja että vähintään 4 keskusta on avattu. rekrytointiin. Jos tutkimusryhmä saavuttaa "stop/go" -rekrytointitavoitteen, kokeilujaksoa jatketaan rekrytointia vielä 9 kuukautta. Kaikkien 15 kuukauden aikana rekrytoitujen potilaiden tiedot sisällytetään lopulliseen analyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1042

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Bryant, MBChB, PhD
        • Päätutkija:
          • Alastair Lamb, MBChB, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, jotka eivät ole aiemmin saaneet koepalaa, tarvitsevat eturauhasen biopsian mahdollisen eturauhassyövän epäilyn yhteydessä. Tämä sisältää:

  • PSA-arvo yli iän mukaisen normaalin ylärajan magneettikuvaustuloksesta riippumatta TAI epänormaali biopsiaa edeltävä magneettikuvaus 1,5 teslan tai suuremmalla magneettikuvauksella TAI epänormaali eturauhasen DRE (riippumatta seerumin PSA- tai MRI-tuloksesta)
  • Paikallisen kliinisen tiimin katsotaan sopivan sietämään LATP-biopsiamenettelyä
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Pystyy ymmärtämään kirjallista englantia mahdollistaakseen tutkimuksen validoitujen potilaiden raportoimien tulosmittausten (kyselylomakkeiden) suorittamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Mikä tahansa aikaisempi eturauhasen biopsia
  • Dysuria biopsian päivänä tai hoitamaton virtsatieinfektio (UTI)
  • Immuunipuutteinen (aiemmin immuunijärjestelmää heikentävän sairauden tai lääkkeiden, esim. steroidit tai metotreksaatti)
  • Saattaa tarvita tehostettua antibioottiprofylaksia: Kestokatetri, toistuvat virtsatietulehdukset
  • Aiempi vatsa-perineaalinen resektio (esim. peräsuolen puuttuminen)
  • Ei pysty kallistumaan riittävästi Lloyd-Davis-/litotomia-asennossa (esim. lonkkaleikkaus, kontraktuurit)
  • Ei voida tehdä biopsiaa edeltävää magneettikuvausta (esim. sydämentahdistin, eGFR <50, klaustrofobia)
  • PSA > 50 ng/ml (ts. paikallisesti edennyt/metastaattinen eturauhassyöpä, joka on helposti havaittavissa TRUS:lla).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallispuudutus transperineaalinen eturauhasen biopsia (LATP)
LATP-eturauhasen biopsia, joka suoritettiin keskimäärin 12 biopsiasydämellä 6 sektorilla eturauhasen koosta riippuen sekä tyypillisesti 4 kohdeydintä MRI-leesiota kohden käyttämällä ultraäänianturiin asennettua LATP-neulan ohjauslaitetta (esim. "Precision-Point" -pääsyjärjestelmää tai BK UA1232 tai mikä tahansa muu, jota käytetään käytännössä samalla tavalla).
Diagnostinen testi: Eturauhasen biopsia
Eturauhasen biopsia joko transrektaalisella reitillä (vertailu) tai transperineaalisella reitillä (kokeellinen) paikallispuudutuksessa.
Active Comparator: Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia (TRUS)
TRUS-eturauhasen biopsia suoritettiin kunkin sairaalan vakiokäytännön mukaisesti, keskimäärin 12 biopsiasydämellä, kahdessa sektorissa lisäkohdeastioilla (tyypillisesti 4 kohdeydintä per MRI-leesio).
Diagnostinen testi: Eturauhasen biopsia
Eturauhasen biopsia joko transrektaalisella reitillä (vertailu) tai transperineaalisella reitillä (kokeellinen) paikallispuudutuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitseminen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (määritelty Gleason Grade Group ≥2 eturauhassyövän, eli minkä tahansa Gleason-mallin ≥4 taudin esiintymisen perusteella).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: 7 päivää, 35 päivää ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Biopsian jälkeinen infektio - potilaskyselyn raportointi.
7 päivää, 35 päivää ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivää, 35 päivää ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilaan raportointi.
Lähtötilanteessa 7 päivää, 35 päivää ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilas ilmoitti siedettävänsä toimenpiteen.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
ProBE-kysely.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Potilas ilmoitti biopsiaan liittyvistä komplikaatioista.
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen.
ProBE-kysely.
7 päivää toimenpiteen jälkeen.
Eturauhasen biopsiatoimenpiteiden määrä.
Aikaikkuna: 7 päivää, 35 päivää ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilaan raportointi.
7 päivää, 35 päivää ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää, 35 päivää ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Resurssien käyttökysely.
Lähtötilanne, 7 päivää, 35 päivää ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Histologiset parametrit (ISUP-luokkaryhmä, syövän ytimen pituus, ytimen osallisuus, kohdebiopsian syövän parametrit).
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä biopsiasta.
Biopsianäytteiden luokittelun histologinen raportointi paikallisten raportointikäytäntöjen mukaisesti.
4 viikon sisällä biopsiasta.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilaskyselyt.
Jopa 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Bryant, University of Oxford
  • Päätutkija: Alastair Lamb, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15497-SP001-AC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa