A TRANSLATE Trial (TRANSLATE)

Az Egyesült Királyságban évente 100 000 férfit utalnak be esetleges prosztatarák kivizsgálására a prosztata rendellenes digitális rektális vizsgálata és/vagy megemelkedett életkor-specifikus PSA vérvizsgálat alapján. Ezeknek a férfiaknak felajánlhatják a biopszia előtti MRI-vizsgálatot, amelyet prosztata biopszia követ. A prosztata biopsziát jellemzően ultrahanggal vezérelt transzrektális megközelítéssel (TRUS) veszik, helyi érzéstelenítés mellett, több évtizede a klinikán. A helyi érzéstelenítő transzperineális biopszia (LATP) azonban az elmúlt években úttörő szerepet kapott a prosztata mirigyből való mintavételére a klinikán a perineumon keresztül, azzal a potenciális előnnyel, hogy a mintavétel transzperineális megközelítése csökkenti a súlyos fertőzések kockázatát, és javítja mintavétel a prosztata mirigyből (ezzel növelve a rák kimutatását), ugyanakkor elkerülve az általános érzéstelenítés szükségességét a műtőben (ahogyan az a történelmi sablon prosztata biopsziák esetében történt).

Az a mód, ahogyan az urológusok biopsziát vesznek az esetleges prosztata kimutatására, az Egyesült Királyságban változni kezdett; azonban nincs 1-es szintű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik módszer a legjobb – mind a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása, mind a súlyos fertőzések előfordulása és a biopsziás folyamat egyéb gyakori mellékhatásai, valamint a betegek tolerálhatósága szempontjából. - biopsziás arány és költséghatékonyság.

A TRANSLATE tanulmány célja 1042 férfi felvétele az Egyesült Királyság Kórházainak legalább 9 nagy urológiai osztályáról. Ezeket a férfiakat esetleges prosztatarák miatt kivizsgálják, és korábban nem kaptak prosztatabiopsziát.

Minden, a vizsgálatban részt vevő férfinak biopszia előtti MRI-vizsgálatot kell végeznie a lehetséges prosztatarák vizsgálatának részeként. A tájékozott beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen TRUS biopsziára vagy LATP biopsziára osztják be őket. A biopsziás eljárást követően a vizsgálati csoport nyomon követi a férfiakat, hogy meghatározza a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási arányát (elsődleges kimenetel) az egyes biopsziás csoportokban. A vizsgálati csoport információkat gyűjt (másodlagos kimenetelként) a biopszia utáni fertőzések előfordulásáról, és a betegek más, biopsziával kapcsolatos szövődményeiről, mint például vérzés, zúzódás, fájdalom, valamint az erekció és a szexuális funkció elvesztése. Ezenkívül a kutatócsoport minden további prosztata biopsziás eljárást rögzít, amely javasolt lehet, ha az első prosztata biopszia esetleges „hamis negatív” eredményt hozott, ha a klinikusok aggodalmaik szerint a prosztata biopszia eredménye nem egyeztethető össze a biopszia előtti MRI-vizsgálattal. eredménye, és ha aggodalomra ad okot, hogy egy „klinikailag jelentős” prosztatarákot esetleg alul észleltek. Az adatokat a biopszia előtt (alapvonal), közvetlenül a biopszia után, majd 7 nappal, 35 nappal és 4 hónappal a biopsziát követően gyűjtik.

A vizsgálat teljes hossza 31 hónap (beleértve a próbabeállítási szakaszt, a toborzási szakaszt, az adatelemzést, valamint a jelentések és publikációk írását). A betegek toborzása 15 hónapig tart. A 12. hónap végén (azaz teljes 6 hónapos toborzás után) hivatalos „stop/go” felülvizsgálatra kerül sor annak biztosítása érdekében, hogy legalább 140 beteget randomizáljanak, és legalább 4 központot megnyitjanak. a toborzáshoz. Ha a vizsgálati csoport teljesíti a „stop/go” toborzási célt, a próba további 9 hónapig folytatja a toborzást. A 15 hónapos periódusban felvett összes beteg adatait belefoglalják a végső elemzésbe.