Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффекта стимуляции тета-импульсов под контролем ЭЭГ при биполярном расстройстве

5 октября 2023 г. обновлено: Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Установление влияния стимуляции тета-всплесков под контролем электроэнцефалографии (ЭЭГ) на уменьшение аффекта, связанного с манией/гипоманией, и поведения, ориентированного на вознаграждение, при биполярном расстройстве

Биполярное расстройство (БР) является распространенным и крайне изнурительным психическим расстройством, однако предрасполагающие мозговые механизмы плохо изучены. Здесь исследователи проведут исследование, подтверждающее концепцию, в котором будет изучено влияние тета-всплеска (TBS) под контролем электроэнцефалографии (ЭЭГ) на снижение аффекта, связанного с манией / гипоманией, и поведения, ориентированного на вознаграждение, у взрослых с BD. Исследователи предполагают, что TBS уменьшит аффект, связанный с манией/гипоманией, и поведение, ориентированное на вознаграждение, у взрослых с BD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение влияния стимуляции тета-всплесков (TBS) под контролем электроэнцефалографии (ЭЭГ) на снижение аффекта, связанного с манией / гипоманией, и поведения, ориентированного на вознаграждение, у взрослых с BD. Приемлемые участники пройдут 6 учебных визитов: скрининговый визит, базовый визит МРТ, визит для определения моторного порога TBS и 3 визита cTBS/ЭЭГ. Участники будут получать стимуляцию мозга и регистрировать активность мозга с помощью ЭЭГ при каждом из 3 визитов исследования cTBS/EEG. Научные сотрудники (за исключением научного сотрудника, проводящего TBS) и участники будут слепы к области мозга, получающей TBS, которая будет рандомизирована и уравновешена заранее. Определенная информация не разглашается для защиты научной целостности дизайна исследования.

Целью исследования является снижение гиперактивности в нейронной сети вознаграждения (RNet) и повышение активности в центральной исполнительной управляющей сети (CEN) с помощью стимуляции тета-всплеска (TBS). Область в RNet, на которую нацелено торможение (непрерывное, cTBS), представляет собой левую вентролатеральную префронтальную кору (vlPFC); и область в CEN, на которую нацелены возбуждающие (перемежающиеся, iTBS), - это правая дорсолатеральная префронтальная кора (длПФК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yiming Wang
  • Номер телефона: 4122466620
  • Электронная почта: wangy40@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jill P Morris-Tillman
  • Номер телефона: 4123838206
  • Электронная почта: morristillmanje@upmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-35 лет
  • Диагноз ББ (критерии DSM-5) в стадии ремиссии (эутимическая в течение >2 месяцев) или в маниакально-гипоманиакальном эпизоде ​​[маниакальные/гипоманиакальные или эутимические взрослые с БД (3/5 маниакальные/гипоманиакальные); эутимический в течение > 2 месяцев с момента последнего эпизода БР ИЛИ текущего маниакального/гипоманиакального эпизода]
  • Не психотический
  • Оценка <3 по бреду, галлюцинациям, необычному содержанию мыслей и пунктам концептуальной дезорганизации Шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS)
  • Немедикаментозное лечение или любая комбинация анксиолитиков (бензодиазепины, буспирон, прегабалин, гидроксизин) по мере необходимости, и/или атипичные нейролептики, и/или литий, и/или другие стабилизаторы настроения, и/или антидепрессанты, не относящиеся к SNRI, и/или снотворные, не являющиеся бензодиазепинами , так как это обычно назначаемые препараты для лечения БД.
  • Предоставляет контактную информацию поставщика медицинских услуг (включая, помимо прочего, основного лечащего врача), с которым мы можем связываться по любым вопросам, связанным с нарастанием симптомов мании.

Критерий исключения:

  • Возраст не 18-35 лет
  • Диагноз БАР в депрессивном эпизоде ​​или Диагноз АД в период частичной ремиссии, эутимия, которая не соответствует критерию полной ремиссии в течение не менее 2 месяцев, в течение которого отсутствуют значимые симптомы, например, только частичная ремиссия симптомов или полная ремиссия симптомы, но в течение <2 месяцев
  • Диагностика БД при депрессивном эпизоде
  • Личный и семейный анамнез эпилепсии (исключение TBS)
  • Запойное употребление алкоголя
  • Прием веществ в течение последнего месяца, которые могут повысить риск судорог, включая, помимо прочего, антидепрессанты SNRI, бупропион и стимуляторы (за исключением TBS)
  • В анамнезе травма головы, неврологическое, распространенное нарушение развития (например, аутизм), системное заболевание и лечение (медицинские записи, отчет участника)
  • Минимальная оценка психического состояния (когнитивное состояние) <24
  • Преморбидная оценка IQ NAART <85
  • Нарушение зрения: острота зрения <20/40 по шкале Снеллена.
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя / психоактивных веществ (SUD; все вещества, кроме никотина), и / или употребление запрещенных веществ (кроме каннабиса) в течение последних 6 месяцев (SCID-5). Примечание: употребление каннабиса на протяжении всей жизни/в настоящее время (при отсутствии злоупотребления (<3 раз за последний месяц) и без SUD) будет разрешено, учитывая его обычное употребление у людей с БАР и у молодых людей. Каннабис SUD за последние 6 месяцев не допускается. Анализы мочи в дни сканирования исключают текущее употребление запрещенных веществ (кроме каннабиса). Тесты слюны на алкоголь в дни сканирования исключат людей в состоянии алкогольного опьянения.
  • Неумеренное употребление алкоголя за неделю до и/или >3 единиц в день за 3 дня до него и/или употребление алкоголя за последние 12 часов до любого визита TBS, подтвержденное в дни скрининга и сканирования (во избежание TBS во время алкогольной абстиненции) . Употребление алкоголя/никотина/кофеина/каннабиса (ниже SCID-5 SUD, уровни переедания) будет разрешено и использоваться как ковариация
  • Исключение МРТ: металлические предметы, например, хирургические имплантаты; клаустрофобия; положительный тест на беременность для женщин (в MRRC) или самоотчет о беременности *Не понимает английский язык
  • Оценка больше или равна 8 по шкале HRSD при осмотре на диспансере, а депрессивный эпизод подтверждается по шкале SCID-5.
  • Оценка больше или равна 18 по HRSD во время любого исследовательского визита
  • Психоз
  • Использование психотропных препаратов, кроме тех, которые разрешены критериями включения
  • Оценка больше или равна 38 по YMRS во время любого учебного визита
  • Не предоставляет контактную информацию поставщика медицинских услуг (включая, помимо прочего, основного лечащего врача), с которым мы можем связываться по любым вопросам, связанным с нарастанием симптомов мании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левый vLPFC cTBS/правый dlPFC iTBS/левый Som cTBS

Последовательность случайных чисел будет сгенерирована для рандомизации порядка 3 сеансов ЭЭГ/ТБС, к которым назначен каждый участник:

левая vlPFC cTBS (cTBS воздействует на левую вентролатеральную префронтальную кору) правая dlPFC iTBS (iTBS воздействует на правую дорсолатеральную префронтальную кору) левая Som cTBS (cTBS воздействует на левую соматосенсорную кору)
Устройство: Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS)
cTBS — это кратковременная стимуляция части мозга магнитным полем, которое безопасно проходит через скальп и череп, что может снизить возбудимость кортикальных нейронов. Он одобрен FDA для лечения психологических состояний, включая депрессию; однако это устройство не одобрено для лечения взрослых с биполярным расстройством I или для использования у здоровых взрослых. Это исследование использует cTBS не по прямому назначению у всех участников (с биполярным расстройством I и без него) для изучения вопросов исследования.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS — это кратковременная стимуляция части мозга магнитным полем, которое безопасно проходит через скальп и череп для повышения возбудимости кортикальных нейронов. Он одобрен FDA для лечения психологических состояний, включая депрессию; однако это устройство не одобрено для лечения взрослых с биполярным расстройством I или для использования у здоровых взрослых. Это исследование использует cTBS не по прямому назначению у всех участников (с биполярным расстройством I и без него) для изучения вопросов исследования.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Экспериментальный: Левый vLPFC cTBS/левый Som cTBS/правый dlPFC iTBS

Последовательность случайных чисел будет сгенерирована для рандомизации порядка 3 сеансов ЭЭГ/ТБС, к которым назначен каждый участник:

левая vlPFC cTBS (cTBS воздействует на левую вентролатеральную префронтальную кору) левая Som cTBS (cTBS воздействует на левую соматосенсорную кору) правая dlPFC iTBS (iTBS воздействует на правую дорсолатеральную префронтальную кору)
Устройство: Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS)
cTBS — это кратковременная стимуляция части мозга магнитным полем, которое безопасно проходит через скальп и череп, что может снизить возбудимость кортикальных нейронов. Он одобрен FDA для лечения психологических состояний, включая депрессию; однако это устройство не одобрено для лечения взрослых с биполярным расстройством I или для использования у здоровых взрослых. Это исследование использует cTBS не по прямому назначению у всех участников (с биполярным расстройством I и без него) для изучения вопросов исследования.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS — это кратковременная стимуляция части мозга магнитным полем, которое безопасно проходит через скальп и череп для повышения возбудимости кортикальных нейронов. Он одобрен FDA для лечения психологических состояний, включая депрессию; однако это устройство не одобрено для лечения взрослых с биполярным расстройством I или для использования у здоровых взрослых. Это исследование использует cTBS не по прямому назначению у всех участников (с биполярным расстройством I и без него) для изучения вопросов исследования.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Экспериментальный: левый Som cTBS/правый dlPFC iTBS/левый vLPFC cTBS

Последовательность случайных чисел будет сгенерирована для рандомизации порядка 3 сеансов ЭЭГ/ТБС, к которым назначен каждый участник:

левая Som cTBS (cTBS воздействует на левую соматосенсорную кору) правая dlPFC iTBS (iTBS воздействует на правую дорсолатеральную префронтальную кору) левая vlPFC cTBS (cTBS воздействует на левую вентролатеральную префронтальную кору)
Устройство: Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS)
cTBS — это кратковременная стимуляция части мозга магнитным полем, которое безопасно проходит через скальп и череп, что может снизить возбудимость кортикальных нейронов. Он одобрен FDA для лечения психологических состояний, включая депрессию; однако это устройство не одобрено для лечения взрослых с биполярным расстройством I или для использования у здоровых взрослых. Это исследование использует cTBS не по прямому назначению у всех участников (с биполярным расстройством I и без него) для изучения вопросов исследования.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS — это кратковременная стимуляция части мозга магнитным полем, которое безопасно проходит через скальп и череп для повышения возбудимости кортикальных нейронов. Он одобрен FDA для лечения психологических состояний, включая депрессию; однако это устройство не одобрено для лечения взрослых с биполярным расстройством I или для использования у здоровых взрослых. Это исследование использует cTBS не по прямому назначению у всех участников (с биполярным расстройством I и без него) для изучения вопросов исследования.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Экспериментальный: левый сом cTBS/левый vLPFC cTBS/правый dlPFC iTBS

Последовательность случайных чисел будет сгенерирована для рандомизации порядка 3 сеансов ЭЭГ/ТБС, к которым назначен каждый участник:

левая Som cTBS (cTBS воздействует на левую соматосенсорную кору) левая vlPFC cTBS (cTBS воздействует на левую вентролатеральную префронтальную кору) правая dlPFC iTBS (iTBS воздействует на правую дорсолатеральную префронтальную кору)
Устройство: Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS)
cTBS — это кратковременная стимуляция части мозга магнитным полем, которое безопасно проходит через скальп и череп, что может снизить возбудимость кортикальных нейронов. Он одобрен FDA для лечения психологических состояний, включая депрессию; однако это устройство не одобрено для лечения взрослых с биполярным расстройством I или для использования у здоровых взрослых. Это исследование использует cTBS не по прямому назначению у всех участников (с биполярным расстройством I и без него) для изучения вопросов исследования.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS — это кратковременная стимуляция части мозга магнитным полем, которое безопасно проходит через скальп и череп для повышения возбудимости кортикальных нейронов. Он одобрен FDA для лечения психологических состояний, включая депрессию; однако это устройство не одобрено для лечения взрослых с биполярным расстройством I или для использования у здоровых взрослых. Это исследование использует cTBS не по прямому назначению у всех участников (с биполярным расстройством I и без него) для изучения вопросов исследования.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Экспериментальный: правый dlPFC iTBS/левый Som cTBS/левый vLPFC cTBS

Последовательность случайных чисел будет сгенерирована для рандомизации порядка 3 сеансов ЭЭГ/ТБС, к которым назначен каждый участник:

правая dlPFC iTBS (iTBS воздействует на правую дорсолатеральную префронтальную кору) левая Som cTBS (cTBS воздействует на левую соматосенсорную кору) левая vlPFC cTBS (cTBS воздействует на левую вентролатеральную префронтальную кору)
Устройство: Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS)
cTBS — это кратковременная стимуляция части мозга магнитным полем, которое безопасно проходит через скальп и череп, что может снизить возбудимость кортикальных нейронов. Он одобрен FDA для лечения психологических состояний, включая депрессию; однако это устройство не одобрено для лечения взрослых с биполярным расстройством I или для использования у здоровых взрослых. Это исследование использует cTBS не по прямому назначению у всех участников (с биполярным расстройством I и без него) для изучения вопросов исследования.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS — это кратковременная стимуляция части мозга магнитным полем, которое безопасно проходит через скальп и череп для повышения возбудимости кортикальных нейронов. Он одобрен FDA для лечения психологических состояний, включая депрессию; однако это устройство не одобрено для лечения взрослых с биполярным расстройством I или для использования у здоровых взрослых. Это исследование использует cTBS не по прямому назначению у всех участников (с биполярным расстройством I и без него) для изучения вопросов исследования.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Экспериментальный: правый dlPFC iTBS/левый vLPFC cTBS/левый Som cTBS

Последовательность случайных чисел будет сгенерирована для рандомизации порядка 3 сеансов ЭЭГ/ТБС, к которым назначен каждый участник:

правая dlPFC iTBS (iTBS воздействует на правую дорсолатеральную префронтальную кору) левая vlPFC cTBS (cTBS воздействует на левую вентролатеральную префронтальную кору) левая Som cTBS (cTBS воздействует на левую соматосенсорную кору)
Устройство: Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS)
cTBS — это кратковременная стимуляция части мозга магнитным полем, которое безопасно проходит через скальп и череп, что может снизить возбудимость кортикальных нейронов. Он одобрен FDA для лечения психологических состояний, включая депрессию; однако это устройство не одобрено для лечения взрослых с биполярным расстройством I или для использования у здоровых взрослых. Это исследование использует cTBS не по прямому назначению у всех участников (с биполярным расстройством I и без него) для изучения вопросов исследования.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Устройство: Прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
iTBS — это кратковременная стимуляция части мозга магнитным полем, которое безопасно проходит через скальп и череп для повышения возбудимости кортикальных нейронов. Он одобрен FDA для лечения психологических состояний, включая депрессию; однако это устройство не одобрено для лечения взрослых с биполярным расстройством I или для использования у здоровых взрослых. Это исследование использует cTBS не по прямому назначению у всех участников (с биполярным расстройством I и без него) для изучения вопросов исследования.
Другие имена:
  • Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мощность бета в левой vlPFC
Временное ограничение: Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Разница в бета-мощности в левом vLPFC от до TBS до после TBS
Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Бета-мощность в правой vlPFC
Временное ограничение: Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Разница в бета-мощности в правом vLPFC от до TBS до после TBS
Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Мощность бета в левой длПФК
Временное ограничение: Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Разница в бета-мощности в левом dLPFC от до TBS до после TBS
Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Бета-мощность в правом dlPFC
Временное ограничение: Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Разница в бета-мощности в правом dLPFC от до TBS до после TBS
Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Бета-функциональная связь между левой и правой vlPFC
Временное ограничение: Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Разница в бета-функциональной связности между левым и правым vLPFC от до TBS до пост-TBS
Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Бета-функциональная связь между vlPFC и другими регионами RNet
Временное ограничение: Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Разница в функциональной связности бета-версии между vLPFC и другими регионами RNet от до TBS до пост-TBS
Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Бета-функциональная связь между dlPFC и другими регионами CEN
Временное ограничение: Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Разница в бета-функциональной связности между dlPFC и другими регионами RNet от до TBS до пост TBS
Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бета-мощность в других регионах RNet и CEN
Временное ограничение: Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Разница в бета-мощности среди других регионов RNet и CEN от до TBS до после TBS
Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Функциональная связь между другими регионами RNet и CEN
Временное ограничение: Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Разница в функциональной связности бета-версии между другими регионами RNet и CEN от до TBS до после TBS
Изменение амплитуды непосредственно перед и сразу после каждого состояния TBS при посещениях ЭЭГ/TBS (15-30 минут)
Количество немедленных выборов, сделанных в задаче дисконтирования с задержкой
Временное ограничение: 15-30 минут
Сумма немедленных выборов, сделанных в задаче дисконтирования с задержкой
15-30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Соавторы

Milken Institute

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Главный следователь: Mary L Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21110077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информированное согласие будет получено от участников исследования, что позволит широко обмениваться деидентифицированными данными участников. Процедуры передачи данных будут соответствовать всем рекомендациям Институционального контрольного совета и федеральным нормам, включая HIPAA.

Сроки обмена IPD

PI оставляют за собой право своевременно публиковать заявленные цели в течение периода действия награды. Данные будут доступны для решения других исследовательских вопросов (т. е. тех, которые не описаны в финансируемых/рассматриваемых грантах), как только данные будут проверены на точность (период, который будет не позднее одного года после завершения каждой оценки). После того, как награда закончилась, исследователи продолжат проверку заявленных целей, но также продолжат добиваться сотрудничества со сторонними исследователями и своевременно рассматривать запросы на получение данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Внешние исследователи должны представить 1) предложение о целях исследования, гипотезах, переменных/конструкциях, аналитическом подходе и предполагаемой продолжительности предлагаемого исследования; 2) резюме, квалификация, источник финансовой поддержки и заявление о конфликте интересов; 3) подписать соглашение об обмене данными и заявление о конфиденциальности, которое предусматривает использование данных только для заявленных исследовательских целей, защиту данных с использованием соответствующих компьютерных технологий, отказ от манипулирования данными для идентификации участников, признание гранта, который поддерживал сбор и управление данными в публикациях/презентациях, а также уничтожение или возврат данных после завершения анализа; 4) получить одобрение своего Институционального наблюдательного совета и вместе с другими сотрудниками, имеющими доступ к данным, представить сертификаты Программы образования и сертификации Университета Питтсбурга по основам исследовательской практики или предоставить письменную документацию по аналогичному обучению по защите людей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывная стимуляция тета-всплеска (cTBS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться