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Untersuchung der Wirkung einer EEG-geführten Theta-Burst-Stimulation bei bipolarer Störung

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Feststellung der Wirkung von Elektroenzephalographie (EEG)-geführter Theta-Burst-Stimulation auf die Reduzierung von Manie/Hypomanie-bedingtem Affekt und belohnungsgesteuertem Verhalten bei bipolarer Störung

Bipolare Störung (BD) ist eine häufige und stark schwächende psychiatrische Störung, jedoch sind die prädisponierenden Gehirnmechanismen kaum bekannt. Hier werden die Forscher eine Proof-of-Concept-Studie durchführen, die die Wirkung einer Elektroenzephalographie (EEG)-geführten Theta-Burst-Stimulation (TBS) auf die Verringerung von manie-/hypomaniebedingten Affekten und belohnungsgesteuertem Verhalten bei Erwachsenen mit BD untersucht. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass TBS die manie-/hypomaniebedingten Affekte und das belohnungsgesteuerte Verhalten bei Erwachsenen mit BD reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Elektroenzephalographie (EEG)-geführten Theta-Burst-Stimulation (TBS) auf die Verringerung von Manie/Hypomanie-bedingtem Affekt und belohnungsgesteuertem Verhalten bei Erwachsenen mit BD zu untersuchen. Berechtigte Teilnehmer werden 6 Studienbesuchen unterzogen: einem Screening-Besuch, einem MRT-Besuch zu Studienbeginn, einem TBS-Besuch zur Bestimmung der motorischen Schwelle und 3 cTBS/EEG-Besuchen. Die Teilnehmer erhalten bei jedem der 3 cTBS/EEG-Studienbesuche eine Gehirnstimulation und die Gehirnaktivität wird per EEG aufgezeichnet. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter (mit Ausnahme des wissenschaftlichen Mitarbeiters, der die TBS verabreicht) und die Teilnehmer werden für die Gehirnregion, die TBS erhält, verblindet, die zuvor randomisiert und ausbalanciert wird. Bestimmte Informationen werden zurückgehalten, um die wissenschaftliche Integrität des Studiendesigns zu schützen.

Das Ziel der Studie ist es, die Überaktivität im neuronalen Belohnungsnetzwerk (RNet) zu reduzieren und die Aktivität im zentralen exekutiven Kontrollnetzwerk (CEN) durch Theta-Burst-Stimulation (TBS) zu erhöhen. Die Region im RNet, auf die inhibitorisch (kontinuierlich, cTBS) abzielen soll, ist der linke ventrolaterale präfrontale Cortex (vlPFC); und die Region im CEN, die von exzitatorischen (intermittierenden, iTBS) anvisiert werden soll, ist der rechte dorsolaterale präfrontale Kortex (dlPFC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre
  • Diagnose von BD (DSM-5-Kriterien) in Remission (euthymisch für > 2 Monate) oder in einer manischen/hypomanischen Episode [manische/hypomane oder euthyme Erwachsene mit BD (3-Fünftel manisch/hypomanisch); euthymisch für > 2 Monate seit der letzten BD-Episode ODER der aktuellen manischen/hypomanischen Episode]
  • Nicht psychotisch
  • Punktzahl <3 bei Wahnvorstellungen, Halluzinationen, ungewöhnlichen Gedankeninhalten und konzeptuellen Desorganisationselementen der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Nicht medikamentös oder mit einer beliebigen Kombination von Anxiolytika (Benzodiazepine, Buspiron, Pregabalin, Hydroxyzin) nach Bedarf und/oder atypischen Antipsychotika und/oder Lithium und/oder anderen Stimmungsstabilisatoren und/oder Nicht-SNRI-Antidepressiva und/oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika , da dies häufig verschriebene Medikamente für BD sind
  • Stellt die Kontaktinformationen eines medizinischen Anbieters (einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen PCP) bereit, mit dem wir bei Bedenken hinsichtlich eskalierender Maniesymptome kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

  • Nicht 18-35 Jahre alt
  • Diagnose von BD in einer depressiven Episode oder Diagnose von BP in partieller Remission, Euthymie, die das Vollremissionskriterium eines Zeitraums von mindestens 2 Monaten ohne signifikante Symptome nicht erfüllt, z. B. nur teilweise Remission der Symptome oder vollständige Remission von Symptome, aber für <2 Monate
  • Diagnose von BD in einer depressiven Episode
  • Persönliche und familiäre Vorgeschichte von Epilepsie (TBS-Ausschluss)
  • Binge Alkoholkonsum
  • Einnahme von Substanzen im letzten Monat, die das Anfallsrisiko erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SNRI-Antidepressiva, Bupropion und Stimulanzien (TBS-Ausschluss)
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (z. Autismus), systemische Erkrankungen und Behandlung (Krankenakten, Teilnehmerbericht)
  • Mini-Mental State Examination Score (kognitiver Zustand) <24
  • Prämorbider NAART-IQ-Schätzwert<85
  • Sehstörung: <20/40 Snellen-Sehschärfe
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Substanzstörung (SUD; alle Substanzen außer Nikotin) und/oder Konsum illegaler Substanzen (außer Cannabis) in den letzten 6 Monaten (SCID-5). Hinweis: Lebenslanger/gegenwärtiger Cannabiskonsum (bei Nicht-Missbrauch (<3 Mal im letzten Monat) und Nicht-SUD-Niveaus) ist erlaubt, da es bei BD und jungen Erwachsenen häufig verwendet wird. Cannabis SUD in den letzten 6 Monaten ist nicht erlaubt. Urintests an Scan-Tagen schließen den aktuellen Konsum illegaler Substanzen (außer Cannabis) aus. Speichelalkoholtests an Scan-Tagen schließen betrunkene Personen aus
  • Komasaufen in der Woche vor und/oder >3 Einheiten/Tag in den 3 Tagen vor und/oder Alkohol in den letzten 12 Stunden vor jedem TBS-Besuch, bestätigt bei Screening- und Scan-Tagen (um TBS während des Alkoholentzugs zu vermeiden) . Der Konsum von Alkohol/Nikotin/Koffein/Cannabis (unter SCID-5 SUD, Binge-Levels) ist erlaubt und wird als Kovariaten verwendet
  • MRT-Ausschluss: metallische Gegenstände, z. B. chirurgische Implantate; Klaustrophobie; positiver Schwangerschaftstest für Frauen (beim MRRC) oder Selbstanzeige der Schwangerschaft *Kann Englisch nicht verstehen
  • Eine Bewertung von mehr als oder gleich 8 auf HRSD beim Bildschirmbesuch und einer depressiven Episode wird auf SCID-5 bestätigt
  • Score größer oder gleich 18 auf HRSD bei jedem Studienbesuch
  • Psychose
  • Verwendung von anderen als den in den Einschlusskriterien zugelassenen Psychopharmaka
  • Punktzahl größer oder gleich 38 auf der YMRS bei einem Studienbesuch
  • Stellt keine Kontaktinformationen eines medizinischen Anbieters (einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen PCP) bereit, mit dem wir bei Bedenken hinsichtlich eskalierender Maniesymptome kommunizieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Links vLPFC cTBS/rechts dlPFC iTBS/links Som cTBS

Zur Randomisierung der 3 EEG/TBS-Sitzungsreihenfolge, der jeder Teilnehmer zugeordnet wird, wird eine Zufallszahlenfolge generiert:

links vlPFC cTBS (cTBS auf den linken ventrolateralen präfrontalen Kortex aufgetragen) rechts dlPFC iTBS (iTBS auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex aufgetragen) links Som cTBS (cTBS auf den linken somatosensorischen Kortex aufgetragen)
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
cTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt und die Erregbarkeit kortikaler Neuronen verringern kann. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung I oder für die Verwendung bei gesunden Erwachsenen zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet die cTBS Off-Label bei allen Teilnehmern (solche mit und ohne Bipolare Störung I), um Forschungsfragen zu untersuchen
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
iTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt, um die Erregbarkeit kortikaler Neuronen zu erhöhen. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung I oder für die Verwendung bei gesunden Erwachsenen zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet die cTBS Off-Label bei allen Teilnehmern (solche mit und ohne Bipolare Störung I), um Forschungsfragen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Experimental: Links vLPFC cTBS/links Som cTBS/rechts dlPFC iTBS

Zur Randomisierung der 3 EEG/TBS-Sitzungsreihenfolge, der jeder Teilnehmer zugeordnet wird, wird eine Zufallszahlenfolge generiert:

links vlPFC cTBS (cTBS auf den linken ventrolateralen präfrontalen Kortex aufgetragen) links Som cTBS (cTBS auf den linken somatosensorischen Kortex aufgetragen) rechts dlPFC iTBS (iTBS auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex aufgetragen)
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
cTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt und die Erregbarkeit kortikaler Neuronen verringern kann. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung I oder für die Verwendung bei gesunden Erwachsenen zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet die cTBS Off-Label bei allen Teilnehmern (solche mit und ohne Bipolare Störung I), um Forschungsfragen zu untersuchen
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
iTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt, um die Erregbarkeit kortikaler Neuronen zu erhöhen. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung I oder für die Verwendung bei gesunden Erwachsenen zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet die cTBS Off-Label bei allen Teilnehmern (solche mit und ohne Bipolare Störung I), um Forschungsfragen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Experimental: links Som cTBS/rechts dlPFC iTBS/links vLPFC cTBS

Zur Randomisierung der 3 EEG/TBS-Sitzungsreihenfolge, der jeder Teilnehmer zugeordnet wird, wird eine Zufallszahlenfolge generiert:

links Som cTBS (cTBS auf den linken somatosensorischen Kortex aufgetragen) rechts dlPFC iTBS (iTBS auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex aufgetragen) links vlPFC cTBS (cTBS auf den linken ventrolateralen präfrontalen Kortex aufgetragen)
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
cTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt und die Erregbarkeit kortikaler Neuronen verringern kann. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung I oder für die Verwendung bei gesunden Erwachsenen zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet die cTBS Off-Label bei allen Teilnehmern (solche mit und ohne Bipolare Störung I), um Forschungsfragen zu untersuchen
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
iTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt, um die Erregbarkeit kortikaler Neuronen zu erhöhen. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung I oder für die Verwendung bei gesunden Erwachsenen zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet die cTBS Off-Label bei allen Teilnehmern (solche mit und ohne Bipolare Störung I), um Forschungsfragen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Experimental: links Som cTBS/links vLPFC cTBS/rechts dlPFC iTBS

Zur Randomisierung der 3 EEG/TBS-Sitzungsreihenfolge, der jeder Teilnehmer zugeordnet wird, wird eine Zufallszahlenfolge generiert:

links Som cTBS (cTBS auf den linken somatosensorischen Kortex aufgetragen) links vlPFC cTBS (cTBS auf den linken ventrolateralen präfrontalen Kortex aufgetragen) rechts dlPFC iTBS (iTBS auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex aufgetragen)
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
cTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt und die Erregbarkeit kortikaler Neuronen verringern kann. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung I oder für die Verwendung bei gesunden Erwachsenen zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet die cTBS Off-Label bei allen Teilnehmern (solche mit und ohne Bipolare Störung I), um Forschungsfragen zu untersuchen
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
iTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt, um die Erregbarkeit kortikaler Neuronen zu erhöhen. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung I oder für die Verwendung bei gesunden Erwachsenen zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet die cTBS Off-Label bei allen Teilnehmern (solche mit und ohne Bipolare Störung I), um Forschungsfragen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Experimental: rechts dlPFC iTBS/links Som cTBS/links vLPFC cTBS

Zur Randomisierung der 3 EEG/TBS-Sitzungsreihenfolge, der jeder Teilnehmer zugeordnet wird, wird eine Zufallszahlenfolge generiert:

rechts dlPFC iTBS (iTBS auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex aufgetragen) links Som cTBS (cTBS auf den linken somatosensorischen Kortex aufgetragen) links vlPFC cTBS (cTBS auf den linken ventrolateralen präfrontalen Kortex aufgetragen)
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
cTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt und die Erregbarkeit kortikaler Neuronen verringern kann. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung I oder für die Verwendung bei gesunden Erwachsenen zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet die cTBS Off-Label bei allen Teilnehmern (solche mit und ohne Bipolare Störung I), um Forschungsfragen zu untersuchen
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
iTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt, um die Erregbarkeit kortikaler Neuronen zu erhöhen. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung I oder für die Verwendung bei gesunden Erwachsenen zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet die cTBS Off-Label bei allen Teilnehmern (solche mit und ohne Bipolare Störung I), um Forschungsfragen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Experimental: rechts dlPFC iTBS/links vLPFC cTBS/links Som cTBS

Zur Randomisierung der 3 EEG/TBS-Sitzungsreihenfolge, der jeder Teilnehmer zugeordnet wird, wird eine Zufallszahlenfolge generiert:

rechts dlPFC iTBS (iTBS auf den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet) links vlPFC cTBS (cTBS auf den linken ventrolateralen präfrontalen Kortex angewendet) links Som cTBS (cTBS auf den linken somatosensorischen Kortex angewendet)
Gerät: Kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS)
cTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt und die Erregbarkeit kortikaler Neuronen verringern kann. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung I oder für die Verwendung bei gesunden Erwachsenen zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet die cTBS Off-Label bei allen Teilnehmern (solche mit und ohne Bipolare Störung I), um Forschungsfragen zu untersuchen
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
iTBS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns mit einem Magnetfeld, das die Kopfhaut und den Schädel sicher durchdringt, um die Erregbarkeit kortikaler Neuronen zu erhöhen. Es ist von der FDA zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen zugelassen; Dieses Gerät ist jedoch nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung I oder für die Verwendung bei gesunden Erwachsenen zugelassen. Diese Forschungsstudie verwendet die cTBS Off-Label bei allen Teilnehmern (solche mit und ohne Bipolare Störung I), um Forschungsfragen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betaleistung im linken vlPFC
Zeitfenster: Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Minuten)
Der Unterschied in der Beta-Leistung im linken vLPFC von Prä-TBS zu Post-TBS
Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Minuten)
Betaleistung im rechten vlPFC
Zeitfenster: Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Der Unterschied in der Beta-Leistung im rechten vLPFC von Prä-TBS zu Post-TBS
Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Betaleistung im linken dlPFC
Zeitfenster: Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Der Unterschied in der Beta-Leistung im linken dLPFC von Prä-TBS zu Post-TBS
Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Beta-Leistung im rechten dlPFC
Zeitfenster: Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Der Unterschied in der Beta-Leistung im rechten dLPFC von Prä-TBS zu Post-TBS
Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Betafunktionale Konnektivität zwischen linkem und rechtem vlPFC
Zeitfenster: Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Der Unterschied in der funktionellen Beta-Konnektivität zwischen linkem und rechtem vLPFC von Prä-TBS zu Post-TBS
Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Betafunktionale Konnektivität zwischen vlPFC und anderen RNet-Regionen
Zeitfenster: Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Der Unterschied in der Beta-Funktionskonnektivität zwischen vLPFC und anderen RNet-Regionen von Prä-TBS zu Post-TBS
Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Betafunktionale Konnektivität zwischen dlPFC und anderen CEN-Regionen
Zeitfenster: Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Der Unterschied in der funktionalen Beta-Konnektivität zwischen dlPFC und anderen RNet-Regionen von Prä-TBS zu Post-TBS
Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Power in anderen RNet- und CEN-Regionen
Zeitfenster: Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Der Unterschied in der Beta-Leistung unter anderen RNet- und CEN-Regionen von vor TBS bis nach TBS
Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Funktionale Konnektivität zwischen anderen RNet- und CEN-Regionen
Zeitfenster: Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Der Unterschied in der funktionalen Beta-Konnektivität zwischen anderen RNet- und CEN-Regionen von vor TBS zu nach TBS
Größenänderung unmittelbar vor und unmittelbar nach jedem TBS-Zustand bei EEG/TBS-Besuchen (15-30 Min.)
Anzahl der unmittelbaren Entscheidungen, die bei der Aufgabe zur Diskontierung von Verzögerungen getroffen wurden
Zeitfenster: 15-30 Minuten
Die Summe der unmittelbaren Auswahlen, die bei der Verzögerungsabzinsungsaufgabe getroffen wurden
15-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Mitarbeiter

Milken Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Mary L Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21110077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Von den Studienteilnehmern wird eine informierte Zustimmung eingeholt, die eine breite Weitergabe der anonymisierten Daten der Teilnehmer ermöglicht. Die Datenübertragungsverfahren werden in Übereinstimmung mit allen Richtlinien des Institutional Review Board und bundesstaatlichen Vorschriften, einschließlich HIPAA, durchgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die PIs behalten sich eine zeitnahe Veröffentlichung zu den genannten Zielen im Zeitraum der Verleihung vor. Daten für andere (d. h. nicht in finanzierte/anhängige Förderungen beschriebene) Forschungsfragen stehen zur Verfügung, sobald die Daten auf ihre Richtigkeit überprüft wurden (Zeitraum, der spätestens ein Jahr nach Abschluss der jeweiligen Begutachtung sein wird). Nach Ende der Vergabe werden die Studienforscher die angegebenen Ziele weiter testen, sich aber auch weiterhin um die Zusammenarbeit mit externen Forschern bemühen und Datenanfragen zeitnah prüfen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Forscher müssen einen 1) Vorschlag zu den Studienzielen, Hypothesen, Variablen/Konstrukten, dem analytischen Ansatz und der geschätzten Dauer der vorgeschlagenen Forschung vorlegen; 2)Lebenslauf, Qualifikationen, Quelle der finanziellen Unterstützung und Erklärung zu Interessenkonflikten; 3) eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten und eine Vertraulichkeitserklärung zu unterzeichnen, die vorschreibt, die Daten nur für die angegebenen Forschungszwecke zu verwenden, die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern, die Daten nicht zu manipulieren, um die Teilnehmer zu identifizieren, und den Zuschuss anzuerkennen, der die Datenerfassung und -verwaltung unterstützt in Publikationen/Präsentationen und Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; 4) die Genehmigung ihres Institutional Review Board einholen und zusammen mit anderen Mitarbeitern, die Zugriff auf die Daten haben, Zertifikate des Bildungs- und Zertifizierungsprogramms der Universität von Pittsburgh in Grundlagen der Forschungspraxis einreichen oder eine schriftliche Dokumentation einer ähnlichen Schutzschulung für Personen vorlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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