Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические свойства биомаркеров миокардиального фиброза в отношении исхода аблации мерцательной аритмии (PROFIB-AF)

1 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией. Как независимый предиктор смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, особенно инсульта, его управление представляет собой реальную проблему общественного здравоохранения. ФП связана с диабетом, ожирением, гипертонией, сердечной недостаточностью и иногда с гипертиреозом. Предсердный фиброз является одним из основных факторов возникновения и поддержания ФП. Это оказывает сильное влияние на ритмический прогноз и успех лечения.

В настоящее время абляция ФП рекомендована Европейским обществом кардиологов (ESC) и Американским обществом кардиологов. Частота рецидивов ФП варьирует в зависимости от характеристик пациента и, к сожалению, на сегодняшний день ее трудно предсказать.

Аномальные концентрации циркулирующих биомаркеров, отражающие основные патофизиологические механизмы миокардиального фиброза, могут помочь выявить пациентов с повышенным риском развития ФП и/или рецидива ФП после аблации. Таким образом, разработка простых, надежных и достоверных биологических тестов на фиброз предсердий позволила бы клиницистам: i) оценить потенциальный успех аблации ФП; ii) для прогнозирования рецидива ФП; iv) и предложить персонализированный терапевтический подход к ФП.

Основной целью исследования PROFIB-AF является выявление среди биологических маркеров (ICTP, PICP, PIIINP, sRAGE, AGE, галектин 3, sSt2, микроРНК) миокардиального фиброза тех, которые могут предсказать риск рецидива после аблации ФП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пациентам, склонным к аблации ФП и не возражающим против участия в исследовании PROFIB-AF, будут предложены, параллельно с их обычным лечением, образцы крови в день аблации ФП путем пункции бедра и синуса и через 12 месяцев после аблации путем венепункции для анализа биомаркеров. .

В рамках традиционного лечения этим пациентам будет полезно пройти несколько обследований перед аблацией ФП (МРТ, клинический осмотр, ЭКГ, эхокардиография, рутинные биологические анализы) и четыре контрольных визита после аблации ФП (через 3, 6, 9 и 12 месяцев после аблации ФП). абляции) для оценки рецидива ФП, появления признаков МАСЕ и сердечной недостаточности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Clermont-Ferrand, Франция
    - Рекрутинг
    - CHU Clermont-Ferrand
    - Главный следователь:
      
      Grégoire Massoulié

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Крупный пациент, подходящий для процедуры аблации ФП в соответствии с рекомендациями (Европейское общество кардиологов, 2020 г. и Американское общество кардиологов, 2014 г.), либо при симптоматической пароксизмальной ФП, рефрактерной к антиаритмической терапии (или при первом намерении в соответствии с предпочтениями пациента), либо при симптоматическая персистирующая ФП.

Описание

Критерии включения:

Взрослый пациент, мужчина или женщина, которым показана процедура аблации ФП в соответствии с рекомендациями (Европейское общество кардиологов, 2020 г. и Американское общество кардиологов, 2014 г.), либо по поводу симптоматической пароксизмальной ФП, рефрактерной к антиаритмической терапии (или при первом намерении, по мнению пациента). предпочтения) или при симптоматической персистирующей ФП.
Способен дать свое непротивление участию в исследовании.
Принадлежность к системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

Любое профибротическое явление, которое может помешать интерпретации результатов, т. е. тяжелые клапанные пороки сердца, амилоидный порок сердца, дилатационная кардиомиопатия неритмического генеза, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелая ишемическая болезнь сердца (поздняя реваскуляризация, дисфункция ЛЖ, нарушение кинетики) , ХОБЛ > 2 стадии, легочный фиброз, почечная недостаточность > 3А стадии, цирроз печени, печеночно-клеточная недостаточность, недавнее инвазивное хирургическое вмешательство < 3 мес.
Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Беременные или кормящие женщины
Совершеннолетние пациенты, находящиеся под охранным надзором (опека, попечительство)
Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Groupama foundation

Biochemistry Lab University Hospital Clermont-Ferrand

Следователи

Главный следователь: Grégoire Massoulié, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка