Безопасность и эффективность RPH-104, используемого для предотвращения рецидивирующих приступов лихорадки у взрослых пациентов с резистентной к колхицину или непереносимой колхицином семейной средиземноморской лихорадкой

Критерии включения:

1. Пациент, завершивший последнее посещение периода лечения в основном исследовании согласно протоколу, во время которого он/она получил по крайней мере одну дозу RPH-104.
2. Добровольно подписанная и датированная форма информированного согласия пациента на участие в этом исследовании.

3. Способность и желание пациента, по мнению исследователя, соблюдать график посещений, следовать процедурам исследования и соблюдать требования протокола, т.е. они согласны:

   • приходить в исследовательский центр каждые 2 недели для введения исследуемого продукта квалифицированным персоналом. ИЛИ
   • изучить технику подкожной инъекции и самостоятельно вводить исследуемый продукт дома в соответствии с протоколом этого исследования.

Критерий исключения:

1. Любое важное с медицинской точки зрения событие, которое наблюдалось у пациента во время его/ее участия в основном исследовании и, по мнению исследователя, является причиной невключения этого пациента в настоящее исследование, и любое другое медицинское (в том числе психиатрическое) состояния или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить потенциальный риск, связанный с участием в исследовании и получением исследуемого продукта, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и которые, по обоснованному мнению исследователя, приводят к тому, что пациент не соответствие критериям включения
2. Беременные и/или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность, во время исследования или в течение 2 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

3. Женщины детородного возраста, т.е. все женщины с физиологической возможностью забеременеть (кроме женщин с окончательным прекращением менструаций, которые должны определяться ретроспективно через 12 месяцев естественной аменореи, т.е. аменореи с соответствующим клиническим статусом, например, соответствующего возраста), которые НЕ СОГЛАСНЫ использовать высокоэффективную контрацепцию в течение всего периода исследования, начиная с начала фазы скрининга (подписание информированного согласия) и в течение как минимум 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. ИЛИ

   Мужчины, ведущие половую жизнь и НЕ соглашающиеся на использование высокоэффективных средств контрацепции на протяжении всего исследования, начиная с начала фазы скрининга и в течение как минимум 8 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.

   К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

   • стерилизация у женщин: хирургическое двустороннее удаление яичников (с удалением или без удаления матки) или перевязка маточных труб не менее чем за 6 недель до начала исследуемой терапии. В случае удаления только яичников репродуктивный статус женщины должен быть подтвержден последующей оценкой уровня гормонов;
   • стерилизация мужчин не менее чем за 6 мес до начала исследуемой терапии с надлежащим документированием отсутствия сперматозоидов в эякуляте после вазэктомии. Для женщин, участвующих в исследовании, сексуальный партнер после вазэктомии должен быть единственным партнером;

   • используя комбинацию любых двух из следующих методов (a+b или a+c или b+c):

     1. использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных контрацептивов; в случае применения пероральных контрацептивов женщинам следует постоянно применять один и тот же препарат в течение не менее 3 мес до начала исследуемой терапии;
     2. установка внутриматочной спирали или противозачаточной системы;
     3. барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный колпачок/противозачаточное вагинальное кольцо) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием.
4. Необходимость системной терапии глюкокортикоидами в дозах > 0,2 мг/кг/сут преднизолона (0,16 мг/кг/сут метилпреднизолона или эквивалентной дозы другого глюкокортикоида) перорально с момента подписания формы информированного согласия до окончания периода терапии исследуемым препаратом.
5. Необходимость использования живой (аттенуированной) вакцины во время исследования или в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемого препарата. К живым аттенуированным вакцинам относятся вакцины против вирусов: кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы, ротавируса, гриппа (в виде назального спрея), желтой лихорадки, полиомиелита (оральная полиомиелитная вакцина); вакцины против туберкулеза (БЦЖ), брюшного тифа (оральная брюшнотифозная вакцина) и сыпного тифа (брюшнотифозная вакцина). Иммунокомпетентные члены семьи пациента не должны быть вакцинированы пероральной вакциной против полиомиелита во время участия пациента в исследовании.
6. Положительные результаты скрининга на туберкулез, проведенного на 10-м визите основного исследования (тест QuantiFERON-TB/T-SPOT.TB, рентген грудной клетки).