Осуществимость дистанционных измерений и оценок при глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона (FoRMA-DBS) (FoRMA-DBS)
11 июля 2022 г. обновлено: Boston Medical Center
Это обсервационное пилотное исследование для оценки возможности удаленной функциональной оценки походки, равновесия и функциональной подвижности с помощью телемедицинской платформы, доступной через устройства Abbott Infinity.
Клиническая помощь участнику не будет изменена на основании удаленных функциональных оценок.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое нерандомизированное экспериментальное обсервационное исследование для изучения возможности и переносимости дистанционной оценки показателей скорости ходьбы, функциональной подвижности и равновесия у пациентов с болезнью Паркинсона, страдающих тремором, рефрактерным к лекарственным препаратам, двигательными осложнениями и/или дискинезиями, которые находятся в начале терапии. терапия глубокой стимуляции мозга. В этом исследовании изучается возможность удаленного выполнения и сбора функциональных оценок походки, равновесия и подвижности в условиях программирования глубокой стимуляции мозга (DBS).
Десять участников, которые считаются хирургическими кандидатами на получение DBS при болезни Паркинсона в соответствии со стандартными процессами клинической помощи (нейропсихологическое тестирование, консультация невролога и консультация нейрохирурга) и выбрали систему Abbott DBS, будут включены в исследование и пройдут предоперационное и послеоперационные визиты. Предоперационный визит в клинику состоится примерно за 28 дней (день -42) до хирургической имплантации электрода DBS. Домашняя оценка будет проведена в течение 14 дней (день -28) после этого исходного визита, еще до хирургической имплантации электрода DBS. Участники получат обычный уход, включая первое послеоперационное посещение клиники для начального программирования (день 28), как и стандартный уход за пациентами с DBS.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени, которые выбрали глубокую стимуляцию мозга (DBS) субталамического ядра (STN) или внутреннего бледного шара (GPi) в качестве стандарта лечения тремора болезни Паркинсона и / или двигательных осложнений.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона, подтвержденной лечащим исследователем, предоставившие письменное согласие на клиническое исследование
- Участники были определены лечащим исследователем как кандидаты на DBS.
- Участники, выбравшие DBS с платформой для удаленного программирования
- Иметь подключение к Интернету дома или в любом другом месте, где участники будут получать помощь удаленно, и иметь возможность участвовать в телемедицинских визитах и дистанционном программировании.
Критерий исключения:
- У вас уже было хирургическое вмешательство или терапия глубокой стимуляции мозга.
- Соответствует критериям деменции при болезни Паркинсона по мнению лечащего исследователя
- Не обладает способностью давать согласие, по мнению лечащего исследователя
- Набирает менее 24 баллов по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) при стандартном скрининге DBS, что указывает, как минимум, на легкие когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ПД, выбравшие DBS
Десять человек с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени, которые выбрали глубокую стимуляцию мозга (DBS) субталамического ядра (STN) или внутреннего бледного шара (GPi) в качестве стандарта лечения тремора и/или двигательных осложнений при болезни Паркинсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность удаленной оценки скорости ходьбы во время начала терапии DBS
Временное ограничение: 20 недель
|
Платформа телемедицины, работающая через устройство Abbott Infinity, будет использоваться для удаленной оценки скорости ходьбы.
|
20 недель
|
|
Возможность дистанционной оценки функциональной подвижности в начале терапии DBS
Временное ограничение: 20 недель
|
Платформа телемедицины, работающая через устройство Abbott Infinity, будет использоваться для удаленной оценки функциональной мобильности.
|
20 недель
|
|
Возможность удаленной оценки баланса во время начала терапии DBS
Временное ограничение: 20 недель
|
Платформа телемедицины, работающая через устройство Abbott Infinity, будет использоваться для удаленной оценки баланса.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подвижности: 4-метровая ходьба
Временное ограничение: дни -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
Скорость ходьбы при ходьбе на 4 метра: измеряется как время, необходимое для прохождения 4 метров в секундах.
|
дни -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
|
Оценка мобильности: время пришло и вперед (TUG)
Временное ограничение: дни -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
TUG оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения у пожилых людей и был подтвержден, показывая хорошее согласие между очным и телемедицинским обслуживанием и оценщиками.
По команде «идти» больной поднимается с кресла, проходит 3 метра в комфортном безопасном темпе, поворачивается и идет обратно к креслу и садится.
Измеряется как время, необходимое для выполнения задачи в секундах.
|
дни -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
|
Оценка подвижности: 5 раз сесть, чтобы встать.
Временное ограничение: дни -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
Это задание на время, которое требует, чтобы участник встал из положения сидя пять раз подряд.
Измеряется как время, необходимое для выполнения задачи в секундах.
|
дни -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
|
Оценка подвижности: повороты на 360 градусов
Временное ограничение: дни -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
Тест поворота на 360 градусов — это мера динамического равновесия, в котором участник поворачивается по полному кругу.
Измеряется как время, необходимое для выполнения задачи в секундах.
|
дни -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
|
Оценка подвижности: шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: дни -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
Самооценка уверенности в выполнении 16 действий без потери равновесия.
Участники оценивают по 11-балльной шкале типа Лайкерта от 0% (не уверен) до 100% (полностью уверен) с шагом 10%.
Общий балл будет рассчитываться как среднее значение пунктов.
|
дни -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
|
Оценка подвижности: стойка на одной ноге
Временное ограничение: День -28, 21, 42, 56, 70
|
Количество времени, в течение которого участник может стоять на одной ноге (выполняется для каждой ноги), измеряется в секундах.
|
День -28, 21, 42, 56, 70
|
|
Двигательные расстройства
Временное ограничение: день -42 и день 84
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), части I-IV Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) состоит из 65 пунктов в четырех областях: немоторные переживания, двигательные переживания, двигательное обследование и двигательные осложнения, оцениваемые от 0 (нормально) до 4 (тяжелые). Подшкалы и общий балл рассчитываются путем добавления элементов. Более высокий балл является худшим исходом и указывает на более тяжелые симптомы болезни Паркинсона. |
день -42 и день 84
|
|
Качество жизни при БП
Временное ограничение: день -42 и день 84
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) будет использоваться для оценки жизненных трудностей по 8 аспектам повседневной жизни, включая дополнительные баллы подвижности. PDQ-39 оценивает жизненные проблемы людей с болезнью Паркинсона. Он состоит из сводного индекса и восьми показателей домена: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и физический дискомфорт. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда). Более высокий балл указывает на более высокую самооценку частоты проблем с качеством жизни и здоровьем за последний месяц, вызванных болезнью, с нормированием каждого домена по шкале, по которой 0 означает отсутствие проблем, а 100 — всегда проблемы. Суммарный индекс представляет собой среднее значение нормированных оценок предметной области. Более высокий балл означает худший результат для качества жизни. |
день -42 и день 84
|
|
Изменение количества шагов за 3 дня до DBS
Временное ограничение: день -42, день 84
|
Шагомер будет измерять количество шагов непрерывно в течение 3 дней.
|
день -42, день 84
|
|
Изменение количества времени, проведенного с тремором и дискинезией
Временное ограничение: исходный уровень, день 84
|
Количество времени, проведенное с тремором и дискинезией, будет измеряться с помощью Apple Watch.
|
исходный уровень, день 84
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: исходный уровень, дни 28, 42, 56, 70 и 84
|
Шкала общего впечатления пациента - улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, от 1 (нормальная) до 7 (среди наиболее тяжелобольных), которая требует от пациента оценить, насколько его состояние улучшилось или ухудшилось по сравнению с исходное состояние в начале исследования.
Более высокие баллы отражают более тяжелое заболевание.
|
исходный уровень, дни 28, 42, 56, 70 и 84
|
|
Общее впечатление клинициста об изменении
Временное ограничение: исходный уровень, дни 28, 42, 56, 70 и 84
|
Шкала общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу от 1 (нормальная) до 7 (среди наиболее тяжелых заболеваний), которая требует от клинициста оценки того, насколько состояние пациента улучшилось или ухудшилось относительно до исходного состояния в начале исследования.
Более высокие баллы отражают более тяжелое заболевание.
|
исходный уровень, дни 28, 42, 56, 70 и 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ludy Shih, MD MMSc, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Collomb-Clerc A, Welter ML. Effects of deep brain stimulation on balance and gait in patients with Parkinson's disease: A systematic neurophysiological review. Neurophysiol Clin. 2015 Nov;45(4-5):371-88. doi: 10.1016/j.neucli.2015.07.001. Epub 2015 Aug 28.
- Dorsey ER, Achey MA, Beck CA, Beran DB, Biglan KM, Boyd CM, Schmidt PN, Simone R, Willis AW, Galifianakis NB, Katz M, Tanner CM, Dodenhoff K, Ziman N, Aldred J, Carter J, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Spindler M, Mari Z, Morgan JC, McLane D, Hickey P, Gauger L, Richard IH, Bull MT, Mejia NI, Bwala G, Nance M, Shih L, Anderson L, Singer C, Zadikoff C, Okon N, Feigin A, Ayan J, Vaughan C, Pahwa R, Cooper J, Webb S, Dhall R, Hassan A, Weis D, DeMello S, Riggare SS, Wicks P, Smith J, Keenan HT, Korn R, Schwarz H, Sharma S, Stevenson EA, Zhu W. National Randomized Controlled Trial of Virtual House Calls for People with Parkinson's Disease: Interest and Barriers. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):590-8. doi: 10.1089/tmj.2015.0191. Epub 2016 Feb 17.
- Beck CA, Beran DB, Biglan KM, Boyd CM, Dorsey ER, Schmidt PN, Simone R, Willis AW, Galifianakis NB, Katz M, Tanner CM, Dodenhoff K, Aldred J, Carter J, Fraser A, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Spindler M, Reichwein S, Mari Z, Dunlop B, Morgan JC, McLane D, Hickey P, Gauger L, Richard IH, Mejia NI, Bwala G, Nance M, Shih LC, Singer C, Vargas-Parra S, Zadikoff C, Okon N, Feigin A, Ayan J, Vaughan C, Pahwa R, Dhall R, Hassan A, DeMello S, Riggare SS, Wicks P, Achey MA, Elson MJ, Goldenthal S, Keenan HT, Korn R, Schwarz H, Sharma S, Stevenson EA, Zhu W; Connect.Parkinson Investigators. National randomized controlled trial of virtual house calls for Parkinson disease. Neurology. 2017 Sep 12;89(11):1152-1161. doi: 10.1212/WNL.0000000000004357. Epub 2017 Aug 16.
- Ma Y, Miao S, Zhou R, Zhang Q, Chen H, Liang Y. Application of Remote Deep Brain Stimulation Programming for Parkinson's Disease Patients. World Neurosurg. 2021 Mar;147:e255-e261. doi: 10.1016/j.wneu.2020.12.030. Epub 2020 Dec 13.
- Powers R, Etezadi-Amoli M, Arnold EM, Kianian S, Mance I, Gibiansky M, Trietsch D, Alvarado AS, Kretlow JD, Herrington TM, Brillman S, Huang N, Lin PT, Pham HA, Ullal AV. Smartwatch inertial sensors continuously monitor real-world motor fluctuations in Parkinson's disease. Sci Transl Med. 2021 Feb 3;13(579):eabd7865. doi: 10.1126/scitranslmed.abd7865.
- Soileau MJ, Persad C, Taylor J, Patil PG, Chou KL. Caregiver burden in patients with Parkinson disease undergoing deep brain stimulation: an exploratory analysis. J Parkinsons Dis. 2014;4(3):517-21. doi: 10.3233/JPD-140380.
- Xu J, Wang J, Keith S, Zhang M, Yang C, Yuan Q, Qiu Y, Hu X, Wu X. Management of Parkinson's disease patients after DBS by remote programming: preliminary application of single center during quarantine of 2019-nCoV. J Neurol. 2021 Apr;268(4):1295-1303. doi: 10.1007/s00415-020-10273-z. Epub 2020 Oct 26.
- Chen Y, Hao H, Chen H, Li L. The study on a telemedicine interaction mode for Deep Brain Stimulation postoperative follow-up. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:186-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318331.
- Zhang C, Zhu K, Lin Z, Huang P, Pan Y, Sun B, Li D. Utility of Deep Brain Stimulation Telemedicine for Patients With Movement Disorders During the COVID-19 Outbreak in China. Neuromodulation. 2021 Feb;24(2):337-342. doi: 10.1111/ner.13274. Epub 2020 Oct 2.
- Zhang J, Hu W, Chen H, Meng F, Li L, Okun MS. Implementation of a Novel Bluetooth Technology for Remote Deep Brain Stimulation Programming: The Pre- and Post-COVID-19 Beijing Experience. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):909-910. doi: 10.1002/mds.28098. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-41349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .