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Fattibilità di misure e valutazioni remote nella stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson (FoRMA-DBS) (FoRMA-DBS)

11 luglio 2022 aggiornato da: Boston Medical Center
Si tratta di uno studio pilota osservazionale per valutare la fattibilità delle valutazioni funzionali remote dell'andatura, dell'equilibrio e della mobilità funzionale tramite una piattaforma di telemedicina abilitata tramite i dispositivi Abbott Infinity. L'assistenza clinica del partecipante non verrà modificata in base alle valutazioni funzionali remote.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale pilota monocentrico, non randomizzato per esplorare la fattibilità e la tollerabilità della valutazione remota della velocità dell'andatura, della mobilità funzionale e delle misure di equilibrio in pazienti con malattia di Parkinson che presentano tremore refrattario ai farmaci, complicanze motorie e/o discinesie in fase di inizio di terapia terapia di stimolazione cerebrale profonda. Questo studio esplora la fattibilità dell'esecuzione a distanza e della raccolta di valutazioni funzionali dell'andatura, dell'equilibrio e della mobilità nel contesto della programmazione della stimolazione cerebrale profonda (DBS).

Dieci partecipanti che sono considerati candidati chirurgici per ricevere DBS per la malattia di Parkinson secondo i processi di assistenza clinica standard (test neuropsicologici, consulenza neurologica e consulenza neurochirurgica) e hanno optato per il sistema Abbott DBS saranno arruolati nello studio e sottoposti al pre-chirurgico e visite post-chirurgiche. Una visita preoperatoria in clinica avrà luogo circa 28 giorni (giorno -42) prima dell'impianto chirurgico dell'elettrocatetere DBS. Una valutazione a domicilio avrà luogo entro 14 giorni (giorno -28) da questa visita di riferimento, ancora prima dell'impianto chirurgico dell'elettrocatetere DBS. I partecipanti riceveranno le cure come di consueto, inclusa la loro prima visita clinica postoperatoria per la programmazione iniziale (giorno 28), proprio come lo standard di cura per i pazienti con DBS.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia di Parkinson da moderata a avanzata che hanno scelto di sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) o del globo pallido interno (GPi) come standard di cura per la gestione del tremore della malattia di Parkinson e/o delle complicanze motorie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson, come confermato dallo sperimentatore curante, fornendo il consenso scritto allo studio clinico
  • I partecipanti sono stati determinati dal ricercatore curante come candidati per DBS
  • Partecipanti che hanno scelto di avere DBS con la piattaforma compatibile con la programmazione remota
  • Avere una connessione Internet a casa o ovunque i partecipanti riceveranno cure da remoto e potranno partecipare a visite di telemedicina e programmazione remota

Criteri di esclusione:

  • Ha già subito una precedente lesione chirurgica o una terapia di stimolazione cerebrale profonda
  • Soddisfa i criteri per la demenza da malattia di Parkinson secondo il parere dello sperimentatore curante
  • Non ha capacità di consenso come giudicato dall'investigatore curante
  • Punteggi inferiori a 24 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) allo screening DBS standard di cura, indicando almeno un lieve deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti PD che hanno eletto DBS
Dieci individui con malattia di Parkinson da moderata a avanzata che hanno scelto di sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) o globo pallido interno (GPi) come standard di cura per la gestione del tremore della malattia di Parkinson e/o delle complicanze motorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della valutazione remota della velocità dell'andatura durante l'inizio della terapia DBS
Lasso di tempo: 20 settimane
Una piattaforma di telemedicina abilitata tramite il dispositivo Abbott Infinity verrà utilizzata per valutare a distanza la velocità dell'andatura.
20 settimane
Fattibilità della valutazione remota della mobilità funzionale durante l'inizio della terapia DBS
Lasso di tempo: 20 settimane
Una piattaforma di telemedicina abilitata tramite il dispositivo Abbott Infinity verrà utilizzata per valutare da remoto la mobilità funzionale.
20 settimane
Fattibilità della valutazione remota dell'equilibrio durante l'inizio della terapia DBS
Lasso di tempo: 20 settimane
Verrà utilizzata una piattaforma di telemedicina abilitata tramite il dispositivo Abbott Infinity per valutare l'equilibrio da remoto.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mobilità: camminata di 4 metri
Lasso di tempo: giorni -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
Velocità dell'andatura eseguita durante la camminata di 4 metri: misurata come tempo impiegato per percorrere 4 metri in secondi.
giorni -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
Valutazione della mobilità: Timed up and go (TUG)
Lasso di tempo: giorni -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
Il TUG valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di deambulazione e il rischio di caduta negli anziani ed è stato convalidato mostrando un buon accordo tra di persona e telemedicina e valutatori. Al comando "vai", il paziente si alza dalla sedia, cammina per 3 metri a un'andatura comoda e sicura, si gira, torna alla sedia e si siede. Misurato come tempo impiegato per completare l'attività in secondi.
giorni -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
Valutazione della mobilità: 5 volte seduto per stare in piedi
Lasso di tempo: giorni -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
Questa è un'attività a tempo che richiede al partecipante di alzarsi da una posizione seduta cinque volte di seguito. Misurato come tempo impiegato per completare l'attività in secondi.
giorni -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
Valutazione della mobilità: giri a 360 gradi
Lasso di tempo: giorni -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
Il test di virata a 360 gradi è una misura dell'equilibrio dinamico in cui il partecipante compie un giro completo. Misurato come tempo impiegato per completare l'attività in secondi.
giorni -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
Valutazione della mobilità: scala di confidenza dell'equilibrio specifica per attività (ABC).
Lasso di tempo: giorni -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
Fiducia autodichiarata nell'esecuzione di 16 attività senza perdere l'equilibrio. I partecipanti valutano utilizzando una scala di tipo likert a 11 punti, da 0% (nessuna fiducia) a 100% (completamente sicuro) con incrementi del 10%. Un punteggio totale sarà calcolato come media degli elementi.
giorni -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
Valutazione della mobilità: posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: Giorno -28, 21, 42, 56, 70
La quantità di tempo in cui il partecipante è in grado di stare su una gamba (eseguita per ciascuna gamba), misurata in secondi.
Giorno -28, 21, 42, 56, 70
Disturbi del movimento
Lasso di tempo: giorno -42 e giorno 84

The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parti I-IV

L'Unified Parkinson's Disease Rating Scales (MDS-UPDRS) della Movement Disorder Society è composta da 65 item suddivisi in quattro domini: esperienze non motorie, esperienze motorie, un esame motorio e complicanze motorie, valutate da 0 (normale) a 4 (grave). Le sottoscale e un punteggio totale vengono calcolati aggiungendo elementi. Un punteggio più alto è un risultato peggiore e indica sintomi più gravi della malattia di Parkinson.
giorno -42 e giorno 84
Qualità della Vita nel DP
Lasso di tempo: giorno -42 e giorno 84

Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) verrà utilizzato per valutare le difficoltà di vita in 8 dimensioni della vita quotidiana, compresi i punteggi parziali di mobilità.

Il PDQ-39 valuta le preoccupazioni per la vita delle persone con PD. È composto da un indice riassuntivo e da otto punteggi di dominio: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizioni, comunicazione e disagio fisico. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza auto-percepita della qualità della vita e dei problemi di salute nell'ultimo mese dovuti alla malattia, con ogni dominio normato su una scala in cui 0 indica mai un problema e 100 sempre un problema. L'indice di sintesi è la media dei punteggi dei domini normati. Un punteggio più alto è un risultato peggiore per la qualità della vita.
giorno -42 e giorno 84
Modifica del conteggio dei passi di 3 giorni prima di DBS
Lasso di tempo: giorno -42, giorno 84
Il conteggio dei passi verrà misurato continuamente da uno StepWatch4 per un periodo di 3 giorni.
giorno -42, giorno 84
Variazione della quantità di tempo trascorso con tremore e discinesia
Lasso di tempo: basale, giorno 84
La quantità di tempo trascorso con tremore e discinesia verrà misurata con l'orologio Apple.
basale, giorno 84
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: basale, giorno 28, 42, 56, 70 e 84
La scala Patient Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti, da 1 (normale) a 7 (tra i più gravemente malati), che richiede al paziente di valutare quanto la sua malattia è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dello studio. I punteggi più alti riflettono una malattia più grave.
basale, giorno 28, 42, 56, 70 e 84
Impressione globale del cambiamento da parte del clinico
Lasso di tempo: basale, giorno 28, 42, 56, 70 e 84
La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti, da 1 (normale) a 7 (tra i più gravemente malati), che richiede al clinico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dello studio. I punteggi più alti riflettono una malattia più grave.
basale, giorno 28, 42, 56, 70 e 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludy Shih, MD MMSc, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41349

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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