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Machbarkeit von Fernmessungen und -bewertungen bei der Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit (FoRMA-DBS) (FoRMA-DBS)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Boston Medical Center
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit von Fernfunktionsbeurteilungen von Gang, Gleichgewicht und funktioneller Mobilität über eine Telemedizinplattform, die über die Abbott Infinity-Geräte aktiviert wird. Die klinische Versorgung des Teilnehmers wird aufgrund der Fernfunktionsbeurteilungen nicht verändert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, nicht randomisierte Pilotbeobachtungsstudie zur Untersuchung der Machbarkeit und Verträglichkeit der Fernbeurteilung von Ganggeschwindigkeit, funktioneller Mobilität und Gleichgewichtsmessungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die unter medikamentenresistentem Tremor, motorischen Komplikationen und/oder beginnenden Dyskinesien leiden Tiefenhirnstimulationstherapie. Diese Studie untersucht die Machbarkeit der Ferndurchführung und -erfassung funktioneller Beurteilungen von Gang, Gleichgewicht und Mobilität im Rahmen der Programmierung der Tiefenhirnstimulation (DBS).

Zehn Teilnehmer, die als chirurgische Kandidaten für die Behandlung von DBS zur Behandlung der Parkinson-Krankheit im Rahmen der klinischen Standardversorgungsprozesse (neuropsychologische Tests, neurologische Beratung und neurochirurgische Beratung) gelten und sich für das DBS-System von Abbott entschieden haben, werden in die Studie aufgenommen und unterziehen sich den präoperativen und chirurgischen Untersuchungen postoperative Besuche. Ein präoperativer Klinikbesuch findet etwa 28 Tage (Tag -42) vor der chirurgischen Implantation der DBS-Elektrodenleitung statt. Eine Beurteilung zu Hause erfolgt innerhalb von 14 Tagen (Tag -28) nach diesem Basisbesuch, noch vor der Implantation der chirurgischen DBS-Elektrodenleitung. Die Teilnehmer werden wie gewohnt betreut, einschließlich ihres ersten postoperativen Klinikbesuchs zur Erstprogrammierung (Tag 28), genau wie bei der Standardversorgung für DBS-Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die sich für eine tiefe Hirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) oder des inneren Globus pallidus (GPi) als Standardbehandlung zur Behandlung von Tremor und/oder motorischen Komplikationen der Parkinson-Krankheit entschieden haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit, wie vom behandelnden Prüfer bestätigt, der der klinischen Studie schriftlich zustimmt
  • Die Teilnehmer wurden vom behandelnden Prüfer als Kandidaten für DBS bestimmt
  • Teilnehmer, die sich für DBS mit der fernprogrammierbaren Plattform entschieden haben
  • Verfügen Sie über eine Internetverbindung zu Hause oder an jedem Ort, an dem die Teilnehmer aus der Ferne versorgt werden, und können Sie an telemedizinischen Besuchen und Fernprogrammierungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Hatte bereits zuvor eine chirurgische Läsion oder eine Tiefenhirnstimulationstherapie
  • Erfüllt nach Meinung des behandelnden Prüfarztes die Kriterien für eine Parkinson-Demenz
  • Nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes ist er nicht einwilligungsfähig
  • Erreicht beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beim standardmäßigen THS-Screening weniger als 24 Punkte, was zumindest auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PD-Patienten, die sich für DBS entschieden haben
Zehn Personen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Parkinson-Krankheit, die sich für eine tiefe Hirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) oder des inneren Globus pallidus (GPi) als Standardbehandlung zur Behandlung von Tremor und/oder motorischen Komplikationen der Parkinson-Krankheit entschieden haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer Fernbeurteilung der Ganggeschwindigkeit zu Beginn der DBS-Therapie
Zeitfenster: 20 Wochen
Eine über das Abbott Infinity-Gerät aktivierte Telemedizinplattform wird verwendet, um die Ganggeschwindigkeit aus der Ferne zu beurteilen.
20 Wochen
Machbarkeit einer Fernbeurteilung der funktionellen Mobilität zu Beginn der THS-Therapie
Zeitfenster: 20 Wochen
Eine über das Abbott Infinity-Gerät aktivierte Telemedizinplattform wird zur Fernbewertung der funktionellen Mobilität verwendet.
20 Wochen
Machbarkeit einer Fernbeurteilung des Gleichgewichts zu Beginn der DBS-Therapie
Zeitfenster: 20 Wochen
Eine über das Abbott Infinity-Gerät aktivierte Telemedizinplattform wird zur Fernbewertung des Gleichgewichts verwendet.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätsbewertung: 4-Meter-Gehen
Zeitfenster: Tage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Ganggeschwindigkeit beim 4-Meter-Gehen: Gemessen als Zeit, die zum Gehen von 4 Metern benötigt wird, in Sekunden.
Tage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Mobilitätsbewertung: Timed up and go (TUG)
Zeitfenster: Tage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Der TUG bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen und wurde validiert und zeigt eine gute Übereinstimmung zwischen persönlicher und Telemedizin und Bewertern. Auf den Befehl „Los“ erhebt sich der Patient vom Stuhl, geht 3 Meter in einem angenehmen, sicheren Tempo, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich. Gemessen als Zeit, die zum Erledigen einer Aufgabe benötigt wird, in Sekunden.
Tage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Mobilitätsbeurteilung: 5-mal sitzen und stehen
Zeitfenster: Tage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Hierbei handelt es sich um eine zeitgesteuerte Aufgabe, bei der der Teilnehmer fünfmal hintereinander aus einer sitzenden Position aufstehen muss. Gemessen als Zeit, die zum Erledigen einer Aufgabe benötigt wird, in Sekunden.
Tage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Mobilitätsbewertung: 360-Grad-Drehungen
Zeitfenster: Tage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Der 360-Grad-Drehtest ist ein Maß für das dynamische Gleichgewicht, bei dem sich der Teilnehmer in einem vollständigen Kreis dreht. Gemessen als Zeit, die zum Erledigen einer Aufgabe benötigt wird, in Sekunden.
Tage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Mobilitätsbewertung: Skala für aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC).
Zeitfenster: Tage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Selbstberichtetes Selbstvertrauen bei der Durchführung von 16 Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Die Teilnehmer bewerten anhand einer 11-stufigen Likert-Skala von 0 % (kein Vertrauen) bis 100 % (völlig sicher) in Schritten von 10 %. Als Mittelwert der Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Tage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Mobilitätsbeurteilung: Einbeinstand
Zeitfenster: Tag -28, 21, 42, 56, 70
Zeitspanne, die der Teilnehmer in der Lage ist, auf einem Bein zu stehen (wird für jedes Bein durchgeführt), gemessen in Sekunden.
Tag -28, 21, 42, 56, 70
Bewegungsstörungen
Zeitfenster: Tag -42 und Tag 84

Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society, Teile I-IV

Die Unified Parkinson's Disease Rating Scales (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society bestehen aus 65 Items in vier Bereichen: nichtmotorische Erfahrungen, motorische Erfahrungen, eine motorische Untersuchung und motorische Komplikationen, bewertet von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend). Durch die Addition von Items werden Subskalen und ein Gesamtscore berechnet. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis und weist auf schwerwiegendere Symptome der Parkinson-Krankheit hin.
Tag -42 und Tag 84
Lebensqualität bei PD
Zeitfenster: Tag -42 und Tag 84

Der Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) wird verwendet, um Lebensschwierigkeiten in 8 Dimensionen des täglichen Lebens, einschließlich Mobilitäts-Subscores, zu bewerten.

Der PDQ-39 bewertet die Lebensbedenken von Personen mit Parkinson. Es besteht aus einem zusammenfassenden Index und acht Domänenbewertungen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognitionen, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine höhere selbst wahrgenommene Häufigkeit von Lebensqualitäts- und Gesundheitsproblemen im letzten Monat hin, die auf die Krankheit zurückzuführen sind, wobei jeder Bereich auf einer Skala normiert ist, auf der 0 nie ein Problem und 100 immer ein Problem bedeutet. Der zusammenfassende Index ist der Durchschnitt der normierten Domänenwerte. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis für die Lebensqualität.
Tag -42 und Tag 84
Änderung der 3-Tage-Schrittzahl vor DBS
Zeitfenster: Tag -42, Tag 84
Die Schrittzahl wird über einen Zeitraum von 3 Tagen kontinuierlich von einer StepWatch4 gemessen.
Tag -42, Tag 84
Veränderung der mit Tremor und Dyskinesie verbrachten Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 84
Die mit Tremor und Dyskinesie verbrachte Zeit wird mit der Apple Watch gemessen.
Ausgangswert, Tag 84
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, 42, 56, 70 und 84
Die Skala „Patient Global Impression – Improvement Scale“ (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala von 1 (normal) bis 7 (gehört zu den am schwersten erkrankten Patienten), auf der der Patient beurteilen muss, um wie viel sich seine Krankheit im Vergleich dazu verbessert oder verschlechtert hat ein Ausgangszustand zu Beginn der Studie. Höhere Werte spiegeln eine schwerere Erkrankung wider.
Ausgangswert, Tag 28, 42, 56, 70 und 84
Gesamteindruck des Klinikers von der Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, 42, 56, 70 und 84
Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala von 1 (normal) bis 7 (am schwersten erkrankt), die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten verbessert oder verschlechtert hat auf einen Ausgangszustand zu Beginn der Studie. Höhere Werte spiegeln eine schwerere Erkrankung wider.
Ausgangswert, Tag 28, 42, 56, 70 und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludy Shih, MD MMSc, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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