Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van maatregelen en beoordelingen op afstand bij diepe hersenstimulatie voor de ziekte van Parkinson (FoRMA-DBS) (FoRMA-DBS)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Dit is een observationele pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van functionele beoordelingen op afstand van gang, balans en functionele mobiliteit via een telegeneeskundeplatform dat mogelijk wordt gemaakt via de Abbott Infinity-apparaten. De klinische zorg van de deelnemer wordt niet gewijzigd op basis van de functionele beoordelingen op afstand.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde pilot-observatiestudie om de haalbaarheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van het op afstand beoordelen van loopsnelheid, functionele mobiliteit en evenwichtsmetingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die medicatieongevoelige tremor, motorische complicaties en/of dyskinesieën ervaren die beginnen met therapie voor diepe hersenstimulatie. Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van het op afstand uitvoeren en verzamelen van functionele beoordelingen van gang, balans en mobiliteit in de setting van het programmeren van diepe hersenstimulatie (DBS).

Tien deelnemers die worden beschouwd als chirurgische kandidaten voor het ontvangen van DBS voor de ziekte van Parkinson volgens de standaard klinische zorgprocessen (neuropsychologische tests, neurologische consultatie en neurochirurgische consultatie) en die hebben gekozen voor het Abbott DBS-systeem, zullen worden ingeschreven in de studie en de pre-chirurgische en postoperatieve bezoeken. Ongeveer 28 dagen (dag -42) voorafgaand aan chirurgische implantatie van de DBS-elektrodegeleider vindt een preoperatief bezoek aan de kliniek plaats. Een thuisbeoordeling vindt plaats binnen 14 dagen (dag -28) na dit basisbezoek, nog steeds voorafgaand aan de chirurgische implantatie van de DBS-elektrodedraad. Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief hun eerste postoperatieve kliniekbezoek voor de eerste programmering (dag 28), net als de standaardzorg voor DBS-patiënten.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met matige tot gevorderde ziekte van Parkinson die ervoor hebben gekozen diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) of interne globus pallidus (GPi) te ondergaan als standaardbehandeling voor de behandeling van tremor en/of motorische complicaties bij de ziekte van Parkinson

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson, zoals bevestigd door de behandelend onderzoeker, die schriftelijke toestemming geven voor de klinische studie
  • Deelnemers zijn door de behandelend onderzoeker aangemerkt als kandidaten voor DBS
  • Deelnemers die ervoor hebben gekozen om DBS te hebben met het platform voor programmeren op afstand
  • Zorg voor een internetverbinding thuis of waar deelnemers ook op afstand zorg zullen ontvangen en in staat zijn om deel te nemen aan telegeneeskundebezoeken en programmeren op afstand

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft al eerder een chirurgische laesie of therapie met diepe hersenstimulatie gehad
  • Voldoet aan criteria voor dementie bij de ziekte van Parkinson naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
  • Heeft geen toestemmingsbevoegdheid zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker
  • Scoort minder dan 24 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bij standaard DBS-screening, wat wijst op ten minste milde cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PD-patiënten die voor DBS hebben gekozen
Tien personen met matige tot gevorderde ziekte van Parkinson die hebben gekozen voor diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) of interne globus pallidus (GPi) als standaardbehandeling voor de behandeling van tremor en/of motorische complicaties bij de ziekte van Parkinson

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het op afstand beoordelen van de loopsnelheid tijdens de start van de DBS-therapie
Tijdsspanne: 20 weken
Een telegeneeskundeplatform dat via het Abbott Infinity-apparaat wordt ingeschakeld, zal worden gebruikt om de loopsnelheid op afstand te beoordelen.
20 weken
Haalbaarheid van het op afstand beoordelen van functionele mobiliteit tijdens de start van de DBS-therapie
Tijdsspanne: 20 weken
Een telegeneeskundeplatform dat via het Abbott Infinity-apparaat wordt ingeschakeld, zal worden gebruikt om functionele mobiliteit op afstand te beoordelen.
20 weken
Haalbaarheid van het op afstand beoordelen van het evenwicht tijdens de start van de DBS-therapie
Tijdsspanne: 20 weken
Een telegeneeskundeplatform dat via het Abbott Infinity-apparaat wordt ingeschakeld, zal worden gebruikt om de balans op afstand te beoordelen.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteitsbeoordeling: 4 meter lopen
Tijdsspanne: dagen -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
Loopsnelheid zoals uitgevoerd tijdens de wandeling van 4 meter: Gemeten als tijd die nodig is om 4 meter te lopen in seconden.
dagen -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
Mobiliteitsassessment: Timed up and go (TUG)
Tijdsspanne: dagen -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
De TUG beoordeelt de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico bij oudere volwassenen en is gevalideerd en toont een goede overeenkomst tussen persoonlijke en telegezondheid en beoordelaars. Op het commando "gaan" staat de patiënt op uit de stoel, loopt 3 meter in een comfortabel en veilig tempo, draait zich om en loopt terug naar de stoel en gaat zitten. Gemeten als de tijd die nodig is om de taak in seconden te voltooien.
dagen -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
Mobiliteitsbeoordeling: 5 keer zitten naar staan
Tijdsspanne: dagen -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
Dit is een getimede taak waarbij de deelnemer vijf keer achter elkaar vanuit een zittende positie moet gaan staan. Gemeten als de tijd die nodig is om de taak in seconden te voltooien.
dagen -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
Mobiliteitsbeoordeling: 360 graden draaien
Tijdsspanne: dagen -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
De 360 ​​graden draaitest is een maat voor dynamisch evenwicht waarbij de deelnemer een volledige cirkel ronddraait. Gemeten als de tijd die nodig is om de taak in seconden te voltooien.
dagen -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
Mobiliteitsbeoordeling: Activity-specific Balance Confidential (ABC)-schaal
Tijdsspanne: dagen -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
Zelfgerapporteerd vertrouwen in het uitvoeren van 16 activiteiten zonder het evenwicht te verliezen. Deelnemers beoordelen met behulp van een 11-punts likert-type schaal, van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen) met stappen van 10%. Er wordt een totaalscore berekend als het gemiddelde van de items.
dagen -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
Mobiliteitsbeoordeling: stand op één been
Tijdsspanne: Dag -28, 21, 42, 56, 70
Hoeveelheid tijd dat de deelnemer op één been kan staan ​​(uitgevoerd voor elk been), gemeten in seconden.
Dag -28, 21, 42, 56, 70
Bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: dag -42 en dag 84

De Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I-IV

De Unified Parkinson's Disease Rating Scales (MDS-UPDRS) van de Movement Disorder Society bestaat uit 65 items verdeeld over vier domeinen: niet-motorische ervaringen, motorische ervaringen, een motorisch onderzoek en motorische complicaties, beoordeeld van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Subschalen en een totaalscore worden berekend door items toe te voegen. Een hogere score is een slechtere uitkomst en duidt op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
dag -42 en dag 84
Kwaliteit van leven in PD
Tijdsspanne: dag -42 en dag 84

De Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) zal worden gebruikt om leefproblemen te beoordelen op 8 dimensies van het dagelijks leven, inclusief mobiliteitssubscores.

De PDQ-39 beoordeelt de zorgen over het leven van personen met de ziekte van Parkinson. Het is samengesteld uit een samenvattende index en acht domeinscores: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognities, communicatie en lichamelijk ongemak. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd). Een hogere score duidt op een hogere zelf waargenomen frequentie van kwaliteit van leven en gezondheidsproblemen in de afgelopen maand die te wijten zijn aan de ziekte, waarbij elk domein is genormeerd op een schaal waarop 0 staat voor nooit een probleem en 100 altijd een probleem. De samenvattende index is het gemiddelde van de genormeerde domeinscores. Een hogere score is een slechtere uitkomst voor de kwaliteit van leven.
dag -42 en dag 84
Verandering in 3-daagse stappentelling vóór DBS
Tijdsspanne: dag -42, dag 84
Het aantal stappen wordt continu gemeten door een StepWatch4 gedurende een periode van 3 dagen.
dag -42, dag 84
Verandering in de hoeveelheid tijd doorgebracht met tremor en dyskinesie
Tijdsspanne: basislijn, dag 84
De hoeveelheid tijd die wordt doorgebracht met tremor en dyskinesie wordt gemeten met de Apple Watch.
basislijn, dag 84
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: basislijn, dag 28, 42, 56, 70 en 84
De Patient Global Impression - Improvement scale (CGI-I) is een 7-puntsschaal, van 1 (normaal) tot 7 (bij de ernstigst zieken), die vereist dat de patiënt beoordeelt in hoeverre zijn ziekte is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de patiënt. een basislijnstatus aan het begin van de studie. Hogere scores weerspiegelen een ernstigere ziekte.
basislijn, dag 28, 42, 56, 70 en 84
Clinicus globale indruk van verandering
Tijdsspanne: basislijn, dag 28, 42, 56, 70 en 84
De Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) is een 7-puntsschaal, van 1 (normaal) tot 7 (bij de ernstigst zieken), die vereist dat de clinicus beoordeelt in hoeverre de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de patiënt. naar een basislijntoestand aan het begin van de studie. Hogere scores weerspiegelen een ernstigere ziekte.
basislijn, dag 28, 42, 56, 70 en 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludy Shih, MD MMSc, Boston Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-41349

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren