Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av fjerntiltak og vurderinger i dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom (FoRMA-DBS) (FoRMA-DBS)

11. juli 2022 oppdatert av: Boston Medical Center
Dette er en observasjonspilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av eksterne funksjonelle vurderinger av gang, balanse og funksjonell mobilitet via en telemedisinsk plattform aktivert via Abbott Infinity-enhetene. Den kliniske behandlingen av deltakeren vil ikke bli endret basert på de eksterne funksjonsvurderingene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert pilotobservasjonsstudie for å undersøke gjennomførbarheten og tolerabiliteten av ekstern vurdering av ganghastighet, funksjonell mobilitet og balansetiltak hos pasienter med Parkinsons sykdom som opplever medisin-refraktær tremor, motoriske komplikasjoner og/eller dyskinesier som gjennomgår initiering av dyp hjernestimuleringsterapi. Denne studien utforsker muligheten for å eksternt utføre og samle funksjonelle vurderinger av gang, balanse og mobilitet i innstillingen av programmering av dyp hjernestimulering (DBS).

Ti deltakere som anses som kirurgiske kandidater for å motta DBS for Parkinsons sykdom under standard kliniske behandlingsprosesser (nevropsykologisk testing, nevrologisk konsultasjon og nevrokirurgisk konsultasjon) og som har valgt Abbott DBS-systemet, vil bli registrert i studien og gjennomgå den pre-kirurgiske og post-kirurgiske besøk. Et preoperativt klinikkbesøk vil finne sted ca. 28 dager (dag -42) før kirurgisk implantasjon av DBS-elektrodeledning. En hjemmevurdering vil finne sted innen 14 dager (dag -28) etter dette baseline-besøket, fortsatt før implantasjon av kirurgisk DBS-elektrodeledning. Deltakerne vil motta omsorg som vanlig, inkludert deres første postoperative klinikkbesøk for innledende programmering (dag 28), akkurat som standardbehandling for DBS-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med moderat til avansert Parkinsons sykdom som har valgt å gjennomgå dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) eller intern globus pallidus (GPi) som standardbehandling for behandling av Parkinsons sykdom tremor og/eller motoriske komplikasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom, som bekreftet av behandlende etterforsker, gir skriftlig samtykke til den kliniske studien
  • Deltakerne er blitt bestemt av den behandlende etterforskeren som kandidater for DBS
  • Deltakere som har valgt å ha DBS med den fjernprogrammeringskompatible plattformen
  • Ha internettforbindelse hjemme eller hvor deltakerne vil motta omsorg eksternt og kunne delta i telemedisinbesøk og fjernprogrammering

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede hatt tidligere kirurgisk lesjon eller dyp hjernestimuleringsterapi
  • Oppfyller kriterier for Parkinsons sykdom demens etter den behandlende utrederens oppfatning
  • Har ikke kapasitet til samtykke som bedømt av behandlende etterforsker
  • Scorer mindre enn 24 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved standard DBS-screening, noe som indikerer i det minste mild kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PD-pasienter som har valgt DBS
Ti individer med moderat til avansert Parkinsons sykdom som har valgt å gjennomgå dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) eller intern globus pallidus (GPi) som standardbehandling for behandling av Parkinsons sykdom tremor og/eller motoriske komplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for ekstern vurdering av ganghastighet under DBS-behandlingsstart
Tidsramme: 20 uker
En telemedisinplattform aktivert via Abbott Infinity-enheten vil bli brukt til å eksternt vurdere ganghastighet.
20 uker
Mulighet for ekstern vurdering av funksjonell mobilitet under oppstart av DBS-terapi
Tidsramme: 20 uker
En telemedisinplattform aktivert via Abbott Infinity-enheten vil bli brukt til å eksternt vurdere funksjonell mobilitet.
20 uker
Mulighet for ekstern vurdering av balanse under oppstart av DBS-behandling
Tidsramme: 20 uker
En telemedisinplattform aktivert via Abbott Infinity-enheten vil bli brukt til å eksternt vurdere balanse.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsvurdering: 4 meters gange
Tidsramme: dager -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Ganghastighet som utført under 4-meters gange: Målt som tiden det tar å gå 4 meter i sekunder.
dager -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Mobilitetsvurdering: Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: dager -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
TUG vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne og har blitt validert og viser god samsvar mellom personlig og fjernhelse og vurderere. På kommandoen "gå" reiser pasienten seg fra stolen, går 3 meter i et behagelig trygt tempo, snur seg og går tilbake til stolen og setter seg ned. Målt som tiden det tar å fullføre oppgaven på sekunder.
dager -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Mobilitetsvurdering: 5 ganger sitt å stå
Tidsramme: dager -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Dette er en tidsbestemt oppgave som krever at deltakeren står fra sittende posisjon fem ganger på rad. Målt som tiden det tar å fullføre oppgaven på sekunder.
dager -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Mobilitetsvurdering: 360 graders svinger
Tidsramme: dager -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
360 graders svingtesten er et mål på dynamisk balanse der deltakeren snur seg i en hel sirkel. Målt som tiden det tar å fullføre oppgaven på sekunder.
dager -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Mobilitetsvurdering: Aktivitetsspesifikk balansekonfidens (ABC) skala
Tidsramme: dager -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Selvrapportert tillit til å utføre 16 aktiviteter uten å miste balansen. Deltakerne vurderer ved å bruke en 11-punkts likert-skala, fra 0 % (ingen selvtillit) til 100 % (helt sikker) med 10 % trinn. En total poengsum vil bli beregnet som gjennomsnittet av elementene.
dager -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Mobilitetsvurdering: Enkeltbensstilling
Tidsramme: Dag -28, 21, 42, 56, 70
Hvor lang tid deltakeren er i stand til å stå på ett ben (utføres for hvert ben), målt i sekunder.
Dag -28, 21, 42, 56, 70
Bevegelsesforstyrrelser
Tidsramme: dag -42 og dag 84

The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I-IV

Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scales (MDS-UPDRS) består av 65 elementer fordelt på fire domener: ikke-motoriske opplevelser, motoriske erfaringer, en motorisk undersøkelse og motoriske komplikasjoner, rangert fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Underskalaer og en totalpoengsum beregnes ved å legge til elementer. En høyere score er et dårligere resultat og indikerer mer alvorlige symptomer på Parkinsons sykdom.
dag -42 og dag 84
Livskvalitet i PD
Tidsramme: dag -42 og dag 84

Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) vil bli brukt til å vurdere levevansker på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet, inkludert mobilitetsunderscore.

PDQ-39 vurderer livsbekymringer til personer med PD. Den er sammensatt av en oppsummerende indeks og åtte domenepoeng – mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjoner, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). En høyere poengsum indikerer en høyere selvopplevd frekvens av livskvalitet og helseproblemer den siste måneden som skyldes sykdommen, med hvert domene normert til en skala der 0 indikerer aldri et problem og 100 alltid et problem. Sammendragsindeksen er gjennomsnittet av de normerte domenepoengsummene. En høyere score er et dårligere resultat for livskvalitet.
dag -42 og dag 84
Endring i 3-dagers trinntelling før DBS
Tidsramme: dag -42, dag 84
Antall skritt vil bli målt kontinuerlig av en StepWatch4 over en 3 dagers periode.
dag -42, dag 84
Endring i tidsbruk med tremor og dyskinesi
Tidsramme: baseline, dag 84
Hvor mye tid som brukes med skjelving og dyskinesi vil bli målt med Apple-klokken.
baseline, dag 84
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: baseline, dag 28, 42, 56, 70 og 84
Patient Global Impression - Improvement-skalaen (CGI-I) er en 7-punkts skala, fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke), som krever at pasienten vurderer hvor mye sykdommen deres har forbedret eller forverret i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av studien. Høyere skår reflekterer mer alvorlig sykdom.
baseline, dag 28, 42, 56, 70 og 84
Kliniker globalt inntrykk av endring
Tidsramme: baseline, dag 28, 42, 56, 70 og 84
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke), som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret relativ til en baseline-tilstand ved begynnelsen av studien. Høyere skår reflekterer mer alvorlig sykdom.
baseline, dag 28, 42, 56, 70 og 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludy Shih, MD MMSc, Boston Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-41349

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere