Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af fjernforanstaltninger og -vurderinger i dyb hjernestimulation for Parkinsons sygdom (FoRMA-DBS) (FoRMA-DBS)

11. juli 2022 opdateret af: Boston Medical Center
Dette er en observationel pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​fjernfunktionelle vurderinger af gang, balance og funktionel mobilitet via en telemedicinsk platform aktiveret via Abbott Infinity-enhederne. Den kliniske pleje af deltageren vil ikke blive ændret baseret på fjernfunktionsvurderingerne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, ikke-randomiseret pilotobservationsstudie for at udforske gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​fjernvurdering af ganghastighed, funktionel mobilitet og balancemålinger hos patienter med Parkinsons sygdom, der oplever medicinrefraktær tremor, motoriske komplikationer og/eller dyskinesier, der gennemgår initiering af dyb hjernestimuleringsterapi. Denne undersøgelse undersøger muligheden for at fjernudføre og indsamle funktionelle vurderinger af gang, balance og mobilitet i forbindelse med programmering af dyb hjernestimulering (DBS).

Ti deltagere, der anses for at være kirurgiske kandidater til at modtage DBS for Parkinsons sygdom under standard af kliniske plejeprocesser (neuropsykologisk testning, neurologikonsultation og neurokirurgisk konsultation), og som har valgt Abbott DBS-systemet, vil blive tilmeldt undersøgelsen og gennemgå den prækirurgiske og post-kirurgiske besøg. Et præoperativt klinikbesøg vil finde sted ca. 28 dage (dag -42) før kirurgisk implantation af DBS-elektrodeledning. En hjemmevurdering vil finde sted inden for 14 dage (dag -28) efter dette baseline-besøg, stadig før implantation af kirurgisk DBS-elektrodeledning. Deltagerne vil modtage pleje som normalt, inklusive deres første postoperative klinikbesøg til indledende programmering (dag 28), ligesom standardbehandling for DBS-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med moderat til fremskreden Parkinsons sygdom, som har valgt at gennemgå dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) som standardbehandling til behandling af Parkinsons sygdom tremor og/eller motoriske komplikationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sygdom, som bekræftet af den behandlende investigator, giver skriftligt samtykke til den kliniske undersøgelse
  • Deltagerne er blevet fastlagt af den behandlende investigator som kandidater til DBS
  • Deltagere, der har valgt at have DBS med den fjernprogrammeringskompatible platform
  • Har internetforbindelse derhjemme eller hvor deltagerne vil modtage pleje på afstand og være i stand til at deltage i telemedicinbesøg og fjernprogrammering

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede haft tidligere kirurgisk læsion eller dyb hjernestimuleringsterapi
  • Opfylder kriterierne for Parkinsons sygdom demens efter den behandlende efterforskers vurdering
  • Har ikke kapacitet til samtykke som vurderet af den behandlende efterforsker
  • Scorer mindre end 24 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved standardbehandling DBS-screening, hvilket i det mindste indikerer mild kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PD-patienter, der har valgt DBS
Ti personer med moderat til fremskreden Parkinsons sygdom, som har valgt at gennemgå dyb hjernestimulation (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) som standardbehandling til behandling af Parkinsons sygdom tremor og/eller motoriske komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for fjernvurdering af ganghastighed under DBS-behandlingsinitiering
Tidsramme: 20 uger
En telemedicinsk platform aktiveret via Abbott Infinity-enheden vil blive brugt til at fjernvurdere ganghastigheden.
20 uger
Mulighed for fjernvurdering af funktionel mobilitet under DBS-behandlingsinitiering
Tidsramme: 20 uger
En telemedicinsk platform aktiveret via Abbott Infinity-enheden vil blive brugt til at fjernvurdere funktionel mobilitet.
20 uger
Mulighed for fjernvurdering af balance under DBS-behandlingsinitiering
Tidsramme: 20 uger
En telemedicinsk platform aktiveret via Abbott Infinity-enheden vil blive brugt til at fjernvurdere balancen.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsvurdering: 4 meters gang
Tidsramme: dage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Ganghastighed som udført under 4-meters gang: Målt som tid det tager at gå 4 meter i sekunder.
dage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Mobilitetsvurdering: Timed up and go (TUG)
Tidsramme: dage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
TUG vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos ældre voksne og er blevet valideret og viser god overensstemmelse mellem personlig og fjernsundhed og bedømmere. På kommandoen "gå" rejser patienten sig fra stolen, går 3 meter i et behageligt sikkert tempo, vender sig og går tilbage til stolen og sætter sig. Målt som tid det tager at fuldføre opgaven på få sekunder.
dage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Mobilitetsvurdering: 5 gange sidde at stå
Tidsramme: dage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Dette er en tidsindstillet opgave, der kræver, at deltageren står fra en siddende stilling fem gange i træk. Målt som tid det tager at fuldføre opgaven på få sekunder.
dage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Mobilitetsvurdering: 360 graders drejninger
Tidsramme: dage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
360 graders drejningstesten er et mål for dynamisk balance, hvor deltageren vender sig i en hel cirkel. Målt som tid det tager at fuldføre opgaven på få sekunder.
dage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Mobilitetsvurdering: Aktivitetsspecifik balance konfidens (ABC) skala
Tidsramme: dage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Selvrapporteret tillid til at udføre 16 aktiviteter uden at miste balancen. Deltagerne bedømmer ved hjælp af en 11-punkts likert-skala, fra 0 % (ingen selvtillid) til 100 % (fuldstændig sikker) med 10 % trin. En samlet score vil blive beregnet som gennemsnittet af emnerne.
dage -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Mobilitetsvurdering: Enkeltbensstilling
Tidsramme: Dag -28, 21, 42, 56, 70
Mængden af ​​tid, deltageren er i stand til at stå på et ben (udført for hvert ben), målt i sekunder.
Dag -28, 21, 42, 56, 70
Bevægelsesforstyrrelser
Tidsramme: dag -42 og dag 84

The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I-IV

Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scales (MDS-UPDRS) består af 65 elementer på tværs af fire domæner: ikke-motoriske oplevelser, motoriske oplevelser, en motorisk undersøgelse og motoriske komplikationer, vurderet fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Underskalaer og en samlet score beregnes ved at tilføje elementer. En højere score er et dårligere resultat og indikerer mere alvorlige symptomer på Parkinsons sygdom.
dag -42 og dag 84
Livskvalitet i PD
Tidsramme: dag -42 og dag 84

Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) vil blive brugt til at vurdere levevanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagliglivet, inklusive mobilitetsunderscore.

PDQ-39 vurderer livets bekymringer for personer med PD. Det er sammensat af et sammenfattende indeks og otte domænescores – mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognitioner, kommunikation og kropsligt ubehag. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). En højere score indikerer en højere selvopfattet hyppighed af livskvalitet og helbredsproblemer i den seneste måned, som skyldes sygdommen, hvor hvert domæne er normeret til en skala, hvor 0 indikerer aldrig et problem og 100 altid et problem. Det sammenfattende indeks er gennemsnittet af de normerede domænescores. En højere score er et dårligere resultat for livskvaliteten.
dag -42 og dag 84
Ændring i 3-dages skridttælling før DBS
Tidsramme: dag -42, dag 84
Skridttal vil blive målt kontinuerligt af et StepWatch4 over en 3 dages periode.
dag -42, dag 84
Ændring i mængden af ​​tid brugt med tremor og dyskinesi
Tidsramme: baseline, dag 84
Mængden af ​​tid brugt med tremor og dyskinesi vil blive målt med Apple-uret.
baseline, dag 84
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: baseline, dag 28, 42, 56, 70 og 84
Patient Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge), der kræver, at patienten vurderer, hvor meget deres sygdom er forbedret eller forværret ift. en baseline-tilstand i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Højere score afspejler mere alvorlig sygdom.
baseline, dag 28, 42, 56, 70 og 84
Kliniker globalt indtryk af forandring
Tidsramme: baseline, dag 28, 42, 56, 70 og 84
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge), der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til til en baseline-tilstand i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Højere score afspejler mere alvorlig sygdom.
baseline, dag 28, 42, 56, 70 og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludy Shih, MD MMSc, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-41349

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner