Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost vzdálených opatření a hodnocení při hluboké mozkové stimulaci pro Parkinsonovu chorobu (FoRMA-DBS) (FoRMA-DBS)

11. července 2022 aktualizováno: Boston Medical Center
Toto je observační pilotní studie k posouzení proveditelnosti vzdáleného funkčního hodnocení chůze, rovnováhy a funkční mobility prostřednictvím telemedicínské platformy, která je umožněna prostřednictvím zařízení Abbott Infinity. Klinická péče o účastníka se nebude měnit na základě dálkového funkčního hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná pilotní observační studie, jejímž cílem je prozkoumat proveditelnost a snášenlivost dálkového hodnocení rychlosti chůze, funkční mobility a měření rovnováhy u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří trpí třesem odolným vůči medikaci, motorickými komplikacemi a/nebo dyskinezemi, u nichž byla zahájena hluboká mozková stimulační terapie. Tato studie zkoumá proveditelnost vzdáleného provádění a sběru funkčních hodnocení chůze, rovnováhy a mobility v prostředí programování hluboké mozkové stimulace (DBS).

Deset účastníků, kteří jsou považováni za chirurgické kandidáty pro příjem DBS pro Parkinsonovu chorobu v rámci standardních procesů klinické péče (neuropsychologické testování, neurologické konzultace a neurochirurgické konzultace) a kteří se rozhodli pro systém Abbott DBS, bude zařazeno do studie a podstoupí předoperační a pooperační návštěvy. Předoperační návštěva na klinice se uskuteční přibližně 28 dní (den -42) před chirurgickou implantací elektrod DBS. Posouzení doma proběhne do 14 dnů (den -28) od této základní návštěvy, ještě před chirurgickou implantací elektrod DBS. Účastníkům bude poskytnuta péče jako obvykle, včetně jejich první pooperační návštěvy kliniky pro úvodní programování (28. den), stejně jako standardní péče o pacienty s DBS.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci se středně pokročilou až pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří se rozhodli podstoupit hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) subthalamického jádra (STN) nebo vnitřního globus pallidus (GPi) jako standardní péči při léčbě třesu a/nebo motorických komplikací při Parkinsonově chorobě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou, jak bylo potvrzeno ošetřujícím zkoušejícím, poskytnutím písemného souhlasu s klinickou studií
  • Účastníci byli určeni ošetřujícím zkoušejícím jako kandidáti na DBS
  • Účastníci, kteří se rozhodli mít DBS s platformou umožňující vzdálené programování
  • Mít připojení k internetu doma nebo kdekoli, kde budou účastníci dostávat péči na dálku, a mít možnost účastnit se návštěv telemedicíny a programování na dálku

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve prodělal chirurgické léze nebo hlubokou mozkovou stimulaci
  • Splňuje kritéria pro demenci Parkinsonovy choroby podle názoru ošetřujícího zkoušejícího
  • Podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího nemá schopnost souhlasu
  • Skóre méně než 24 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) při standardní péči DBS screeningu, což naznačuje alespoň mírnou kognitivní poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s PD, kteří si zvolili DBS
Deset jedinců se středně pokročilou až pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří se rozhodli podstoupit hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) subthalamického jádra (STN) nebo vnitřního globus pallidus (GPi) jako standardní péči pro léčbu třesu a/nebo motorických komplikací při Parkinsonově chorobě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost vzdáleného hodnocení rychlosti chůze během zahájení terapie DBS
Časové okno: 20 týdnů
K dálkovému hodnocení rychlosti chůze bude použita telemedicínská platforma aktivovaná prostřednictvím zařízení Abbott Infinity.
20 týdnů
Možnost vzdáleného hodnocení funkční mobility během zahájení terapie DBS
Časové okno: 20 týdnů
K dálkovému hodnocení funkční mobility bude použita telemedicínská platforma aktivovaná prostřednictvím zařízení Abbott Infinity.
20 týdnů
Možnost vzdáleného posouzení rovnováhy během zahájení terapie DBS
Časové okno: 20 týdnů
Telemedicínská platforma aktivovaná prostřednictvím zařízení Abbott Infinity bude použita ke vzdálenému posouzení rovnováhy.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mobility: 4 metry chůze
Časové okno: dny -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Rychlost chůze během 4metrové chůze: Měřeno jako čas potřebný k chůzi 4 metry v sekundách.
dny -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Hodnocení mobility: Timed up and go (TUG)
Časové okno: dny -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
TUG posuzuje mobilitu, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu u starších dospělých a byl ověřen, že ukazuje dobrou shodu mezi osobním a telehealth a hodnotiteli. Na povel „jdi“ se pacient zvedne ze křesla, ujde 3 metry pohodlným bezpečným tempem, otočí se a dojde zpět na křeslo a posadí se. Měřeno jako čas potřebný k dokončení úkolu v sekundách.
dny -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Hodnocení mobility: 5x sedni do stoje
Časové okno: dny -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Jedná se o časově omezený úkol, který vyžaduje, aby se účastník postavil ze sedu pětkrát za sebou. Měřeno jako čas potřebný k dokončení úkolu v sekundách.
dny -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Hodnocení mobility: otočení o 360 stupňů
Časové okno: dny -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Test otočení o 360 stupňů je měřítkem dynamické rovnováhy, při které se účastník otáčí v úplném kruhu. Měřeno jako čas potřebný k dokončení úkolu v sekundách.
dny -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Hodnocení mobility: Škála spolehlivosti rovnováhy podle aktivity (ABC).
Časové okno: dny -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Sebevědomí při provádění 16 činností bez ztráty rovnováhy. Účastníci hodnotí pomocí 11bodové škály typu likert, od 0 % (žádná spolehlivost) do 100 % (zcela jistě) s 10% přírůstky. Celkové skóre bude vypočítáno jako průměr položek.
dny -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Hodnocení mobility: Postoj na jedné noze
Časové okno: Den -28, 21, 42, 56, 70
Doba, po kterou je účastník schopen stát na jedné noze (provádí se pro každou nohu), měřeno v sekundách.
Den -28, 21, 42, 56, 70
Poruchy pohybu
Časové okno: den -42 a den 84

Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti The Movement Disorders Society Část I-IV

Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society sestávají z 65 položek ve čtyřech doménách: nemotorické zážitky, motorické zážitky, motorické vyšetření a motorické komplikace, hodnocené od 0 (normální) do 4 (závažné). Dílčí stupnice a celkové skóre se počítají přidáním položek. Vyšší skóre znamená horší výsledek a ukazuje na závažnější příznaky Parkinsonovy choroby.
den -42 a den 84
Kvalita života v PD
Časové okno: den -42 a den 84

Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) bude použit k posouzení životních obtíží v 8 dimenzích každodenního života včetně dílčích skóre mobility.

PDQ-39 hodnotí životní obavy jedinců s PD. Skládá se ze souhrnného indexu a osmi doménových skóre – mobilita, aktivity každodenního života, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebepociťovanou frekvenci kvality života a zdravotních problémů v posledním měsíci, které jsou způsobeny nemocí, přičemž každá doména je normována na stupnici, na které 0 znamená nikdy problém a 100 vždy problém. Souhrnný index je průměrem skóre normované domény. Vyšší skóre znamená horší výsledek pro kvalitu života.
den -42 a den 84
Změna počtu kroků za 3 dny před DBS
Časové okno: den -42, den 84
Počet kroků bude měřen nepřetržitě pomocí StepWatch4 po dobu 3 dnů.
den -42, den 84
Změna v množství času stráveného třesem a dyskinezí
Časové okno: základní stav, den 84
Čas strávený třesem a dyskinezí bude měřen pomocí Apple Watch.
základní stav, den 84
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: základní linie, den 28, 42, 56, 70 a 84
Pacientská škála globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7 bodová škála, od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných), která vyžaduje, aby pacient zhodnotil, jak moc se jeho nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí stav na začátku studie. Vyšší skóre odráží závažnější onemocnění.
základní linie, den 28, 42, 56, 70 a 84
Klinický globální dojem změny
Časové okno: základní linie, den 28, 42, 56, 70 a 84
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7 bodová škála, od 1 (normální) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými), která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila. do výchozího stavu na začátku studie. Vyšší skóre odráží závažnější onemocnění.
základní linie, den 28, 42, 56, 70 a 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludy Shih, MD MMSc, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-41349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit