Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av fjärråtgärder och bedömningar vid djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom (FoRMA-DBS) (FoRMA-DBS)

11 juli 2022 uppdaterad av: Boston Medical Center
Detta är en observationspilotstudie för att bedöma genomförbarheten av fjärrfunktionella bedömningar av gång, balans och funktionell rörlighet via en telemedicinplattform som aktiveras via Abbott Infinity-enheterna. Den kliniska vården av deltagaren kommer inte att ändras baserat på fjärrfunktionsbedömningarna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad pilotobservationsstudie för att undersöka genomförbarheten och tolerabiliteten av att på distans bedöma gånghastighet, funktionell rörlighet och balansåtgärder hos patienter med Parkinsons sjukdom som upplever läkemedelsrefraktär tremor, motoriska komplikationer och/eller dyskinesier som genomgår initiering av djup hjärnstimuleringsterapi. Den här studien undersöker möjligheten att på distans utföra och samla in funktionella bedömningar av gång, balans och rörlighet vid programmering av djup hjärnstimulering (DBS).

Tio deltagare som anses vara kirurgiska kandidater för att få DBS för Parkinsons sjukdom under standardiserade kliniska vårdprocesser (neuropsykologisk testning, neurologikonsultation och neurokirurgikonsultation) och som har valt Abbott DBS-systemet kommer att registreras i studien och genomgå den prekirurgiska och efter kirurgiska besök. Ett preoperativt besök på kliniken kommer att äga rum cirka 28 dagar (dag -42) före implantation av kirurgisk DBS-elektrodledning. En bedömning hemma kommer att äga rum inom 14 dagar (dag -28) efter detta baslinjebesök, fortfarande före implantation av kirurgisk DBS-elektrodledning. Deltagarna kommer att få vård som vanligt inklusive deras första postoperativa klinikbesök för initial programmering (dag 28), precis som standardvård för DBS-patienter.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med måttlig till avancerad Parkinsons sjukdom som har valt att genomgå djup hjärnstimulering (DBS) av subthalamuskärnan (STN) eller intern globus pallidus (GPi) som standardvård för hantering av Parkinsons sjukdom tremor och/eller motoriska komplikationer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sjukdom, som bekräftats av den behandlande utredaren, ger skriftligt samtycke till den kliniska studien
  • Deltagare har bestämts av den behandlande utredaren som kandidater för DBS
  • Deltagare som har valt att ha DBS med plattformen som kan fjärrprogrammering
  • Ha internetuppkoppling hemma eller där deltagarna kommer att få vård på distans och kunna delta i telemedicinbesök och fjärrprogrammering

Exklusions kriterier:

  • Har redan tidigare haft kirurgisk lesion eller djup hjärnstimuleringsterapi
  • Uppfyller kriterier för Parkinsons sjukdom demens enligt den behandlande utredaren
  • Har inte kapacitet för samtycke enligt den behandlande utredarens bedömning
  • Poäng mindre än 24 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid standardbehandling DBS-screening, vilket tyder på, åtminstone, mild kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PD-patienter som har valt DBS
Tio individer med måttlig till avancerad Parkinsons sjukdom som har valt att genomgå djup hjärnstimulering (DBS) av subthalamuskärnan (STN) eller intern globus pallidus (GPi) som standardvård för hantering av Parkinsons sjukdom tremor och/eller motoriska komplikationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att på distans bedöma gånghastighet under DBS-behandlingsinitiering
Tidsram: 20 veckor
En telemedicinplattform aktiverad via Abbott Infinity-enheten kommer att användas för att fjärrbedöma gånghastighet.
20 veckor
Möjlighet att på distans bedöma funktionell rörlighet under DBS-behandlingsinitiering
Tidsram: 20 veckor
En telemedicinplattform aktiverad via Abbott Infinity-enheten kommer att användas för att fjärrbedöma funktionell mobilitet.
20 veckor
Möjlighet att fjärrbedöma balans under DBS-behandlingsinitiering
Tidsram: 20 veckor
En telemedicinplattform aktiverad via Abbott Infinity-enheten kommer att användas för att fjärrbedöma balansen.
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörlighetsbedömning: 4 meters promenad
Tidsram: dagar -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Gånghastighet som utförs under 4-metersgången: Mäts som tiden det tar att gå 4 meter i sekunder.
dagar -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Rörlighetsbedömning: Tidpunkt och gå (TUG)
Tidsram: dagar -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
TUG bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk hos äldre vuxna och har validerats och visar god överensstämmelse mellan personlig och distansvård och bedömare. På kommandot "gå" reser sig patienten från stolen, går 3 meter i en bekväm säker takt, vänder sig och går tillbaka till stolen och sätter sig. Mätt som tiden det tar att slutföra uppgiften på några sekunder.
dagar -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Rörlighetsbedömning: 5 gånger sitta att stå
Tidsram: dagar -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Detta är en tidsinställd uppgift som kräver att deltagaren står från sittande ställning fem gånger i rad. Mätt som tiden det tar att slutföra uppgiften på några sekunder.
dagar -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Rörlighetsbedömning: 360 graders svängar
Tidsram: dagar -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
360 graders svängtest är ett mått på dynamisk balans där deltagaren svänger i en hel cirkel. Mätt som tiden det tar att slutföra uppgiften på några sekunder.
dagar -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Rörlighetsbedömning: Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC).
Tidsram: dagar -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Självrapporterad förtroende för att utföra 16 aktiviteter utan att tappa balansen. Deltagarna betygsätter med hjälp av en 11-punkts skala av likert-typ, från 0% (ingen självförtroende) till 100% (fullständigt säker) i steg om 10%. En totalpoäng kommer att beräknas som medelvärdet av objekten.
dagar -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Rörlighetsbedömning: Enbensställning
Tidsram: Dag -28, 21, 42, 56, 70
Tiden som deltagaren kan stå på ett ben (utförs för varje ben), mätt i sekunder.
Dag -28, 21, 42, 56, 70
Rörelsestörningar
Tidsram: dag -42 och dag 84

The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I-IV

Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scales (MDS-UPDRS) består av 65 objekt över fyra domäner: icke-motoriska upplevelser, motoriska upplevelser, en motorisk undersökning och motoriska komplikationer, betygsatt från 0 (normal) till 4 (svår). Underskalor och en totalpoäng beräknas genom att lägga till poster. En högre poäng är ett sämre resultat och indikerar allvarligare symtom på Parkinsons sjukdom.
dag -42 och dag 84
Livskvalitet i PD
Tidsram: dag -42 och dag 84

Enkäten om Parkinsons sjukdom (PDQ-39) kommer att användas för att bedöma levnadssvårigheter över 8 dimensioner av det dagliga livet inklusive mobilitetsunderpoäng.

PDQ-39 bedömer livets oro för individer med PD. Den består av ett sammanfattande index och åtta domänpoäng-mobilitet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognitioner, kommunikation och kroppsligt obehag. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (aldrig) till 4 (alltid). En högre poäng indikerar en högre självupplevd frekvens av livskvalitet och hälsoproblem under den senaste månaden som beror på sjukdomen, med varje domän normerad till en skala där 0 anger aldrig ett problem och 100 alltid ett problem. Sammanfattningsindexet är genomsnittet av de normerade domänpoängen. Ett högre betyg är ett sämre resultat för livskvaliteten.
dag -42 och dag 84
Ändring i 3-dagars stegräkning före DBS
Tidsram: dag -42, dag 84
Antalet steg kommer att mätas kontinuerligt av en StepWatch4 under en 3-dagarsperiod.
dag -42, dag 84
Förändring av tidsåtgång med tremor och dyskinesi
Tidsram: baslinje, dag 84
Mängden tid som spenderas med tremor och dyskinesi kommer att mätas med Apple Watch.
baslinje, dag 84
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: baslinje, dag 28, 42, 56, 70 och 84
Patient Global Impression - Improvement scale (CGI-I) är en 7-gradig skala, från 1 (normal) till 7 (bland de svårast sjuka), som kräver att patienten bedömer hur mycket deras sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av studien. Högre poäng återspeglar svårare sjukdom.
baslinje, dag 28, 42, 56, 70 och 84
Kliniker globalt intryck av förändring
Tidsram: baslinje, dag 28, 42, 56, 70 och 84
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) är en 7-gradig skala, från 1 (normal) till 7 (bland de svårast sjuka), som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till till ett baslinjetillstånd i början av studien. Högre poäng återspeglar svårare sjukdom.
baslinje, dag 28, 42, 56, 70 och 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ludy Shih, MD MMSc, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-41349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera