Távoli mérések és értékelések megvalósíthatósága a Parkinson-kór mélyagyi stimulációjában (FoRMA-DBS) (FoRMA-DBS)
2022. július 11. frissítette: Boston Medical Center
Ez egy megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely felméri a járás, az egyensúly és a funkcionális mobilitás távoli funkcionális értékelésének megvalósíthatóságát az Abbott Infinity eszközökön keresztül engedélyezett távorvoslási platformon keresztül.
A résztvevő klinikai ellátása a távoli funkcionális felmérések alapján nem változik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, nem randomizált kísérleti megfigyelési tanulmány, amely feltárja a járássebesség, a funkcionális mobilitás és az egyensúly mérésének megvalósíthatóságát és tolerálhatóságát olyan Parkinson-kóros betegeknél, akiknél gyógyszerre nem reagáló tremor, motoros szövődmények és/vagy diszkinéziák lépnek fel. mély agyi stimulációs terápia. Ez a tanulmány a járás, az egyensúly és a mobilitás funkcionális értékeléseinek távolról történő végrehajtásának és összegyűjtésének megvalósíthatóságát vizsgálja a mélyagyi stimuláció (DBS) programozása során.
Tíz olyan résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, akiket a standard klinikai gondozási folyamatok (neuropszichológiai vizsgálat, neurológiai konzultáció és idegsebészeti konzultáció) alapján sebészi jelöltnek tekintenek Parkinson-kór DBS-ben való részesülésére, és az Abbott DBS rendszert választották, és átesnek a műtét előtti, ill. műtét utáni látogatások. A műtét előtti klinikai látogatásra körülbelül 28 nappal (-42. nap) kerül sor a sebészeti DBS elektróda vezeték beültetése előtt. Az otthoni értékelésre 14 napon belül (-28. nap) kerül sor az alaplátogatás után, még a sebészeti DBS elektróda beültetése előtt. A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, beleértve az első posztoperatív klinikai látogatást a kezdeti programozáshoz (28. nap), ugyanúgy, mint a DBS betegek szokásos ellátása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közepesen előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő egyének, akik a Parkinson-kór tremor és/vagy motoros szövődményei kezelésének standard ellátásaként a subthalamicus nucleus (STN) vagy a belső globus pallidus (GPi) mély agyi stimulációját (DBS) választották
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedő betegek, amint azt a kezelő vizsgáló megerősítette, és írásos hozzájárulást adnak a klinikai vizsgálathoz
- A résztvevőket a kezelő vizsgáló jelölte ki a DBS-re
- Azok a résztvevők, akik a távprogramozásra alkalmas platformmal rendelkező DBS-t választották
- Legyen internetkapcsolatod otthon vagy bárhol, ahol a résztvevők távolról kapnak ellátást, és részt vehetnek távorvosi látogatásokon és távoli programozásban
Kizárási kritériumok:
- Korábban már műtéti sérülésen vagy mély agystimulációs terápián részesült
- A kezelő kutató véleménye szerint megfelel a Parkinson-kóros demencia kritériumainak
- A kezelő vizsgáló megítélése szerint nem rendelkezik beleegyezési képességgel
- A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma 24-nél kevesebb a standard ellátási DBS-szűrésen, ami legalább enyhe kognitív károsodást jelez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PD betegek, akik DBS-t választottak
Tíz közepesen vagy előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő személy, akik úgy döntöttek, hogy a Parkinson-kór tremorja és/vagy motoros szövődményei kezelésének standardjaként a subthalamicus nucleus (STN) vagy a belső globus pallidus (GPi) mély agyi stimulációt (DBS) vetik alá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járássebesség távolról történő értékelésének megvalósíthatósága a DBS-terápia megkezdésekor
Időkeret: 20 hét
|
Az Abbott Infinity eszközön keresztül engedélyezett távorvoslási platformot fogják használni a járássebesség távoli felmérésére.
|
20 hét
|
|
A funkcionális mobilitás távoli felmérésének megvalósíthatósága a DBS-terápia megkezdése során
Időkeret: 20 hét
|
Az Abbott Infinity eszközön keresztül engedélyezett távorvoslási platform segítségével távolról is értékelik a funkcionális mobilitást.
|
20 hét
|
|
Az egyensúly távolról történő felmérésének megvalósíthatósága a DBS-terápia megkezdésekor
Időkeret: 20 hét
|
Az Abbott Infinity eszközön keresztül engedélyezett távorvoslási platformot fogják használni az egyensúly távoli felmérésére.
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobilitás felmérés: 4 méter séta
Időkeret: -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 és 84 nap
|
Járási sebesség a 4 méteres séta során: 4 méter gyaloglási időként mérve, másodpercekben.
|
-42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 és 84 nap
|
|
Mobilitás felmérés: Időzítés és indulás (TUG)
Időkeret: -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 és 84 nap
|
A TUG felméri a mobilitást, az egyensúlyt, a járási képességet és az esés kockázatát idősebb felnőtteknél, és validálása szerint jó egyetértés mutatkozik a személyes és a távegészségügy, valamint az értékelők között.
A „menj” parancsra a beteg felemelkedik a székről, kényelmes, biztonságos ütemben sétál 3 métert, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
A feladat végrehajtásához szükséges idő másodpercben mérve.
|
-42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 és 84 nap
|
|
Mobilitás felmérése: 5 alkalommal ülni és állni
Időkeret: -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 és 84 nap
|
Ez egy időzített feladat, amelyhez a résztvevőnek egymás után ötször kell felállnia ülő helyzetből.
A feladat végrehajtásához szükséges idő másodpercben mérve.
|
-42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 és 84 nap
|
|
Mobilitás felmérése: 360 fokos fordulat
Időkeret: -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 és 84 nap
|
A 360 fokos fordulási teszt a dinamikus egyensúly mértéke, amelyben a résztvevő egy teljes kört megfordul.
A feladat végrehajtásához szükséges idő másodpercben mérve.
|
-42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 és 84 nap
|
|
Mobilitás értékelése: Tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom (ABC) skála
Időkeret: -42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 és 84 nap
|
Önbizalom 16 tevékenység elvégzésében az egyensúly elvesztése nélkül.
A résztvevők egy 11 pontos likert típusú skálán értékelnek, 0%-tól (nem bizalom) 100%-ig (teljesen magabiztos) 10%-os lépésekben.
A tételek átlagaként összpontszámot számítanak ki.
|
-42, -28, 21, 28, 42, 56, 70 és 84 nap
|
|
Mobilitás felmérése: Egy lábon tartás
Időkeret: -28., 21., 42., 56., 70. nap
|
Másodpercekben mérve, mennyi ideig tud egy lábon állni a résztvevő (mindegyik lábra).
|
-28., 21., 42., 56., 70. nap
|
|
Mozgászavarok
Időkeret: -42. és 84. nap
|
The Movement Disorders Society Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) I-IV. rész A Mozgászavar Társaság Egységes Parkinson-kór értékelési skálája (MDS-UPDRS) 65 elemből áll négy területen: nem motoros élmények, motoros élmények, motoros vizsgálat és motoros szövődmények, 0 (normál) és 4 (súlyos) között. Az alskálákat és az összpontszámot tételek összeadásával számítják ki. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, és a Parkinson-kór súlyosabb tüneteit jelzi. |
-42. és 84. nap
|
|
Életminőség a PD-ben
Időkeret: -42. és 84. nap
|
A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39) a megélhetési nehézségek felmérésére szolgál a mindennapi élet 8 dimenziójában, beleértve a mobilitási alpontszámokat is. A PDQ-39 felméri a PD-ben szenvedő egyének életével kapcsolatos aggodalmait. Összefoglaló indexből és nyolc tartománypontszámból áll: mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmi jólét, megbélyegzés, szociális támogatás, kognitív képességek, kommunikáció és testi kényelmetlenség. Minden elem 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő skálán van értékelve. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az elmúlt hónapban a betegségből adódó életminőségi és egészségügyi problémák magasabb gyakoriságát észlelték, és minden tartomány egy olyan skálán van normálva, amelyen a 0 azt jelzi, hogy soha nem volt probléma, a 100 pedig mindig problémát. Az összefoglaló index a normált tartományi pontszámok átlaga. A magasabb pontszám rosszabb az életminőség szempontjából. |
-42. és 84. nap
|
|
Változás a 3 napos lépésszámban a DBS előtt
Időkeret: -42. nap, 84. nap
|
A lépések számát a StepWatch4 folyamatosan méri 3 napon keresztül.
|
-42. nap, 84. nap
|
|
A remegéssel és dyskinesiával eltöltött idő változása
Időkeret: alapvonal, 84. nap
|
A remegéssel és diszkinéziával eltöltött időt az Apple órával mérik.
|
alapvonal, 84. nap
|
|
A betegek globális benyomása a változásról
Időkeret: alapvonal, 28., 42., 56., 70. és 84. nap
|
A Patient Global Impression - Improvement skála (CGI-I) egy 7 pontos skála, 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabb betegek között), amely megköveteli, hogy a beteg értékelje, mennyit javult vagy rosszabbodott a betegsége a beteg állapotához képest. alapállapot a vizsgálat elején.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
alapvonal, 28., 42., 56., 70. és 84. nap
|
|
A klinikusok globális benyomása a változásról
Időkeret: alapvonal, 28., 42., 56., 70. és 84. nap
|
A Clinical Global Impression – Improvement skála (CGI-I) egy 7 pontos skála, 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabb betegek között), amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a hozzátartozói állapotában. a vizsgálat elején kiindulási állapotba.
A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
|
alapvonal, 28., 42., 56., 70. és 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ludy Shih, MD MMSc, Boston Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weaver FM, Follett K, Stern M, Hur K, Harris C, Marks WJ Jr, Rothlind J, Sagher O, Reda D, Moy CS, Pahwa R, Burchiel K, Hogarth P, Lai EC, Duda JE, Holloway K, Samii A, Horn S, Bronstein J, Stoner G, Heemskerk J, Huang GD; CSP 468 Study Group. Bilateral deep brain stimulation vs best medical therapy for patients with advanced Parkinson disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):63-73. doi: 10.1001/jama.2008.929.
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- GBD 2016 Parkinson's Disease Collaborators. Global, regional, and national burden of Parkinson's disease, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2018 Nov;17(11):939-953. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30295-3. Epub 2018 Oct 1. Erratum In: Lancet Neurol. 2021 Dec;20(12):e7.
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Deuschl G, Schade-Brittinger C, Krack P, Volkmann J, Schafer H, Botzel K, Daniels C, Deutschlander A, Dillmann U, Eisner W, Gruber D, Hamel W, Herzog J, Hilker R, Klebe S, Kloss M, Koy J, Krause M, Kupsch A, Lorenz D, Lorenzl S, Mehdorn HM, Moringlane JR, Oertel W, Pinsker MO, Reichmann H, Reuss A, Schneider GH, Schnitzler A, Steude U, Sturm V, Timmermann L, Tronnier V, Trottenberg T, Wojtecki L, Wolf E, Poewe W, Voges J; German Parkinson Study Group, Neurostimulation Section. A randomized trial of deep-brain stimulation for Parkinson's disease. N Engl J Med. 2006 Aug 31;355(9):896-908. doi: 10.1056/NEJMoa060281. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Sep 21;355(12):1289.
- Collomb-Clerc A, Welter ML. Effects of deep brain stimulation on balance and gait in patients with Parkinson's disease: A systematic neurophysiological review. Neurophysiol Clin. 2015 Nov;45(4-5):371-88. doi: 10.1016/j.neucli.2015.07.001. Epub 2015 Aug 28.
- Dorsey ER, Achey MA, Beck CA, Beran DB, Biglan KM, Boyd CM, Schmidt PN, Simone R, Willis AW, Galifianakis NB, Katz M, Tanner CM, Dodenhoff K, Ziman N, Aldred J, Carter J, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Spindler M, Mari Z, Morgan JC, McLane D, Hickey P, Gauger L, Richard IH, Bull MT, Mejia NI, Bwala G, Nance M, Shih L, Anderson L, Singer C, Zadikoff C, Okon N, Feigin A, Ayan J, Vaughan C, Pahwa R, Cooper J, Webb S, Dhall R, Hassan A, Weis D, DeMello S, Riggare SS, Wicks P, Smith J, Keenan HT, Korn R, Schwarz H, Sharma S, Stevenson EA, Zhu W. National Randomized Controlled Trial of Virtual House Calls for People with Parkinson's Disease: Interest and Barriers. Telemed J E Health. 2016 Jul;22(7):590-8. doi: 10.1089/tmj.2015.0191. Epub 2016 Feb 17.
- Beck CA, Beran DB, Biglan KM, Boyd CM, Dorsey ER, Schmidt PN, Simone R, Willis AW, Galifianakis NB, Katz M, Tanner CM, Dodenhoff K, Aldred J, Carter J, Fraser A, Jimenez-Shahed J, Hunter C, Spindler M, Reichwein S, Mari Z, Dunlop B, Morgan JC, McLane D, Hickey P, Gauger L, Richard IH, Mejia NI, Bwala G, Nance M, Shih LC, Singer C, Vargas-Parra S, Zadikoff C, Okon N, Feigin A, Ayan J, Vaughan C, Pahwa R, Dhall R, Hassan A, DeMello S, Riggare SS, Wicks P, Achey MA, Elson MJ, Goldenthal S, Keenan HT, Korn R, Schwarz H, Sharma S, Stevenson EA, Zhu W; Connect.Parkinson Investigators. National randomized controlled trial of virtual house calls for Parkinson disease. Neurology. 2017 Sep 12;89(11):1152-1161. doi: 10.1212/WNL.0000000000004357. Epub 2017 Aug 16.
- Ma Y, Miao S, Zhou R, Zhang Q, Chen H, Liang Y. Application of Remote Deep Brain Stimulation Programming for Parkinson's Disease Patients. World Neurosurg. 2021 Mar;147:e255-e261. doi: 10.1016/j.wneu.2020.12.030. Epub 2020 Dec 13.
- Powers R, Etezadi-Amoli M, Arnold EM, Kianian S, Mance I, Gibiansky M, Trietsch D, Alvarado AS, Kretlow JD, Herrington TM, Brillman S, Huang N, Lin PT, Pham HA, Ullal AV. Smartwatch inertial sensors continuously monitor real-world motor fluctuations in Parkinson's disease. Sci Transl Med. 2021 Feb 3;13(579):eabd7865. doi: 10.1126/scitranslmed.abd7865.
- Soileau MJ, Persad C, Taylor J, Patil PG, Chou KL. Caregiver burden in patients with Parkinson disease undergoing deep brain stimulation: an exploratory analysis. J Parkinsons Dis. 2014;4(3):517-21. doi: 10.3233/JPD-140380.
- Xu J, Wang J, Keith S, Zhang M, Yang C, Yuan Q, Qiu Y, Hu X, Wu X. Management of Parkinson's disease patients after DBS by remote programming: preliminary application of single center during quarantine of 2019-nCoV. J Neurol. 2021 Apr;268(4):1295-1303. doi: 10.1007/s00415-020-10273-z. Epub 2020 Oct 26.
- Chen Y, Hao H, Chen H, Li L. The study on a telemedicine interaction mode for Deep Brain Stimulation postoperative follow-up. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:186-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318331.
- Zhang C, Zhu K, Lin Z, Huang P, Pan Y, Sun B, Li D. Utility of Deep Brain Stimulation Telemedicine for Patients With Movement Disorders During the COVID-19 Outbreak in China. Neuromodulation. 2021 Feb;24(2):337-342. doi: 10.1111/ner.13274. Epub 2020 Oct 2.
- Zhang J, Hu W, Chen H, Meng F, Li L, Okun MS. Implementation of a Novel Bluetooth Technology for Remote Deep Brain Stimulation Programming: The Pre- and Post-COVID-19 Beijing Experience. Mov Disord. 2020 Jun;35(6):909-910. doi: 10.1002/mds.28098. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-41349
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .