Sperry Micro-Coring System: автоматизированные полнослойные микроколонки кожи в шаблонах для регенерации кожи для «бесдонорского» обновления кожи
24 августа 2022 г. обновлено: The Metis Foundation
Целью данного исследования является подтверждение концепции подхода ручной имплантации полнослойных кожных микроколонок (FTSM) в шаблон для регенерации кожи в качестве покрытия для открытых ран без создания дополнительного донорского рубца, а также с использованием раны. преимущества заживления, предлагаемые полнослойными кожными трансплантатами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После регистрации и получения информированного согласия пациент будет считаться зарегистрированным пациентом.
В исследование будет включено до 10 пациентов с открытыми ранами туловища или конечностей, требующими пересадки кожи.
Площадь исследования составит от 25 до 100 см2.
Если у пациента имеется несколько несмежных ран, подходящих для исследования, в исследование могут быть включены до двух областей.
Все другие неисследуемые области будут обрабатываться в соответствии со стандартными процедурами ухода/по усмотрению оперирующего врача.
FTSM будут собирать в стерильных условиях в операционной с помощью стандартного 1,5-мм перфоратора для биопсии из донорского участка, который оперирующий врач сочтет подходящим на основе имеющихся здоровых тканей; чаще всего локализуется на бедре.
Местоположение донорской площадки и обоснование этого решения будут задокументированы.
После сбора FTSM они будут вручную имплантированы в Integra® опытным исследовательским персоналом в операционной.
Используя щипцы, FTSM будет вставлен стороной эпидермиса вверх через сторону матрицы для регенерации дермы, оставив силиконовую сторону на месте.
Затем FTSM в шаблоне для регенерации кожи будет наложен на открытую рану и покрыт неокклюзионной повязкой.
Также будут использоваться дополнительные вторичные повязки по выбору врача.
Раны будут оцениваться при первом снятии повязки во время госпитализации медицинскими бригадами испытуемых и участниками исследования.
Участники исследования будут уведомлены персоналом больницы о любых проблемах, включая, помимо прочего, инфекцию, усиление боли или рассасывание раны.
Участники исследования будут оценивать раны не реже одного раза в неделю в течение одного месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victoria Diaz, RN
- Номер телефона: 2105691140
- Электронная почта: diaz@metisfoundationusa.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristin Anselmo, RN
- Электронная почта: anselmo@metisfoundationusa.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 8-85 лет
- Открытая рана площадью 15-100 см2 на туловище или конечностях, требующая покрытия тканью
- Достаточно здоровая кожа, чтобы служить донорским участком
Критерий исключения:
- Область раны с вовлечением лица*
- Площадь раны с вовлечением суставов*
- Беременность
- Заключенный
- Активная раневая инфекция в потенциальных местах лечения
- Обнаженная мышца, сустав, сухожилие или кость в пределах раневого ложа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроколонки на всю толщину кожи Имплантация
имплантация FTSM на открытую рану
|
Хирургический сбор и имплантация FTSM на открытую рану, требующую покрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реэпителизация донорского участка (первичная конечная точка)
Временное ограничение: Между 10-м и 14-м днем
|
заживление донорского участка, измеряемое повторной эпителизацией
|
Между 10-м и 14-м днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исцеление донорского сайта
Временное ограничение: до 6 месяцев после лечения
|
Оценка прогрессирования заживления донорского участка, демонстрируемая измерениями пигментации, контрактуры, толщины рубца.
Параметры, измеренные с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя.
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя использует шкалу от 0 до 10, где 0 соответствует нормальному внешнему виду, а 10 соответствует наихудшему результату.
|
до 6 месяцев после лечения
|
|
Заживление места лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев после лечения
|
Оценка прогрессирования заживления места лечения, демонстрируемая измерениями пигментации, контрактуры, толщины рубца.
Параметры, измеренные с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя.
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя использует шкалу от 0 до 10, где 0 соответствует нормальному внешнему виду, а 10 соответствует наихудшему результату.
|
до 6 месяцев после лечения
|
|
Боль в донорском участке
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
Оценка боли в донорской области с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Визуально-аналоговая шкала использует шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
Боль в месте лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
Оценка боли в месте лечения, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Визуально-аналоговая шкала использует шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
До 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
29 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
29 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Sperry
- CDMRP-MB200033 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Program Office)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .