Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sperry Micro-Coring System: Automatiserte hudmikrokolonner i full tykkelse i maler for hudregenerering for 'donorfri' hudfornyelse

24. august 2022 oppdatert av: The Metis Foundation
Målet med denne studien er å validere proof of concept angående tilnærmingen til manuell implantasjon av hudmikrokolonner i full tykkelse (FTSM) i en dermal regenereringsmal som dekning for åpne sår uten å skape et ekstra donorarr og samtidig utnytte såret. helbredende fordeler som tilbys av hudtransplantater i full tykkelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter påmelding og utfylling av informert samtykke vil pasienten bli ansett som en påmeldt pasient. Opptil 10 pasienter med åpne sår på overkropp eller ekstremiteter som krever hudtransplantasjon vil bli registrert i denne studien. Studieområdet vil være 25 til 100 cm2. Hvis en pasient har flere ikke-sammenhengende sår som kvalifiserer for studien, kan opptil to områder registreres i studien. Alle andre områder som ikke er studert vil bli behandlet etter standard prosedyrer/etter operasjonslegens skjønn. FTSM-ene vil bli høstet under sterile forhold i operasjonssalen med en 1,5 mm standard biopsistans fra et donorsted som anses som passende av operasjonslegen basert på tilgjengelig sunt vev; oftest er stedet plassert på låret. Giverstedets plassering og begrunnelsen for denne beslutningen vil bli dokumentert. Etter FTSM-høsting vil de manuelt implanteres i Integra® av erfarent studiepersonell på operasjonssalen. Ved hjelp av pinsett vil FTSM settes inn med epidermissiden opp gjennom den dermale regenereringsmatrisesiden med silikonsiden på plass. FTSM i den dermale regenereringsmalen vil deretter påføres det åpne såret og dekkes med en ikke-okklusiv bandasje. Ytterligere sekundære bandasjer etter legens valg vil også bli brukt. Sår vil bli vurdert ved første avtaking av bandasjen under sykehusinnleggelse av forsøkspersonenes medisinske team og studiemedlemmer. Studiemedlemmer vil bli varslet av sykehuspersonalet om eventuelle bekymringer inkludert, men ikke begrenset til, infeksjon, økt smerte eller sårsammenbrudd. Studiemedlemmer vil vurdere sår minst en gang i uken i en måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8-85 år
  • 15-100 cm2 åpent sår på torso eller ekstremiteter som krever vevsdekning
  • Tilstrekkelig sunn hud til å tjene som donorsted

Ekskluderingskriterier:

  • Sårområde som involverer ansiktet*
  • Sårområde som involverer ledd*
  • Svangerskap
  • Fange
  • Aktiv sårinfeksjon på potensielle behandlingssteder
  • Eksponert muskel, ledd, sener eller bein i sårbunnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hudmikrokolonner i full tykkelse Implantasjon
implantasjon av FTSM på åpent sår
Fremgangsmåte: Implantasjon av hudmikrokolonner i full tykkelse
Kirurgisk høsting og implantasjon av FTSM på et åpent sår som krever dekning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelisering av donorsted (primært endepunkt)
Tidsramme: Mellom dag 10-14
heling av donorstedet målt ved re-epitelisering
Mellom dag 10-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Donor Site Healing
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
Vurdering av helingsprogresjon på donorstedet demonstrert ved målinger av pigmentering, sammentrekning, arrtykkelse. Parametre målt ved bruk av pasient- og observatørarrvurderingsskala. Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen bruker en 0-10 skala 0 som er normalt utseende, 10 er det verst mulige resultatet.
opptil 6 måneder etter behandling
Tilheling på behandlingsstedet
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
Vurdering av behandlingsstedets helbredelsesprogresjon demonstrert ved målinger av pigmentering, sammentrekning, arrtykkelse. Parametre målt ved bruk av pasient- og observatørarrvurderingsskala. Pasient- og observatørarrvurderingsskalaen bruker en 0-10 skala 0 som er normalt utseende, 10 er det verst mulige resultatet.
opptil 6 måneder etter behandling
Smerter på donorstedet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
Vurdering av smerte på donorstedet målt ved hjelp av Visual Analog Scale. Visual Analog-skalaen bruker en 0-10 skala 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten.
Inntil 6 måneder etter behandling
Smerter på behandlingsstedet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
Vurdering av smerte på behandlingsstedet målt ved hjelp av Visual Analog Scale. Visual Analog-skalaen bruker en 0-10 skala 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten.
Inntil 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Metis Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

29. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sperry
  • CDMRP-MB200033 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program Office)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Implantasjon av hudmikrokolonner i full tykkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere