Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sperry Micro-Coring System: Geautomatiseerde huidmicrokolommen over de volledige dikte in dermale regeneratiesjablonen voor 'donorvrije' huidvernieuwing

24 augustus 2022 bijgewerkt door: The Metis Foundation
Het doel van deze studie is om het proof of concept te valideren met betrekking tot de benadering van handmatige implantatie van huidmicrokolommen van volledige dikte (FTSM's) in een dermaal regeneratiesjabloon als dekking voor open wonden zonder een extra donorlitteken te creëren en terwijl ook wordt geprofiteerd van de wond genezende voordelen die worden geboden door huidtransplantaten van volledige dikte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na inschrijving en voltooiing van de geïnformeerde toestemming wordt de patiënt beschouwd als een ingeschreven patiënt. Maximaal 10 patiënten met open wonden aan de romp of extremiteiten waarvoor huidtransplantatie nodig is, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Het studiegebied zal 25 tot 100 cm2 zijn. Als een patiënt meerdere niet-aangrenzende wonden heeft die in aanmerking komen voor het onderzoek, kunnen maximaal twee gebieden in het onderzoek worden opgenomen. Alle andere niet-onderzoeksgebieden zullen worden behandeld volgens de zorgstandaardprocedures/volgens het oordeel van de opererende arts. De FTSM's worden onder steriele omstandigheden in de operatiekamer geoogst met een 1,5 mm standaard biopsiepons van een donorplaats die door de opererende arts geschikt wordt geacht op basis van beschikbaar gezond weefsel; meestal bevindt de site zich op de dij. De locatie van de donorplaats en de reden voor deze beslissing zullen worden gedocumenteerd. Na de FTSM-oogst worden ze handmatig in Integra® geïmplanteerd door ervaren onderzoekspersoneel in de operatiekamer. Met behulp van een tang wordt de FTSM met de epidermiszijde naar boven door de dermale regeneratiematrixzijde ingebracht, terwijl de siliconenzijde op zijn plaats blijft. De FTSM binnen de huidregeneratiesjabloon wordt vervolgens op de open wond aangebracht en bedekt met een niet-occlusief verband. Aanvullende secundaire verbanden naar keuze van de arts zullen ook worden gebruikt. Wonden zullen worden beoordeeld bij de eerste verwijdering van het verband terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen door de medische teams van de proefpersonen en onderzoeksleden. Studieleden zullen door het ziekenhuispersoneel op de hoogte worden gebracht van eventuele zorgen, inclusief maar niet beperkt tot infectie, toegenomen pijn of wondafbraak. Studieleden beoordelen wonden minstens één keer per week gedurende een maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-85 jaar
  • 15-100 cm2 open wond op de romp of extremiteiten waarvoor weefselbedekking noodzakelijk is
  • Voldoende gezonde huid om als donorplaats te dienen

Uitsluitingscriteria:

  • Wondgebied waarbij het gezicht betrokken is*
  • Wondgebied waarbij gewrichten betrokken zijn*
  • Zwangerschap
  • Gevangene
  • Actieve wondinfectie op potentiële behandelingsplaatsen
  • Blootliggende spieren, gewrichten, pezen of botten in het wondbed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie van microkolommen over de hele huid
implantatie van FTSM op open wond
Procedure: Implantatie van microkolommen over de volledige dikte van de huid
Chirurgische oogst en implantatie van FTSM op een open wond die moet worden bedekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-epithelisatie van donorplaats (primair eindpunt)
Tijdsspanne: Tussen dag 10-14
genezing van de donorplaats gemeten door re-epithelisatie
Tussen dag 10-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van de donorsite
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van de voortgang van de genezing op de donorplaats, aangetoond door metingen van pigmentatie, contractie en littekendikte. Parameters gemeten met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale. De Patient and Observer Scar Assessment-schaal gebruikt een schaal van 0-10, waarbij 0 een normaal uiterlijk is en 10 de slechtst mogelijke uitkomst.
tot 6 maanden na de behandeling
Genezing van de behandelplaats
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van de voortgang van de genezing op de behandelingsplaats aangetoond door metingen van pigmentatie, samentrekking, littekendikte. Parameters gemeten met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale. De Patient and Observer Scar Assessment-schaal gebruikt een schaal van 0-10, waarbij 0 een normaal uiterlijk is en 10 de slechtst mogelijke uitkomst.
tot 6 maanden na de behandeling
Pijn op de donorplaats
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van pijn op de donorplaats gemeten met behulp van de Visual Analog Scale. De Visual Analog-schaal gebruikt een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Tot 6 maanden na de behandeling
Pijn op de behandelplaats
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
Beoordeling van pijn op de behandelingsplaats gemeten met behulp van de Visual Analog Scale. De Visual Analog-schaal gebruikt een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Tot 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Metis Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

29 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Sperry
  • CDMRP-MB200033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program Office)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren