- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05252689
Клиническая оценка зубов, препарированных с помощью вертикального препарирования, по сравнению с глубокой фаской
Клиническая оценка зубов, препарированных методом вертикального препарирования, по сравнению с глубокой фаской для монолитных циркониевых коронок
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в этом исследовании будут в диапазоне от 18 до 50 лет.
- Не иметь активных заболеваний пародонта или пульпы, иметь зубы с хорошей реставрацией
- Психологически и физически способен выдержать обычные стоматологические процедуры
- Возможность вернуться для последующих осмотров и оценок
- Отсутствие подвижности зубов или степень 1 не могут быть приняты
Пациентам с проблемами зубов показаны одиночные боковые коронки:
- Сильно разрушенные зубы
- Зубы реставрированы большими пломбами
- Эндодонтически леченные зубы
- Деформированные зубы
- Неправильно расположенные зубы (наклоненные, чрезмерно прорезавшиеся, повернутые и т. д.)
- Расстояние между задними зубами
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или неспособные заключить договор
- Пациент с активными резистентными заболеваниями пародонта
- Пациенты с любым заболеванием, нарушающим правильную гигиену полости рта
- заметная медицинская или психологическая история
- бруксизм или известная аллергическая реакция на используемые материалы.
- беременные пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: монолитные одиночные коронки из диоксида циркония для боковых зубов с глубокой фаской
монолитные одиночные задние коронки из диоксида циркония с глубокой фаской, изготовленные на станке с CAD-кулачком и зацементированные самоклеящимся полимерным цементом.
|
глубокая фаска средней толщины 1 мм для пришеечной линии, угол конвергенции 6-12° с каждой стороны и до 20° суммарно, в некоторых исследованиях приемлем и окклюзионная редукция 1,5-2 мм
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: монолитные одиночные коронки из диоксида циркония на боковые зубы с вертикальной финишной линией
монолитные одиночные задние коронки из диоксида циркония с вертикальной финишной линией, изготовленные на станке cad cam и зацементированные самоклеящимся полимерным цементом.
|
с помощью специальных алмазных боров с закругленным концом на 2 градуса и нерабочим наконечником (бат-бор).
Он имеет коронковый диаметр 1,2 мм, апикальный диаметр 0,7 мм и нережущий конец 1 мм, что уменьшает или предотвращает повреждение соединительного прикрепления и позволяет проводить процедуру препарирования под контролем зуба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено с использованием модифицированных критериев usphs по Discrete (баллы) Alpha (A) Нет видимых признаков расщелины по краям; никакого улова или проникновения исследователя. Браво (B) Видимые признаки расщелины и/или улов исследователя; нет проникновения проводника. Чарли (С) Видимые следы расщелины и проникновения исследователя. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перелом реставрации
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено с использованием модифицированных критериев usphs по Discrete (баллы) Alpha (A) Гладкая поверхность реставрации (блестящая после высыхания на воздухе) Браво (B) Тусклая поверхность и/или сколы фарфора, которые не нарушают функцию Чарли (C) Сколы облицовочного материала, нарушающие эстетику и функцию и/или обнажающие материал каркаса |
1 год
|
|
воспаление десен
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивается с использованием модифицированных критериев usphs по Дискретному (баллы) Альфа (А) Нормальная десна Браво (B) Легкое воспаление – незначительное изменение цвета и небольшой отек, но без кровотечения при зондировании; Чарли (C) Умеренное воспаление, покраснение, отек и глазурь, кровотечение при зондировании; |
1 год
|
|
Рецидивирующий кариес
Временное ограничение: 1 год
|
Оценено с использованием модифицированных критериев usphs по Discrete (баллы) Alpha (A) Нет кариеса Bravo (B) Кариес присутствует
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
VAS (опросник) числовым (дискретным) ("0" не удовлетворено - "10" удовлетворено)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maha Taymour, PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2019-9-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .