- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05253313
Magnetic Resonance Imaging for Better Selection of Pancreatic Cancer Patients for Surgery: A Randomized Clinical Trial (MAGIPAC)
Magnetic Resonance Imaging for Better Selection of Pancreatic Cancer Patients for Surgery
Pancreatic cancer has the most dismal prognosis with a 5-year survival of 8%. The only curative treatment is surgery which is accompanied by great morbidity and mortality. Recent research indicates that Magnetic Resonance Imaging (MRI) is superior in detecting liver metastases compared with today's gold standard computed tomography (CT), which usually is a contraindication to surgery.
Investigators want to randomize patients with pancreatic cancer, who are eligible for surgery to a pre-operative MRI. The investigators want to examine if MRI is as good for the staging as CT and if MRI is better for the identification of liver metastases. Patients will have a follow-up period of 1 year to see if MRI changes the overall survival.
Обзор исследования
Подробное описание
Currently, CT is the state of art for assessing and staging pancreatic cancer. However, it has its limitations when it comes to detecting small liver metastases, which are often found in pancreatic cancer. Recent research indicates that MRI is superior to CT when it comes to the detection of liver metastases. Thus, the investigators want to examine MRI's role in the assessment of pancreatic cancer.
The investigators want to conduct a nationwide RCT to examine the feasibility of using MRI for tumor staging and identification. The overall aim is to improve the selection of patients going to surgery so futile resections are avoided and increase the overall survival. Patients who are deemed eligible for pancreatic resection after being reviewed at a local multidisciplinary tumor board will be, upon consent, electronically randomized to one of two treatment arms (each arm will contain 100 patients). Patients within the control arm will as per usual proceed to surgery, whereas patients in the intervention arm will receive a pre-operative MRI scan. The MRI will be read by experienced gastroenterology radiologists who are blinded to the patient's identity and the initial CT findings. Treatment will be based on MRI findings. There will be a follow-up period of 1 year to see if MRI changes the overall survival. Within this RCT we will conduct three studies.
Study 1) The investigators want to compare pancreatic tumor staging with MRI versus standard upper abdominal CT, we hypothesize that MRI is not inferior to CT.
Study 2) The investigators want to assess MRI's ability to detect liver metastases vs standard upper abdominal CT, in patients otherwise deemed eligible for surgery. We hypothesize that MRI is superior to CT in the detection of liver metastases.
Study 3) The investigators want to assess the impact of MRI, thus patients will be followed for 1 year. We want to see if MRI changes the overall survival, treatment allocation, and recurrence.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Flindt Nielsen., Cand. med.
- Номер телефона: +4551530041
- Электронная почта: Cflindtn@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jakob Kirkegaard, PhD
- Номер телефона: +4522900604
- Электронная почта: jakob.kirkegaard@auh.rm.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Must be eligible for curative pancreatic resection based on CT
- Must accept randomization
Exclusion Criteria:
- Not eligible for curative pancreatic resection
- Unable to undergo MRI.
- Did not accept randomization.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Conventional
Patients who are eligible for surgery are randomized to MRI scan or standard curative surgery.
Patients in this arm will receive standard care according to danish standards without pre-operative MRI scans.
|
|
Другой: MRI scan
This arm includes patients who have been randomized to pre-operative MRI scans.
|
Patients will be randomized to a pre-operative scan or not.
The MRI scan will evaluate the local extent of the tumor and especially focus on identifying possible liver metastases unseen on the CT-scan.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Correlation in tumor staging (T- and N-stage) between CT and MR
Временное ограничение: 1 year
|
The degree of correlation between CT and MR with respect to T- and N-stage.
Will be assessed using Kappa-values.
|
1 year
|
Proportion of patients with liver metastases in the intervention arm
Временное ограничение: 1 year
|
To examine if MRI scans identify more metastases than conventional CT scans.
Measured by the Chi2-test.
|
1 year
|
One-year survival after randomization
Временное ограничение: 1 year
|
To examine if MRI scans improves survival of patients with pancreatic cancer.
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Viborg Mortensen, Prof., Professor MTK AUh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22552255
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MRI scan
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.Завершенный
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
Check-Cap Ltd.ЗавершенныйРиск колоректального ракаИзраиль
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Columbia UniversityПрекращеноCOVID-19Соединенные Штаты