Моноклональные антитела к CGRP для профилактики мигрени — общенациональное исследование в реальных условиях

Введение:

Моноклональные антитела против пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP) или его рецептора (CGRP-R), являются эффективным вариантом профилактического лечения при эпизодической и хронической мигрени. Все моноклональные антитела против CGRP или CGRP-R доказали свою эффективность при всех различных конечных точках лечения (т.е. снижение MMD, улучшение качества жизни и т. д.) в рандомизированных исследованиях фазы 3 и, следовательно, были одобрены FDA и EMA. Тем не менее, отсутствует реальный клинический опыт/данные по пациентам, не участвовавшим в исследовании, равно как и данные о долгосрочной эффективности, пожилые люди или данные о переключении между антителами, которые не могут быть получены из предыдущих испытаний.

В исследованиях фазы 3 и 4 были рассмотрены вопросы эффективности и безопасности в строго отобранных группах клинических исследований, и до сих пор не возникло никаких проблем с безопасностью. Однако долгосрочные данные ограничены максимальным периодом в 5 лет и были получены в отдельных группах исследований, вероятно, не отражающих популяцию пациентов «реального мира». Основной целью исследования является получение данных о безопасности и эффективности в реальных условиях, когда пациенты будут менее отобраны, чем в клинических исследованиях, с точки зрения сопутствующих заболеваний или сопутствующих заболеваний. Еще один пробел в знаниях касается оптимальной процедуры переключения пациента с одной анти-CGRP терапии на другую или приостановки (и повторного начала) после первого успешного периода лечения. При отсутствии конкретных доказательств часто рекомендуется подождать несколько периодов полувыведения, прежде чем начинать следующую анти-CGRP терапию. Другой нерешенный вопрос заключается в том, могут ли люди, не реагирующие на блокаторы лигандов CGRP, реагировать на блокаторы рецепторов CGRP и наоборот. В то время как эффективность анти-CGRP терапии была продемонстрирована для мигрени с аурой и без нее, о возможных эффектах на ауры мигрени как таковые не сообщалось.

Исследования фазы 4 (неинтервенционные исследования) по лечению препаратами против CGRP проводятся в нескольких странах Европы. Однако они ограничены одним конкретным веществом. Предлагаемый проект позволит собрать данные об использовании эренумаба, фреманезумаба и галканезумаба в общенациональном масштабе на срок до 36 месяцев в реальных условиях.

Из реестра должны появиться следующие сведения:

Терапия анти-CGRP может безопасно использоваться у широкого спектра пациентов с мигренью с сопутствующими заболеваниями и сопутствующими заболеваниями в течение длительного периода времени. Будут доказательства того, как пациентов можно перевести с одного антитела CGRP на другое. Появится доказательная база для переключения анти-CGRP-терапии с лиганд-блокаторов на рецептор-блокаторы или наоборот. Кроме того, впоследствии будет рассмотрен вопрос о том, следует ли приостановить прием mAB, даже если он эффективен, после 1 года лечения и какой эффект может иметь эта пауза.

Методы. Собранные данные будут введены в электронную платформу, предоставленную Министерством здравоохранения Австрии (https://goeg.at/), которое имеет многолетний опыт ведения и ведения общенациональных регистров, например. Австрийский регистр инсульта.

Неинтервенционное исследование. Решение о терапии моноклональным антителом против CGRP/антагонистом CGRP принимается лечащим врачом и НЕ является частью исследования. Исследование было одобрено соответствующими комитетами по этике и зарегистрировано на платформе Австрийского агентства здоровья и безопасности питания по адресу https://forms.ages.at/nis/. Все пациенты, проходящие лечение в центрах головной боли, ведут дневник головной боли на бумаге или в электронном виде в качестве стандартной процедуры лечения. Возможен проспективный и ретроспективный сбор данных с электронных карт. Данные собираются во время плановых посещений, запланированных с интервалом в 3 месяца. Собранные данные будут вводиться на электронную платформу, предоставленную Health Austria (https://goeg.at/), в анонимной форме.

Финансирование исследования: научные отчеты о фреманезумабе будут предоставлены в TEVA Austria, отчеты об эренумабе в Novartis Austria и о галканезумабе в Eli Lilly Austria на основании соглашений о финансовой компенсации.