편두통 예방을 위한 단클론 CGRP 항체 - 전국 실생활 연구
오스트리아 두통 학회의 비간섭 연구: 편두통 예방을 위한 단일클론 CGRP 항체 전국 실생활 연구
연구 개요
상세 설명
소개:
칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 또는 그 수용체(CGRP-R)에 대한 단클론 항체는 간헐적 및 만성 편두통의 예방적 치료를 위한 효과적인 옵션입니다. CGRP 또는 CGRP-R에 대한 모든 단클론 항체는 모든 다양한 치료 종점(즉, MMD 감소, 삶의 질 향상 등) 무작위 3상 시험에서 FDA 및 EMA의 승인을 받았습니다. 그러나 "비연구" 환자의 실제 임상 경험/데이터는 장기 효능, 노인 또는 이전 시험에서 파생될 수 없는 항체 간 전환자에 대한 데이터가 부족합니다.
3상 및 4상 연구는 엄선된 임상 연구 집단에서 효능 및 안전성 문제를 다루었으며 지금까지 안전성 문제는 나타나지 않았습니다. 그러나 장기 데이터는 최대 5년으로 제한되며 "실제" 환자 모집단을 반영하지 않는 선택된 연구 코호트에서 수집되었습니다. 동반질환이나 동반이환 측면에서 임상시험보다 환자가 덜 선택되는 실제 환경에서 안전성과 유효성에 대한 데이터를 확보하는 것이 연구의 주요 목표다. 또 다른 지식 격차는 환자를 하나의 항 CGRP 요법에서 다른 요법으로 전환하거나 첫 번째 성공적인 치료 기간 후 일시 중지(및 다시 시작)할 때 최적의 절차와 관련됩니다. 특정 증거가 부족하여 다음 항-CGRP 요법을 시작하기 전에 여러 반감기를 기다리는 것이 자주 권장됩니다. 해결되지 않은 또 다른 질문은 CGRP 리간드 차단제에 반응하지 않는 사람이 CGRP 수용체 차단제에 반응할 수 있는지 또는 그 반대인지 여부입니다. 조짐이 있는 편두통과 조짐이 없는 편두통에 대해 항CGRP 요법의 효능이 입증되었지만 편두통 조짐 자체에 대한 가능한 영향은 보고되지 않았습니다.
항CGRP 치료법에 대한 4상 연구(비개입 연구)가 유럽의 여러 국가에서 수행되고 있습니다. 그러나 이들은 하나의 특정 물질로 제한됩니다. 제안된 프로젝트를 통해 실제 환경에서 최대 36개월 동안 전국적으로 에레누맙, 프레마네주맙 및 갈카네주맙 사용에 대한 데이터를 수집할 수 있습니다.
레지스트리에서 다음 지식이 나타나야 합니다.
항CGRP 요법은 동반질환 및 동반질환을 가진 광범위한 편두통 환자들에게 장기간에 걸쳐 안전하게 사용될 수 있다. 환자가 한 CGRP 항체에서 다른 항체로 어떻게 전환될 수 있는지에 대한 증거가 있을 것입니다. 항CGRP 요법을 리간드에서 수용체 차단제로 또는 그 반대로 전환하기 위한 증거 기반이 있을 것입니다. 또한 mAB가 효과적이더라도 치료 1년 후에 중단해야 하는지 여부와 이 중단이 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대한 질문은 이후에 다루어질 것입니다.
방법 수집된 데이터는 오스트리아 보건부(https://goeg.at/)에서 제공하는 전자 플랫폼에 입력됩니다. 오스트리아 뇌졸중 등록부.
비중재적 연구 - 항-CGRP 단클론 항체/CGRP 길항제를 사용한 요법에 대한 결정은 치료 의사가 내리며 연구의 일부가 아닙니다. 이 연구는 관련 윤리 위원회의 승인을 받았으며 https://forms.ages.at/nis/의 오스트리아 건강 및 영양 안전청 플랫폼에 등록되었습니다. 두통 센터에서 치료를 받는 모든 환자는 치료 절차의 표준으로 두통 일지를 종이나 전자 형식으로 보관하고 있습니다. 전자 해도에서 전향적 및 소급적 데이터 수집이 가능합니다. 데이터는 3개월 간격으로 예정된 정기 방문 중에 수집됩니다. 수집된 데이터는 오스트리아 보건부(https://goeg.at/)에서 제공하는 전자 플랫폼에 익명으로 입력됩니다.
연구 자금: fremanezumab에 관한 과학 보고서는 재정적 보상 계약에 따라 TEVA 오스트리아에, erenumab에 대한 보고서는 Novartis 오스트리아에, galcanezumab에 대한 보고서는 Eli Lilly 오스트리아에 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Franz Riederer, Prof
- 전화번호: +436803279153
- 이메일: franz.riederer@uzh.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Karin Zebenholzer, Prof
- 전화번호: +43140400
- 이메일: karin.zebenholzer@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, A1130
- 모병
- Clinic Hietzing
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연락하다:
- Stefan Hubmer, MD
- 전화번호: +431801100
- 이메일: stefan.hubmer@gesundheitsverbund.at
-
연락하다:
- Franz Riederer, Prof.
- 전화번호: +436803279153
- 이메일: franz.riederer@uzh.ch
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수석 연구원:
- Stefan Hubmer, MD
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, A6020
- 모병
- Medical University Innsbruck
-
연락하다:
- Gregor Broessner, Prof
- 전화번호: +43 512 9003 - 0
- 이메일: gregor.broessner@i-med.ac.at
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수석 연구원:
- Gregor Broessner, gregor.broessner@i-med.ac.at
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Vienna
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Wien, Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universitat Wien
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연락하다:
- Zebenholzer U Karin, Prof.
- 전화번호: +43140400
- 이메일: karin.zebenholzer@meduniwien.ac.at
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연락하다:
- Christian Woeber, Prof.
- 전화번호: +43140400
- 이메일: christian.woeber@meduniwien.ac.at
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수석 연구원:
- Karin Zebenholzer, Prof.
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부수사관:
- Christian Woeber, Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(다음 모두)
- 조짐이 있거나 없는 간헐적 또는 만성 편두통
- 에레누맙, 프레마네주맙 또는 갈카네주맙은 치료 의사의 표준 치료로 처방됩니다. 엡티네주맙은 오스트리아에서 이용 가능한 즉시 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
• 에레누맙, 프레마네주맙 또는 갈카네주맙의 허가 외 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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에레누맙
환자는 치료 표준 내에서 이 약으로 치료받게 됩니다.
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치료 의사가 선택한 에레누맙으로 치료
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갈카네주맙
환자는 치료 표준 내에서 이 약으로 치료받게 됩니다.
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치료 의사가 선택한 갈카네주맙을 사용한 치료
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프레마네주맙
환자는 치료 표준 내에서 이 약으로 치료받게 됩니다.
|
치료 의사가 선택한 프레마네주맙을 사용한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6개월까지 월간 편두통 일수(= 4주)의 변화
기간: 6 개월
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다음 중 하나: (i) 환자가 트립탄으로 두통을 치료함 (ii) 무조짐 편두통에 대한 기준 C+ D가 충족됨 (iii) 조짐 편두통에 대한 기준 B+C가 충족됨
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6개월까지의 월간(= 4주) 두통일의 변화
기간: 6 개월
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두통이 있는 날
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 월간 아우라 일수의 변화(= 4주)
기간: 6 개월
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적어도 하나의 편두통 조짐이 있는 날
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 매월(= 4주) 급성 두통 약물 투여 일수의 변화
기간: 6 개월
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환자가 편두통 치료제를 복용한 날
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 1개월(= 4주) 트립탄 일수의 변화
기간: 6 개월
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환자가 트립탄을 복용한 날
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 두통 강도의 변화
기간: 6 개월
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1 -10의 숫자 등급 척도에서 두통 발작의 일반적인 강도.
숫자가 높을수록 더 심한 두통 발작을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 조짐 불쾌감의 변화
기간: 6 개월
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1 -10의 숫자 등급 척도에서 아우라의 일반적인 불쾌감.
숫자가 높을수록 더 불쾌함을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 편두통 기간의 변화
기간: 6 개월
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편두통 발작의 일반적인 기간
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6 개월
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기준선에서 6개월까지의 편두통 조짐 지속 시간의 변화
기간: 6 개월
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편두통 조짐의 일반적인 기간
|
6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6개월까지 삶의 질의 주관적인 변화
기간: 6 개월
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3점 척도: 개선됨, 변함 없음, 악화됨
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6 개월
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기준선에서 6개월까지의 MIDAS(Migraine Diasability Assessment Questionnaire) 점수 변화
기간: 6 개월
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편두통 장애 평가 설문지.
더 높은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다.
최소 = 0, 최대 =270
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 두통의 영향 변화
기간: 6 개월
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설문지.
점수가 높을수록 두통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
최소 = 36, 최대 = 38
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6 개월
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부작용
기간: 최대 36개월. 3개월마다 평가하며 연구 센터마다 다를 수 있습니다.
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모든 치료 응급 부작용, FDA 등급에 따른 인과관계: 있을 법하지 않음, 가능함, 가능함
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최대 36개월. 3개월마다 평가하며 연구 센터마다 다를 수 있습니다.
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중대한 부작용
기간: 최대 36개월. 3개월마다 평가하며 연구 센터마다 다를 수 있습니다. 베이스라인은 치료 시작 전 4주 간격을 의미합니다.
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FDA에 따른 정의 및 인과관계
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최대 36개월. 3개월마다 평가하며 연구 센터마다 다를 수 있습니다. 베이스라인은 치료 시작 전 4주 간격을 의미합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregor Broessner, Prof, Medical University Innbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK Nr: 1122/2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에레누맙에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; Recordati Rare Diseases모병
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...모병
-
University of Maryland, BaltimoreAmgen종료됨
-
Universidad de ZaragozaUniversidad San Jorge; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa모병