Monoklonale CGRP-antilichamen voor migrainepreventie - een landelijke real-life studie

Invoering:

Monoklonale antilichamen tegen calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) of zijn receptor (CGRP-R) zijn een effectieve optie voor de preventieve behandeling van episodische en chronische migraine. Van alle monoklonale antilichamen tegen CGRP of CGRP-R is bewezen dat ze werkzaam zijn in alle verschillende behandelingseindpunten (d.w.z. vermindering van MMD's, verbetering van de kwaliteit van leven enz.) in gerandomiseerde fase 3-onderzoeken en werden daarom goedgekeurd door FDA en EMA. Er ontbreken echter klinische ervaring/gegevens uit de echte wereld bij "niet-onderzoekspatiënten", evenals gegevens over de werkzaamheid op lange termijn, ouderen of gegevens over switchers tussen antilichamen die niet uit eerdere onderzoeken kunnen worden afgeleid.

Fase 3- en 4-onderzoeken hebben betrekking op kwesties van werkzaamheid en veiligheid in zeer geselecteerde klinische onderzoekspopulaties en tot nu toe zijn er geen veiligheidsproblemen naar voren gekomen. Langetermijngegevens zijn echter beperkt tot een maximale periode van 5 jaar en zijn verkregen in geselecteerde studiecohorten die waarschijnlijk geen weergave zijn van een patiëntenpopulatie uit de "echte wereld". Het is een hoofddoel van de studie om gegevens te verzamelen over veiligheid en werkzaamheid in een echte wereld waar patiënten minder geselecteerd zullen zijn dan in klinische studies in termen van begeleidende ziekten of comorbiditeiten. Een andere kennislacune betreft de optimale procedure bij het overschakelen van de ene anti-CGRP-therapie naar de andere of bij het pauzeren (en opnieuw starten) van de patiënt na een eerste succesvolle behandelperiode. Omdat specifiek bewijs ontbreekt, wordt vaak aanbevolen om verschillende halfwaardetijden te wachten voordat de volgende anti-CGRP-therapie wordt gestart. Een andere onopgeloste vraag is of non-responders op CGRP-ligandblokkers mogelijk reageren op CGRP-receptorblokkers en vice versa. Hoewel de werkzaamheid van anti-CGRP-therapieën is aangetoond voor migraine met en zonder aura, zijn mogelijke effecten op de migraine-aura's als zodanig niet gemeld.

Fase 4-onderzoeken (niet-interventionele onderzoeken) naar behandeling met anti-CGRP-therapieën worden uitgevoerd in verschillende landen in Europa. Deze zijn echter beperkt tot één specifieke stof. Het voorgestelde project zal het mogelijk maken gegevens te verzamelen over het gebruik van erenumab, fremanezumab en galcanezumab op landelijke basis tot 36 maanden in een real-life setting.

Uit het register moet de volgende kennis naar voren komen:

Anti-CGRP-therapieën kunnen gedurende een lange periode veilig worden gebruikt bij een breed spectrum van migrainepatiënten met comorbiditeiten en bijbehorende ziekten. Er zal bewijs zijn hoe patiënten kunnen worden overgeschakeld van het ene CGRP-antilichaam naar het andere. Er zal een bewijsbasis zijn om anti-CGRP-therapieën om te schakelen van ligand- naar receptorblokkers of vice versa. Daarnaast zal later worden ingegaan op de vraag of een mAB, zelfs indien effectief, al dan niet moet worden onderbroken na 1 jaar behandeling en welk effect deze pauze zou kunnen hebben.

Methoden De verzamelde gegevens worden ingevoerd in een elektronisch platform dat wordt aangeboden door Health Austria (https://goeg.at/), dat jarenlange ervaring heeft met het uitvoeren en onderhouden van landelijke registers, b.v. de Oostenrijkse Stroke Registratie.

Niet-interventionele studie - De beslissing voor therapie met een anti-CGRP monoklonaal antilichaam/CGRP-antagonist wordt genomen door de behandelend arts en maakt GEEN deel uit van de studie. De studie werd goedgekeurd door de relevante ethische commissies en geregistreerd op een platform van het Oostenrijkse Agentschap voor Gezondheid en Voedingsveiligheid op https://forms.ages.at/nis/. Alle patiënten die in de hoofdpijncentra worden behandeld, houden standaard een hoofdpijndagboek bij op papier of in elektronische vorm. Prospectieve en retrospectieve gegevensverzameling van elektronische kaarten is mogelijk. Gegevens worden verzameld tijdens routinebezoeken die om de 3 maanden worden gepland. De verzamelde gegevens worden in geanonimiseerde vorm ingevoerd op een elektronisch platform van Health Austria (https://goeg.at/).

Studiefinanciering: wetenschappelijke rapporten over fremanezumab zullen worden verstrekt aan TEVA Oostenrijk, rapporten over erenumab aan Novartis Oostenrijk en over galcanezumab aan Eli Lilly Oostenrijk, op basis van financiële compensatieovereenkomsten.