Monoklonale CGRP-antistoffer for migreneforebygging - en landsomfattende studie fra virkeligheten

Introduksjon:

Monoklonale antistoffer mot kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) eller dets reseptor (CGRP-R) er et effektivt alternativ for forebyggende behandling ved episodisk og kronisk migrene. Alle monoklonale antistoffer mot CGRP eller CGRP-R har vist seg å være effektive i alle ulike behandlingsendepunkter (dvs. reduksjon av MMD, forbedring av livskvalitet etc.) i randomiserte fase 3-studier og ble derfor godkjent av FDA og EMA. Imidlertid mangler klinisk erfaring/data fra "ikke-studier"-pasienter, og data om langtidseffekt, eldre eller data om byttere mellom antistoffer som ikke kan utledes fra tidligere studier.

Fase 3- og 4-studier har adressert spørsmål om effekt og sikkerhet i svært utvalgte kliniske studiepopulasjoner, og så langt har det ikke dukket opp noen sikkerhetsproblemer. Imidlertid er langtidsdata begrenset til en maksimal periode på 5 år og er innhentet i utvalgte studiekohorter som sannsynligvis ikke reflekterer en "virkelig verden" pasientpopulasjon. Det er et hovedmål med studien å innhente data om sikkerhet og effekt i en virkelig verden hvor pasienter vil bli mindre utvalgt enn i kliniske studier når det gjelder ledsagende sykdommer eller komorbiditeter. Et annet kunnskapshull gjelder den optimale prosedyren når pasienten skifter fra en anti-CGRP-behandling til en annen eller settes på pause (og re-initiert) etter en første vellykket behandlingsperiode. Med mangel på spesifikke bevis, anbefales det ofte å vente flere halveringstider før du starter neste anti-CGRP-behandling. Et annet uløst spørsmål er om ikke-responderere på CGRP-ligandblokkere kan reagere på CGRP-reseptorblokkere og omvendt. Selv om effektiviteten av anti-CGRP-terapier er påvist for migrene med og uten aura, er mulige effekter på migrene-aurene i seg selv ikke rapportert.

Fase 4-studier (ikke-intervensjonsstudier) på behandling med anti-CGRP-terapier gjennomføres i flere land i Europa. Disse er imidlertid begrenset til ett spesifikt stoff. Det foreslåtte prosjektet vil gjøre det mulig å samle inn data om bruken av erenumab, fremanezumab og galcanezumab på landsdekkende basis i opptil 36 måneder i en virkelighet.

Følgende kunnskap bør komme fra registeret:

Anti-CGRP-terapier kan trygt brukes i et bredt spekter av migrenepasienter med komorbiditeter og medfølgende sykdommer over en lang tidsperiode. Det vil være bevis på hvordan pasienter kan byttes fra ett CGRP-antistoff til et annet. Det vil være et bevisgrunnlag for å bytte anti-CGRP-terapi fra ligand- til reseptorblokkere eller omvendt. I tillegg vil spørsmålet om hvorvidt en mAB selv om den er effektiv bør settes på pause eller ikke etter 1 års behandling og hvilken effekt denne pausen kan ha, vil bli behandlet senere.

Metoder Innsamlede data vil bli lagt inn i en elektronisk plattform levert av Health Austria (https://goeg.at/) som har lang erfaring med å gjennomføre og vedlikeholde landsdekkende registre, f.eks. det østerrikske hjerneslagregisteret.

Ikke-intervensjonell studie - Beslutningen om behandling med et anti-CGRP monoklonalt antistoff/CGRP-antagonist tas av den behandlende legen og er IKKE en del av studien. Studien ble godkjent av de relevante etiske komiteene og registrert på en plattform for det østerrikske byrået for helse og ernæringssikkerhet på https://forms.ages.at/nis/. Alle pasienter som behandles i hodepinesentrene fører hodepinedagbøker på papir eller i elektronisk form som en standard prosedyre. Prospektiv og retrospektiv datainnsamling fra elektroniske kart er mulig. Data samles inn under rutinebesøk som er planlagt med 3 måneders intervaller. Innsamlede data vil bli lagt inn i en elektronisk plattform levert av Health Austria (https://goeg.at/) i en anonymisert form.

Studiefinansiering: Vitenskapelige rapporter om fremanezumab vil bli levert til TEVA Austria, rapporter om erenumab til Novartis Austria og om galcanezumab til Eli Lilly Austria, basert på økonomiske kompensasjonsavtaler.