Anticorpos monoclonais CGRP para prevenção de enxaqueca - um estudo nacional da vida real

Introdução:

Os anticorpos monoclonais contra o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) ou seu receptor (CGRP-R) são uma opção eficaz para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica e crônica. Todos os anticorpos monoclonais contra CGRP ou CGRP-R têm se mostrado eficazes em todos os vários desfechos de tratamento (ou seja, redução de MMDs, melhora na qualidade de vida, etc.) em ensaios randomizados de fase 3 e, portanto, foram aprovados pelo FDA e EMA. No entanto, faltam dados/experiência clínica do mundo real em pacientes "não incluídos no estudo", assim como dados sobre eficácia a longo prazo, idosos ou dados sobre trocadores entre anticorpos que não podem ser derivados de ensaios anteriores.

Os estudos de fase 3 e 4 abordaram questões de eficácia e segurança em populações de estudos clínicos altamente selecionadas e até agora não surgiram preocupações de segurança. No entanto, os dados de longo prazo são limitados a um período máximo de 5 anos e foram adquiridos em coortes de estudos selecionados, provavelmente não refletindo uma população de pacientes do "mundo real". É um objetivo principal do estudo adquirir dados sobre segurança e eficácia em um cenário do mundo real, onde os pacientes serão menos selecionados do que em estudos clínicos em termos de doenças concomitantes ou comorbidades. Outra lacuna de conhecimento diz respeito ao procedimento ideal ao mudar o paciente de uma terapia anti-CGRP para outra ou ser pausado (e reiniciado) após um primeiro período de tratamento bem-sucedido. Com a falta de evidências específicas, é frequentemente recomendado esperar várias meias-vidas antes de iniciar a próxima terapia anti-CGRP. Outra questão não resolvida é se os não respondedores aos bloqueadores de ligantes CGRP podem responder aos bloqueadores de receptores CGRP e vice-versa. Embora a eficácia das terapias anti-CGRP tenha sido demonstrada para enxaqueca com e sem aura, os possíveis efeitos nas auras da enxaqueca per se não foram relatados.

Estudos de fase 4 (estudos não intervencionais) sobre o tratamento com terapias anti-CGRP estão sendo conduzidos em vários países da Europa. Estes são, no entanto, limitados a uma substância específica. O projeto proposto permitirá a coleta de dados sobre o uso de erenumabe, fremanezumabe e galcanezumabe em todo o país por até 36 meses em um cenário da vida real.

O seguinte conhecimento deve emergir do registro:

As terapias anti-CGRP podem ser usadas com segurança em um amplo espectro de pacientes com enxaqueca com comorbidades e doenças associadas durante um longo período de tempo. Haverá evidências de como os pacientes podem ser trocados de um anticorpo CGRP para outro. Haverá uma base de evidências para mudar as terapias anti-CGRP de ligantes para bloqueadores de receptores ou vice-versa. Além disso, a questão se um mAB, mesmo que eficaz, deve ser pausado ou não após 1 ano de tratamento e que efeito essa pausa pode ter será abordada posteriormente.

Métodos Os dados coletados serão inseridos em uma plataforma eletrônica fornecida pela Health Austria (https://goeg.at/), que possui longa experiência na condução e manutenção de registros em todo o país, por exemplo, Registro Austríaco de AVC.

Estudo não intervencional - A decisão de terapia com um anticorpo monoclonal anti-CGRP/antagonista de CGRP é tomada pelo médico assistente e NÃO faz parte do estudo. O estudo foi aprovado pelos comitês de ética relevantes e registrado em uma plataforma da Agência Austríaca de Saúde e Segurança Nutricional em https://forms.ages.at/nis/. Todos os pacientes tratados nos centros de dor de cabeça estão mantendo diários de dor de cabeça em papel ou em formato eletrônico como procedimento padrão de atendimento. A coleta de dados prospectiva e retrospectiva de prontuários eletrônicos é possível. Os dados são coletados durante as visitas de rotina que são agendadas em intervalos de 3 meses. Os dados coletados serão inseridos em uma plataforma eletrônica fornecida pela Health Austria (https://goeg.at/) de forma anônima.

Financiamento do estudo: Relatórios científicos sobre fremanezumabe serão fornecidos à TEVA Áustria, relatórios sobre erenumabe para Novartis Áustria e sobre galcanezumabe para Eli Lilly Áustria, com base em acordos de compensação financeira.