Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глазных капель с антибиотиком на микробиом носа у здоровых людей

13 мая 2025 г. обновлено: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Влияние глазных капель с антибиотиком на микробиом носа у здоровых людей, исследование фазы II

Офтальмологические местные антибиотики обычно назначают в клинической практике по нескольким показаниям, таким как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, а также в качестве профилактики. Аминогликозиды (т.е. гентамицин) и фторхинолоны (т.е. ципрофлоксацин) относятся к наиболее часто используемым классам веществ.

Имеются данные о том, что местные глазные капли без антибиотиков могут оказывать влияние на флору слизистой оболочки носоглотки. Это представляется логичным в связи с анатомической связью через носослезный проток и тем фактом, что до 80% местно вводимого препарата диффундирует в большой круг кровообращения через сильно васкуляризированную слизистую оболочку носоглотки. Однако в настоящее время в литературе отсутствуют данные о влиянии глазных капель с антибиотиками на назальный или глоточный микробиом.

Недавно были разработаны новые методы оценки бактериального микробиома, не основанные на культуре, так называемое «секвенирование следующего поколения» (NGS). NGS использует универсальные праймеры, нацеленные на ген 16S рРНК, который повсеместно встречается у большинства бактерий. С помощью этого метода можно получить информацию о широком спектре бактериального микробиома, а не только о предварительно выбранных видах.

В настоящем исследовании NGS будет использоваться для изучения влияния глазных капель с антибиотиком на микробиом носа и глотки. С этой целью здоровые субъекты будут рандомизированы для получения глазных капель, содержащих гентамицин, ципрофлоксацин, или местных лубрикантов в качестве контроля. В качестве вторичного результата будет оцениваться распространенность генов устойчивости к бактериям, а также признаки и симптомы повреждения поверхности глаза.

Исследование будет проходить в 2-х частях. Поскольку оба препарата местных антибиотиков содержат бензалкония хлорид, который также оказывает потенциальное влияние на флору слизистой оболочки носа и глотки, неизвестно, какой вклад бензалкония хлорида вносит в изменения микробиома носа после применения местных антибиотиков. Чтобы преодолеть эту проблему, сначала будет проведено пилотное исследование на 20 субъектах, в котором субъекты будут рандомизированы для получения либо глазных капель, содержащих гентамицин, ципрофлоксацин, лубриканты для местного применения, содержащие консерванты, либо лубриканты для местного применения, не содержащие консервантов. По результатам этого пилотного исследования будет выбран контроль для основной части исследования в зависимости от воздействия на бактериальный микробиом. Результаты пилотного исследования также могут предоставить полезные данные для корректировки размера выборки для основной части исследования. В основном исследовании 60 субъектов будут рандомизированы для получения глазных капель гентамицина, ципрофлоксацина или лубриканта. Те же исследования, что и описанные выше, будут проводиться через 1 неделю лечения, а также через 1 неделю и 3 месяца после лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Нормальные офтальмологические данные
  • Время разрыва разрыва> 10 секунд
  • Тест Ширмера I > 10 мм/5 мин.
  • Аметропия ≤ 6 диоптрий
  • Отсутствие использования местных глазных или назальных капель в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Регулярное употребление лекарств, злоупотребление алкогольными напитками или наркотиками
  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
  • Лечение в предшествующие 3 недели любым препаратом (кроме приема гормональных контрацептивов)
  • Лечение местными или системными антибиотиками в течение 8 недель до включения
  • Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
  • История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, которые, как известно, препятствуют распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого ИЛП или другого исследуемого препарата.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста (не находящиеся в менопаузе, не подвергшиеся гистерэктомии и не стерилизованные), не использующие эффективные средства контрацепции (т. оральные контрацептивы, внутриматочные средства, противозачаточные имплантаты или презервативы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гентамицин глазные капли
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
Экспериментальный: Глазные капли Ципрофлоксацин
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
Активный компаратор: Повидон глазные капли без консервантов
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
Активный компаратор: Глазные капли повидон консервированные
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носовой бактериальный микробиом
Временное ограничение: изменение после 1 недели лечения
Секвенирование гена 16S рРНК
изменение после 1 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальный микробиом глотки
Временное ограничение: изменение после 1 недели лечения
Секвенирование гена 16S рРНК
изменение после 1 недели лечения
Распространенность гена устойчивости к антибиотикам
Временное ограничение: изменение после 1 недели лечения
изменение после 1 недели лечения
Минимальные ингибирующие концентрации для гентамицина и ципрофлоксацина
Временное ограничение: изменение после 1 недели лечения
изменение после 1 недели лечения
Толщина слезной пленки
Временное ограничение: изменение после 1 недели лечения
изменение после 1 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться