- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05287425
Влияние глазных капель с антибиотиком на микробиом носа у здоровых людей
Влияние глазных капель с антибиотиком на микробиом носа у здоровых людей, исследование фазы II
Офтальмологические местные антибиотики обычно назначают в клинической практике по нескольким показаниям, таким как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, а также в качестве профилактики. Аминогликозиды (т.е. гентамицин) и фторхинолоны (т.е. ципрофлоксацин) относятся к наиболее часто используемым классам веществ.
Имеются данные о том, что местные глазные капли без антибиотиков могут оказывать влияние на флору слизистой оболочки носоглотки. Это представляется логичным в связи с анатомической связью через носослезный проток и тем фактом, что до 80% местно вводимого препарата диффундирует в большой круг кровообращения через сильно васкуляризированную слизистую оболочку носоглотки. Однако в настоящее время в литературе отсутствуют данные о влиянии глазных капель с антибиотиками на назальный или глоточный микробиом.
Недавно были разработаны новые методы оценки бактериального микробиома, не основанные на культуре, так называемое «секвенирование следующего поколения» (NGS). NGS использует универсальные праймеры, нацеленные на ген 16S рРНК, который повсеместно встречается у большинства бактерий. С помощью этого метода можно получить информацию о широком спектре бактериального микробиома, а не только о предварительно выбранных видах.
В настоящем исследовании NGS будет использоваться для изучения влияния глазных капель с антибиотиком на микробиом носа и глотки. С этой целью здоровые субъекты будут рандомизированы для получения глазных капель, содержащих гентамицин, ципрофлоксацин, или местных лубрикантов в качестве контроля. В качестве вторичного результата будет оцениваться распространенность генов устойчивости к бактериям, а также признаки и симптомы повреждения поверхности глаза.
Исследование будет проходить в 2-х частях. Поскольку оба препарата местных антибиотиков содержат бензалкония хлорид, который также оказывает потенциальное влияние на флору слизистой оболочки носа и глотки, неизвестно, какой вклад бензалкония хлорида вносит в изменения микробиома носа после применения местных антибиотиков. Чтобы преодолеть эту проблему, сначала будет проведено пилотное исследование на 20 субъектах, в котором субъекты будут рандомизированы для получения либо глазных капель, содержащих гентамицин, ципрофлоксацин, лубриканты для местного применения, содержащие консерванты, либо лубриканты для местного применения, не содержащие консервантов. По результатам этого пилотного исследования будет выбран контроль для основной части исследования в зависимости от воздействия на бактериальный микробиом. Результаты пилотного исследования также могут предоставить полезные данные для корректировки размера выборки для основной части исследования. В основном исследовании 60 субъектов будут рандомизированы для получения глазных капель гентамицина, ципрофлоксацина или лубриканта. Те же исследования, что и описанные выше, будут проводиться через 1 неделю лечения, а также через 1 неделю и 3 месяца после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- Нормальные офтальмологические данные
- Время разрыва разрыва> 10 секунд
- Тест Ширмера I > 10 мм/5 мин.
- Аметропия ≤ 6 диоптрий
- Отсутствие использования местных глазных или назальных капель в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Регулярное употребление лекарств, злоупотребление алкогольными напитками или наркотиками
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Лечение в предшествующие 3 недели любым препаратом (кроме приема гормональных контрацептивов)
- Лечение местными или системными антибиотиками в течение 8 недель до включения
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или других состояний, которые, как известно, препятствуют распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого ИЛП или другого исследуемого препарата.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста (не находящиеся в менопаузе, не подвергшиеся гистерэктомии и не стерилизованные), не использующие эффективные средства контрацепции (т. оральные контрацептивы, внутриматочные средства, противозачаточные имплантаты или презервативы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гентамицин глазные капли
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
|
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
|
|
Экспериментальный: Глазные капли Ципрофлоксацин
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
|
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
|
|
Активный компаратор: Повидон глазные капли без консервантов
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
|
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
|
|
Активный компаратор: Глазные капли повидон консервированные
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
|
По 4 капли в оба глаза в течение 7 ± 1 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Носовой бактериальный микробиом
Временное ограничение: изменение после 1 недели лечения
|
Секвенирование гена 16S рРНК
|
изменение после 1 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный микробиом глотки
Временное ограничение: изменение после 1 недели лечения
|
Секвенирование гена 16S рРНК
|
изменение после 1 недели лечения
|
|
Распространенность гена устойчивости к антибиотикам
Временное ограничение: изменение после 1 недели лечения
|
изменение после 1 недели лечения
|
|
|
Минимальные ингибирующие концентрации для гентамицина и ципрофлоксацина
Временное ограничение: изменение после 1 недели лечения
|
изменение после 1 недели лечения
|
|
|
Толщина слезной пленки
Временное ограничение: изменение после 1 недели лечения
|
изменение после 1 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоинфекционные агенты местные
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Повидон
- Ципрофлоксацин
- Гентамицины
- Бензалкониевые соединения
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-240518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .