Гликемический контроль и другие клинические параметры у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих базальный инсулин, инициирующих лечение IDegLira в рутинной клинической практике в Колумбии (SPIRIT)
4 ноября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Гликемический контроль и другие клинические параметры у взрослых пациентов с диабетом 2 типа, получающих базальный инсулин, начинающих лечение с помощью IDegLira в рутинной клинической практике в Колумбии - неинтервенционное ретроспективное исследование с обзором карт
Целью данного исследования является изучение гликемического контроля и других клинических параметров у взрослых пациентов, ранее получавших базальный инсулин (с ППС или без них) и перешедших на IDegLira в реальной клинической практике в Колумбии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
175
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Колумбия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bogota DC
-
Bogotá, Bogota DC, Колумбия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cordoba
-
Montería, Cordoba, Колумбия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Norte De Santander
-
Cúcuta, Norte De Santander, Колумбия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых мужчин или женщин (старше или равно 18 лет на момент сбора данных), у которых диагностирован СД2 как минимум за 12 месяцев до сбора данных и которые ранее лечились базальным инсулином плюс/минус ППС. к запуску IDegLira.
Измерение HbA1c ниже или равно 12 неделям до начала IDegLira должно быть доступно и задокументировано для каждого пациента, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст выше или равен 18 годам на момент сбора данных.
- У пациента с диагнозом СД2 больше или равно 12 месяцам до сбора данных.
- Решение о начале лечения имеющимся в продаже IDegLira было принято пациентом и лечащим врачом ранее, что не зависит от решения об участии в этом исследовании.
- Лечение базальным инсулином плюс/минус OAD до начала IDegLira.
- Доступные и задокументированные измерения HbA1c ниже или равны 12 неделям до начала IDegLira.
Критерий исключения:
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
- Диагноз: сахарный диабет 1 типа, диабет в зрелом возрасте у молодых, латентный аутоиммунный диабет у взрослых, гестационный диабет или любое гипергликемическое состояние, отличное от СД2.
- Женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью во время проведения исследования.
- Пациенты с базально-болюсным инсулином до начала IDegLira.
- Участие в другом клиническом исследовании СД2, которое включает любое клиническое вмешательство или введение исследуемого препарата в течение 3 месяцев до начала IDegLira.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IDegLira
Взрослые пациенты с СД2, начавшие лечение препаратом IDegLira не менее 26 недель.
|
Сбор данных, зарегистрированных в медицинских картах пациентов с СД2, которые начали лечение с помощью коммерчески доступного IDegLira в соответствии с обычной клинической практикой и местной этикеткой по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измеренного в местной лаборатории гликированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 26 плюс/минус 6 недель) после начала IDegLira
|
Процентный пункт
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 26 плюс/минус 6 недель) после начала IDegLira
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение абсолютной массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 26 плюс/минус 6 недель) после начала IDegLira
|
Килограмм (кг)
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 26 плюс/минус 6 недель) после начала IDegLira
|
|
Сравнение суточной дозы базального инсулина и IDegLira
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 26 плюс/минус 6 недель) после начала IDegLira
|
Единиц/день
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца исследования (неделя 26 плюс/минус 6 недель) после начала IDegLira
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-4884
- U1111-1266-5484 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
«Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com»
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IDegLira
-
Novo Nordisk A/SЗавершенный
-
Stefano RizzaЗавершенный
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Завершенный
-
Novo Nordisk A/SЗавершенный
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityРекрутинг
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SЗавершенныйСахарный диабет 2 типаКанада