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Contrôle glycémique et autres paramètres cliniques chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 sous insuline basale initiant un traitement avec IDegLira dans la pratique clinique de routine en Colombie (SPIRIT)

4 novembre 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Contrôle glycémique et autres paramètres cliniques chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 sous insuline basale inaugurant un traitement avec IDegLira dans la pratique clinique de routine en Colombie - Étude rétrospective non interventionnelle à un seul bras sur l'examen des dossiers

Le but de cette étude est d'étudier le contrôle glycémique et d'autres paramètres cliniques chez des patients adultes précédemment traités avec de l'insuline basale (avec ou sans ADO) et passés à IDegLira dans la pratique clinique réelle en Colombie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bogota DC
      • Bogotá, Bogota DC, Colombie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cordoba
      • Montería, Cordoba, Colombie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Colombie
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée d'hommes ou de femmes adultes (âgés de plus ou de 18 ans au moment de la collecte des données) qui ont reçu un diagnostic de DT2 depuis au moins 12 mois avant la collecte des données et qui ont déjà été traités avec de l'insuline basale plus/moins des ADO avant pour lancer IDegLira. La mesure de l'HbA1c inférieure ou égale à 12 semaines avant l'initiation d'IDegLira doit être disponible et documentée pour que chaque patient soit éligible à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la collecte des données.
  2. Patient diagnostiqué avec un DT2 supérieur ou égal à 12 mois avant la collecte des données.
  3. La décision d'initier un traitement avec IDegLira disponible dans le commerce a été prise par le patient et le médecin traitant au préalable, ce qui est indépendant de la décision de participer à cette étude.
  4. Traité avec de l'insuline basale plus/moins les ADO avant d'initier IDegLira.
  5. Mesure de l'HbA1c disponible et documentée inférieure ou égale à 12 semaines avant l'initiation d'IDegLira.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
  2. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1, le diabète de maturité du jeune, le diabète auto-immun latent chez l'adulte, le diabète gestationnel ou tout état hyperglycémique autre que le DT2.
  3. Femmes connues pour être enceintes ou allaitantes au cours de la conduite de l'étude.
  4. Patients recevant de l'insuline basal-bolus avant l'initiation d'IDegLira.
  5. Participation à une autre étude clinique sur le DT2 impliquant toute intervention clinique ou administration d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début d'IDegLira.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IDegLira
Patients adultes atteints de DT2 qui ont commencé un traitement par IDegLira pendant au moins 26 semaines
Recueillir les données rapportées dans les dossiers médicaux des patients atteints de DT2, qui avaient commencé un traitement avec IDegLira disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine et à l'étiquette locale à la discrétion du médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) mesurée en laboratoire local
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26 plus/moins 6 semaines) après le début d'IDegLira
Point de pourcentage
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26 plus/moins 6 semaines) après le début d'IDegLira

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel absolu
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26 plus/moins 6 semaines) après le début d'IDegLira
Kilogramme (kg)
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26 plus/moins 6 semaines) après le début d'IDegLira
Comparaison entre la dose quotidienne d'insuline basale et IDegLira
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26 plus/moins 6 semaines) après le début d'IDegLira
Unités/jour
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26 plus/moins 6 semaines) après le début d'IDegLira

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

12 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

"Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur IDegLira

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