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- Essai clinique NCT05324462
Contrôle glycémique et autres paramètres cliniques chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 sous insuline basale initiant un traitement avec IDegLira dans la pratique clinique de routine en Colombie (SPIRIT)
4 novembre 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Contrôle glycémique et autres paramètres cliniques chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 sous insuline basale inaugurant un traitement avec IDegLira dans la pratique clinique de routine en Colombie - Étude rétrospective non interventionnelle à un seul bras sur l'examen des dossiers
Le but de cette étude est d'étudier le contrôle glycémique et d'autres paramètres cliniques chez des patients adultes précédemment traités avec de l'insuline basale (avec ou sans ADO) et passés à IDegLira dans la pratique clinique réelle en Colombie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
175
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie
- Novo Nordisk Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bogota DC
-
Bogotá, Bogota DC, Colombie
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cordoba
-
Montería, Cordoba, Colombie
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norte De Santander
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Cúcuta, Norte De Santander, Colombie
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée d'hommes ou de femmes adultes (âgés de plus ou de 18 ans au moment de la collecte des données) qui ont reçu un diagnostic de DT2 depuis au moins 12 mois avant la collecte des données et qui ont déjà été traités avec de l'insuline basale plus/moins des ADO avant pour lancer IDegLira.
La mesure de l'HbA1c inférieure ou égale à 12 semaines avant l'initiation d'IDegLira doit être disponible et documentée pour que chaque patient soit éligible à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la collecte des données.
- Patient diagnostiqué avec un DT2 supérieur ou égal à 12 mois avant la collecte des données.
- La décision d'initier un traitement avec IDegLira disponible dans le commerce a été prise par le patient et le médecin traitant au préalable, ce qui est indépendant de la décision de participer à cette étude.
- Traité avec de l'insuline basale plus/moins les ADO avant d'initier IDegLira.
- Mesure de l'HbA1c disponible et documentée inférieure ou égale à 12 semaines avant l'initiation d'IDegLira.
Critère d'exclusion:
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1, le diabète de maturité du jeune, le diabète auto-immun latent chez l'adulte, le diabète gestationnel ou tout état hyperglycémique autre que le DT2.
- Femmes connues pour être enceintes ou allaitantes au cours de la conduite de l'étude.
- Patients recevant de l'insuline basal-bolus avant l'initiation d'IDegLira.
- Participation à une autre étude clinique sur le DT2 impliquant toute intervention clinique ou administration d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début d'IDegLira.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
IDegLira
Patients adultes atteints de DT2 qui ont commencé un traitement par IDegLira pendant au moins 26 semaines
|
Recueillir les données rapportées dans les dossiers médicaux des patients atteints de DT2, qui avaient commencé un traitement avec IDegLira disponible dans le commerce conformément à la pratique clinique de routine et à l'étiquette locale à la discrétion du médecin traitant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) mesurée en laboratoire local
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26 plus/moins 6 semaines) après le début d'IDegLira
|
Point de pourcentage
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26 plus/moins 6 semaines) après le début d'IDegLira
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du poids corporel absolu
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26 plus/moins 6 semaines) après le début d'IDegLira
|
Kilogramme (kg)
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26 plus/moins 6 semaines) après le début d'IDegLira
|
Comparaison entre la dose quotidienne d'insuline basale et IDegLira
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26 plus/moins 6 semaines) après le début d'IDegLira
|
Unités/jour
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 26 plus/moins 6 semaines) après le début d'IDegLira
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9068-4884
- U1111-1266-5484 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
"Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com"
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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